Паттерны и гликемические конечные точки для диагностики гестационного диабета (PAGED-GDM)

Гестационный диабет (ГСД) связан с более высоким, чем обычно, уровнем сахара в крови у беременных женщин, что может нанести вред ребенку и матери. Состояние проходит с рождением ребенка, но во время беременности существует ограниченное временное окно для диагностики и лечения, прежде чем может быть причинен вред.

Считается, что ГСД поражает до 32% беременностей и становится все более распространенным из-за роста показателей ожирения и возраста матери. Текущая рекомендуемая практика в Великобритании для диагностики ГСД заключается в использовании перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ), который представляет собой два теста на глюкозу в плазме крови (один исходный уровень и один через 2 часа после нагрузки глюкозой), проводимые у будущих матерей, у которых как минимум один фактор риска ГСД на 28 неделе беременности. Этот метод не является международным стандартом: в некоторых странах тест проводится на всех забеременевших женщинах, в других придерживаются разных диагностических порогов, а в третьих тест проводится по-другому. Кроме того, нет международного консенсуса в отношении наилучшего способа диагностики ГСД. Проблема в диагностике состояния возникает из-за того, что результаты ПГТТ основаны только на двух измерениях уровня глюкозы и, следовательно, не всегда точны, а это означает, что некоторые будущие матери с ГСД пропускают, а другим, у которых нет ГСД, неправильно говорят, что у них есть заболевание. .

Беременные женщины, у которых развился ГСД, но не выявленный с помощью OGTT, могут страдать от осложнений, которых можно было бы избежать с помощью сахароснижающей терапии, в то время как женщинам, у которых неправильно диагностировано это состояние, может быть назначена неоправданная медицинская помощь во время беременности, что создает дополнительную нагрузку на систему здравоохранения. система. Таким образом, повышение точности диагностики ГСД может улучшить исходы беременностей во всем мире (и существенно повлиять на текущую практику).

Недавние технологические достижения в области лечения диабета привели к появлению непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) — цифровых датчиков, размещаемых на коже пациента, которые постоянно считывают уровень сахара в крови и обмениваются данными с его смартфоном. Данные с датчика CGM отправляются через Bluetooth на смартфон и с помощью программного обеспечения, загруженного в приложение, преобразуются в графическую сводную иллюстрацию, называемую «амбулаторный профиль глюкозы» (AGP), что позволяет принимать более эффективные решения о лечении.

Устройства CGM произвели революцию в мониторинге и лечении диабета, включая ГСД, однако они не используются в диагностических целях. В этом исследовании рассматривается сложная задача точной диагностики ГСД путем сравнения данных НГМ пациентов с ГСД с данными НГМ лиц с высоким риском ГСД (с отрицательным результатом ПГТТ), чтобы определить, является ли результат ПГТТ прогностическим фактором высокого уровня глюкозы в крови.

Данные об уровне глюкозы с устройств CGM у женщин с положительным результатом теста OGTT будут сравниваться с данными женщин с высоким риском развития ГСД, но с отрицательным результатом теста, а также коррелировать с исходами беременности, такими как потребность в лечении или осложнения. Исследование направлено на проверку гипотезы о том, что положительный результат ПГТТ не может предсказывать гипергликемию во время беременности. Если гипотеза окажется верной, это может свидетельствовать о том, что CGM/AGP может улучшить текущую методологию тестирования на GDM, и что будут рекомендованы дальнейшие исследования для ее изучения.

Исследование будет проводиться в Академическом отделении диабета и эндокринологии и в Объединенной дородовой клинике диабета в больнице королевы Александры, трест Университета больниц Портсмута NHS. Участниками будут беременные женщины, которые были определены в соответствии с установленными критериями NICE как подходящие для скрининга на ГСД. Женщинам с любым из следующих факторов риска предлагается пройти скрининг-тест (ОГТТ) на ГСД в соответствии со стандартными рекомендациями NHS: ИМТ выше 30 кг/м², предыдущий макросомальный ребенок весом 4,5 кг или более, предшествующий ГСД, семейный анамнез диабета (первой степени). родственник с диабетом), этническая группа с высокой распространенностью диабета. Пациентки с фактором риска «предшествующий ГСД» будут исключены из исследования, поскольку этот предшествующий диагноз может повлиять на поведение во время текущей беременности. Оценка риска проводится во время записи на прием на 12 неделе беременности.

Участники будут определены с использованием системы электронных карт родильного дома, с ними свяжутся при первой же возможности и получат информационный лист участника (PIS). Пациентам будет предоставлено достаточно времени для ознакомления с PIS (не менее 24 часов), после чего будут проверены критерии приемлемости и получено информированное согласие. Это произойдет в течение 12-26 недель беременности. Все участники будут продолжать получать дородовую помощь. Исследователи наберут 400 участников для исследования.

Учебный визит 1: (26-27 недель беременности) Это будет личное посещение нашего центра в дополнение к стандартной дородовой помощи. Это единственный визит, который является дополнительным к стандартной помощи NHS для большей части исследуемой когорты. Учебный процесс будет обсуждаться в полном объеме и ответы на любые вопросы. К пациенту будет применено устройство CGM (датчик Freestyle Libre). Он собирает данные автоматически и ослеплен.

Учебный визит 2: (28 недель беременности — дата OGTT). Когда участницы примут участие в OGTT, у них будет дополнительная возможность взаимодействовать с исследовательской группой (все они участвуют в рутинном оказании помощи NHS при диабете беременным), и любые вопросы будут быть адресовано. Их устройства CGM будут удалены в конце периода сбора данных. Данные их теста OGTT будут сравниваться с их данными CGM.

Подгруппа Визит для исследования 3: 32 недели беременности. Из 400 пациенток 60 будут выбраны случайным образом (чтобы включить 30 пациенток с положительным результатом ПГТТ и 30 пациентов с отрицательным результатом ОГТТ) для формирования подгруппы. Пациентки в этой подгруппе будут приглашены до их стандартного 32-недельного визита в родильный дом NHS для получения дополнительного устройства CGM, которое будет применяться в день визита. Анализ подгрупп предназначен для оценки прогрессирования гликемии как в положительных, так и в отрицательных группах OGTT.

Дальнейшие визиты в рамках исследования (до конца беременности) Участникам с положительным результатом теста OGTT ставится диагноз ГСД, и они обычно наблюдаются раз в две недели в клинике JDANC в рамках плановой медицинской помощи NHS. Исследовательская группа будет использовать информацию об этих визитах для информирования о ранее заявленных вторичных целях.

Следовать за:

От пациентов не потребуется заполнять анкеты или посещать дополнительные исследовательские визиты в последующий период. Электронные данные будут собираться по результатам родов; включая способ родов, массу тела при рождении, преждевременные роды, любые неблагоприятные исходы для плода или неонатальную гипогликемию. Будут собраны данные о тесте участников на HbA1c через 3 месяца после родов, которые оценивают разрешение ГСД. Это обычный тест, который не будет проводиться исследовательской группой, но будет легко доступен в электронной карте больницы.