Padrões e parâmetros glicêmicos para o diagnóstico de diabetes gestacional (PAGED-GDM)

O diabetes gestacional (DMG) está associado a níveis de açúcar no sangue acima do normal em mulheres grávidas, o que tem o potencial de prejudicar o bebê e a mãe. A condição se resolve com o nascimento do bebê, mas durante a gravidez há uma janela de tempo limitada para diagnóstico e tratamento antes que danos possam ser causados.

Acredita-se que o DMG afete até 32% das gestações e está se tornando mais comum devido ao aumento das taxas de obesidade e idade materna. A prática atualmente recomendada no Reino Unido para o diagnóstico de DMG é usar o teste oral de tolerância à glicose (OGTT), que consiste em dois testes de glicose no sangue no plasma (um na linha de base e outro 2 horas após uma carga de glicose) realizados em gestantes que tiveram pelo menos um fator de risco para DMG na 28ª semana de gestação. Este método não é padrão internacionalmente, com alguns países usando o teste em todas as mulheres que engravidam, outros aderindo a diferentes limiares de diagnóstico e outros realizando o teste de maneira diferente. Além disso, não há consenso internacional sobre a melhor forma de diagnosticar o DMG. O desafio em diagnosticar a condição surge porque os resultados do OGTT dependem de apenas duas medições de glicose e, portanto, nem sempre são precisos, o que significa que algumas gestantes com DMG são perdidas e outras que não têm DMG são incorretamente informadas de que têm a condição .

As mulheres grávidas que desenvolvem DMG, mas não são identificadas pelo OGTT, podem sofrer complicações que poderiam ter sido evitadas com a terapia hipoglicemiante, enquanto as mulheres que são diagnosticadas incorretamente com a doença podem ter suas gestações medicadas desnecessariamente, o que sobrecarrega os cuidados de saúde sistema. Portanto, melhorar a precisão do diagnóstico de GDM tem o potencial de melhorar os resultados em gestações em todo o mundo (e impactar significativamente na prática atual).

Avanços tecnológicos recentes no campo do tratamento do diabetes viram o surgimento do monitoramento contínuo da glicose (CGM) - sensores digitais colocados na pele do paciente que leem constantemente o nível de açúcar no sangue e se comunicam com o smartphone. Os dados do sensor CGM são enviados via Bluetooth para o smartphone e, usando o software baixado em um aplicativo, são convertidos em uma ilustração gráfica resumida chamada 'perfil de glicose ambulatorial' (AGP), permitindo a tomada de melhores decisões de tratamento.

Os dispositivos CGM estão revolucionando o monitoramento e tratamento do diabetes, incluindo GDM, porém não são utilizados para fins de diagnóstico. Este estudo examina a tarefa desafiadora de diagnosticar com precisão o DMG comparando os dados CGM de pacientes com DMG com os dados CGM de indivíduos com alto risco de DMG (que são OGTT negativos) para determinar se o resultado do OGTT é preditivo de glicose alta no sangue.

Os dados de glicose dos dispositivos CGM em mulheres com teste positivo no OGTT serão comparados com mulheres de alto risco para DMG, mas com teste negativo, ao mesmo tempo em que se correlacionam com os resultados da gravidez, como necessidade de tratamento ou complicações. O estudo visa testar a hipótese de que um OGTT positivo pode não prever hiperglicemia na gravidez. Se a hipótese for comprovada correta, pode sugerir que CGM/AGP tem o potencial de melhorar a metodologia atual de teste para GDM e que mais estudos examinando isso seriam recomendados.

O estudo será realizado no Departamento Acadêmico de Diabetes e Endocrinologia e na clínica pré-natal conjunta de diabetes no Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS trust. As participantes serão mulheres grávidas que foram identificadas de acordo com os critérios estabelecidos do NICE como adequadas para triagem de DMG. É oferecido à mulher com qualquer um dos seguintes fatores de risco um teste de triagem (OGTT) para DMG de acordo com os cuidados padrão do NHS: IMC acima de 30kg/m², bebê macrossômico anterior pesando 4,5kg ou mais, DMG anterior, história familiar de diabetes (primeiro grau parente com diabetes), uma etnia com alta prevalência de diabetes. As pacientes com o fator de risco 'DMG anterior' serão excluídas do estudo, pois esse diagnóstico prévio pode influenciar o comportamento na gravidez atual. A avaliação de risco é realizada durante a consulta de marcação às 12 semanas de gestação.

As participantes serão identificadas usando o sistema de registro eletrônico de maternidade do hospital, contatadas na primeira oportunidade e receberão a folha de informações do participante (PIS). Os pacientes terão tempo suficiente para ler o PIS (pelo menos 24 horas), após o que os critérios de elegibilidade serão verificados e o consentimento informado obtido. Isso ocorrerá durante 12-26 semanas de gestação. Todos os participantes continuarão a receber cuidados pré-natais. Os investigadores irão recrutar 400 participantes para o estudo.

Visita do estudo 1: (26-27 semanas de gestação) Esta será uma visita pessoal em nosso centro, além dos cuidados pré-natais padrão. Esta é a única consulta adicional aos cuidados padrão do NHS para a maioria da coorte do estudo. O processo de estudo será discutido na íntegra e todas as perguntas serão respondidas. Um dispositivo CGM (sensor freestyle Libre) será aplicado ao paciente. Ele coleta dados automaticamente e é cego.

Visita do estudo 2: (28 semanas de gestação - data do OGTT) Quando os participantes comparecerem ao OGTT, eles terão mais oportunidades de interagir com a equipe do estudo (todos envolvidos na prestação de rotina dos cuidados com o diabetes na maternidade do NHS) e quaisquer problemas serão ser endereçado. Seus dispositivos CGM serão removidos no final do período de captura de dados. Os dados de seu teste OGTT serão comparados com seus dados CGM.

Visita de estudo do subgrupo 3: 32 semanas de gestação Dos 400 pacientes, 60 serão selecionados aleatoriamente (para incluir 30 pacientes OGTT positivos e 30 pacientes OGTT negativos) para formar um subgrupo. Os pacientes neste subgrupo serão convidados antes de sua consulta de maternidade padrão de 32 semanas do NHS para receber um outro dispositivo CGM que será aplicado no dia da visita. A análise de subgrupo é para avaliar a progressão da glicemia nos grupos OGTT positivo e negativo.

Consultas adicionais do estudo (até o final da gestação) As participantes que testaram positivo em seu OGTT são diagnosticadas com DMG e geralmente são acompanhadas quinzenalmente na clínica JDANC como parte dos cuidados de rotina do NHS. A equipe de estudo usará as informações dessas visitas para informar os objetivos secundários declarados anteriormente.

Seguir:

Os pacientes não serão obrigados a preencher questionários ou comparecer a outras consultas de estudo no período de acompanhamento. Serão coletados dados eletrônicos sobre o resultado do parto; incluindo tipo de parto, peso ao nascer, parto prematuro, qualquer resultado fetal adverso ou hipoglicemia neonatal. Os dados serão coletados no teste de HbA1c pós-parto de 3 meses das participantes que avaliam a resolução do DMG. Este é um teste de rotina que não será realizado pela equipe do estudo, mas será facilmente acessado no prontuário eletrônico do hospital.