임신성 당뇨병 진단을 위한 패턴 및 혈당 종말점 (PAGED-GDM)

임신성 당뇨병(GDM)은 임신한 여성의 혈당 수치가 정상보다 높아 아기와 산모에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다. 이 상태는 아기를 분만하면 해결되지만 임신 중에는 해를 입히기 전에 진단 및 치료를 위한 제한된 시간 창이 있습니다.

GDM은 임신의 최대 32%에 영향을 미치는 것으로 생각되며 비만율과 산모의 연령 증가로 인해 더 흔해지고 있습니다. GDM 진단을 위해 영국에서 현재 권장되는 관행은 구강 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하는 것입니다. 임신 28주에 GDM에 대한 적어도 하나의 위험 요소. 이 방법은 국제적으로 표준이 아니며, 일부 국가에서는 임신한 모든 여성에 대해 테스트를 사용하고, 다른 국가에서는 진단 기준이 다르며, 다른 국가에서는 다른 방식으로 테스트를 수행합니다. 또한 GDM을 진단하는 가장 좋은 방법에 대한 국제적 합의가 없습니다. 상태 진단의 어려움은 OGTT의 결과가 두 번의 포도당 측정에만 의존하기 때문에 항상 정확하지 않기 때문에 발생합니다. 즉, GDM이 있는 일부 임산부는 놓치고 GDM이 없는 다른 사람들은 자신이 상태가 있다는 잘못된 정보를 받게 됩니다. .

GDM이 발생했지만 OGTT에 의해 확인되지 않은 임산부는 혈당 강하 요법으로 피할 수 있는 합병증을 겪을 수 있는 반면, 이 상태로 잘못 진단된 여성은 임신을 불필요하게 치료할 수 있으며, 둘 다 의료에 추가 부담을 줍니다. 체계. 따라서 GDM 진단의 정확도를 개선하면 전 세계적으로 임신 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다(현재 관행에 상당한 영향을 미침).

당뇨병 관리 분야의 최근 기술 발전으로 지속적으로 혈당 수치를 읽고 스마트폰과 통신하는 환자의 피부에 부착된 디지털 센서인 연속 혈당 모니터링(CGM)이 등장했습니다. CGM 센서의 데이터는 블루투스를 통해 스마트폰으로 전송되고 앱에 다운로드된 소프트웨어를 사용하여 더 나은 치료 결정을 내릴 수 있도록 '활동 포도당 프로파일'(AGP)이라는 그래픽 요약 그림으로 변환됩니다.

CGM 장치는 GDM을 포함한 당뇨병의 모니터링 및 치료에 혁명을 일으키고 있지만 진단 목적으로 활용되지는 않습니다. 이 연구는 GDM 환자의 CGM 데이터와 GDM 위험이 높은 개인(OGTT 음성)의 CGM 데이터를 비교하여 OGTT 결과가 고혈당을 예측하는지 확인하여 GDM을 정확하게 진단하는 어려운 작업을 조사합니다.

OGTT에서 양성 반응을 보인 여성의 CGM 장치에서 얻은 포도당 데이터는 GDM 위험이 높지만 음성 반응을 보인 여성과 비교되며 치료 또는 합병증의 필요성과 같은 임신 결과와도 상관 관계가 있습니다. 이 연구는 양성 OGTT가 임신 중 고혈당증을 예측하지 못할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 가설이 올바른 것으로 판명되면 CGM/AGP가 현재의 GDM 검사 방법론을 개선할 가능성이 있으며 이를 조사하는 추가 연구가 권장될 수 있음을 시사할 수 있습니다.

이 연구는 NHS 트러스트 포츠머스 병원 대학 퀸 알렉산드라 병원(Queen Alexandra Hospital)의 당뇨 및 내분비학과와 합동 당뇨병 산전 클리닉에서 수행될 것입니다. 참가자는 확립된 NICE 기준에 따라 GDM 선별에 적합한 것으로 확인된 임산부입니다. 다음 위험 요인이 있는 여성에게는 표준 NHS 관리에 따라 GDM에 대한 선별 검사(OGTT)가 제공됩니다: BMI 30kg/m² 이상, 체중이 4.5kg 이상인 거대아, 이전 GDM, 당뇨병 가족력(1급 당뇨병이 있는 친척), 당뇨병 유병률이 높은 민족. 위험 요인 '이전 GDM'이 있는 환자는 이 사전 진단이 현재 임신의 행동에 영향을 미칠 수 있으므로 연구에서 제외됩니다. 위험 평가는 임신 12주 예약 예약 중에 수행됩니다.

참가자는 병원의 전자 산모 기록 시스템을 사용하여 식별되고 가장 빠른 시일 내에 연락을 받으며 참가자 정보 시트(PIS)가 제공됩니다. 환자에게 PIS를 읽을 수 있는 충분한 시간(최소 24시간)이 주어지며, 그 후 자격 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이것은 임신 12-26주 동안 발생합니다. 모든 참가자는 계속해서 산전 관리를 받게 됩니다. 조사관은 연구에 400명의 참가자를 모집할 것입니다.

연구 방문 1: (임신 26-27주) 이것은 표준 산전 관리에 추가되는 당사 현장 방문이 될 것입니다. 이것은 대부분의 연구 코호트에 대한 표준 NHS 치료에 추가되는 유일한 방문입니다. 학습 과정은 전체적으로 논의되고 질문에 대한 답변이 제공됩니다. CGM 장치(프리스타일 리브레 센서)가 환자에게 적용됩니다. 자동으로 데이터를 수집하고 블라인드 처리됩니다.

연구 방문 2: (임신 28주 - OGTT 날짜) 참가자가 OGTT에 참석하면 연구 팀(모두 NHS 임산부 당뇨병 관리의 일상적인 전달에 관여함)과 상호 작용할 추가 기회를 갖게 되며 모든 문제는 처리됩니다. CGM 장치는 데이터 캡처 기간이 끝나면 제거됩니다. OGTT 테스트의 데이터는 CGM 데이터와 비교됩니다.

하위 그룹 연구 방문 3: 임신 32주 400명의 환자 중 60명이 무작위로 선택되어 하위 그룹을 형성합니다(30명의 OGTT 양성 및 30명의 OGTT 음성 환자 포함). 이 하위 그룹의 환자는 표준 NHS 32주 산부인과 방문 전에 방문 당일 적용할 추가 CGM 장치를 받도록 초대됩니다. 하위 그룹 분석은 OGTT 양성 및 음성 그룹 모두에서 혈당의 진행을 평가하기 위한 것입니다.

추가 연구 방문(임신 말기까지) OGTT에서 양성 반응을 보인 참가자는 GDM 진단을 받고 일반적으로 일상적인 NHS 관리의 일환으로 JDANC 클리닉에서 2주마다 후속 조치를 받습니다. 연구 팀은 이전에 언급된 2차 목표를 알리기 위해 이러한 방문에서 얻은 정보를 사용할 것입니다.

후속 조치:

환자는 후속 조치 기간에 설문지를 작성하거나 추가 연구 방문에 참석할 필요가 없습니다. 전자 데이터는 출생 결과에 따라 수집됩니다. 분만 방식, 출생 체중, 조기 분만, 태아에게 불리한 결과 또는 신생아 저혈당증을 포함합니다. 데이터는 GDM 해결을 평가하는 참가자의 산후 3개월 HbA1c 테스트에서 수집됩니다. 이것은 연구팀이 수행하지 않는 일상적인 테스트이지만 전자 병원 기록에서 쉽게 액세스할 수 있습니다.