Patrones y criterios de valoración glucémicos para el diagnóstico de diabetes gestacional (PAGED-GDM)

La diabetes gestacional (DMG) está asociada con niveles de azúcar en la sangre más altos de lo normal en mujeres embarazadas, lo que tiene el potencial de dañar al bebé y a la madre. La afección se resuelve con el nacimiento del bebé, pero durante el embarazo hay un período de tiempo limitado para el diagnóstico y el tratamiento antes de que se produzcan daños.

Se cree que la DMG afecta hasta el 32 % de los embarazos y se está volviendo más común debido al aumento de las tasas de obesidad y la edad materna. La práctica actual recomendada en el Reino Unido para el diagnóstico de DMG es usar la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), que consiste en dos pruebas de glucosa en sangre en plasma (una al inicio y otra 2 horas después de una carga de glucosa) realizadas en mujeres embarazadas que tienen al menos un factor de riesgo de DMG a las 28 semanas de gestación. Este método no es un estándar internacional, ya que algunos países usan la prueba en todas las mujeres que quedan embarazadas, otros se adhieren a diferentes umbrales de diagnóstico y otros realizan la prueba de una manera diferente. Además, no existe un consenso internacional sobre la mejor manera de diagnosticar la DMG. El desafío en el diagnóstico de la afección surge porque los resultados de la OGTT se basan solo en dos mediciones de glucosa y, por lo tanto, no siempre son precisos, lo que significa que se pasan por alto algunas mujeres embarazadas con GDM y a otras que no tienen GDM se les dice incorrectamente que tienen la afección. .

Las mujeres embarazadas que desarrollan DMG pero no son identificadas por la PTOG pueden sufrir complicaciones que podrían haberse evitado con un tratamiento hipoglucemiante, mientras que las mujeres a las que se les diagnostica incorrectamente la afección pueden tener sus embarazos innecesariamente medicalizados, lo que supone una carga adicional para la atención sanitaria. sistema. Por lo tanto, mejorar la precisión del diagnóstico de GDM tiene el potencial de mejorar los resultados en los embarazos en todo el mundo (y un impacto significativo en la práctica actual).

Los avances tecnológicos recientes en el campo del cuidado de la diabetes han visto el surgimiento de la monitorización continua de la glucosa (MCG): sensores digitales colocados en la piel del paciente que leen constantemente el nivel de azúcar en la sangre y se comunican con su teléfono inteligente. Los datos del sensor CGM se envían a través de Bluetooth al teléfono inteligente y, mediante el software descargado en una aplicación, se convierten en una ilustración de resumen gráfico llamada "perfil de glucosa ambulatoria" (AGP) que permite tomar mejores decisiones de tratamiento.

Los dispositivos CGM están revolucionando el control y el tratamiento de la diabetes, incluida la diabetes gestacional; sin embargo, no se utilizan con fines de diagnóstico. Este estudio examina la desafiante tarea de diagnosticar con precisión la DMG al comparar los datos de la MCG de pacientes con DMG con los datos de la MCG de personas con alto riesgo de DMG (que son OGTT negativas) para determinar si el resultado de la OGTT es predictivo de glucosa en sangre alta.

Los datos de glucosa de los dispositivos CGM en mujeres con resultados positivos en la OGTT se compararán con mujeres con alto riesgo de DMG pero con resultados negativos, y también se correlacionarán con los resultados del embarazo, como la necesidad de tratamiento o las complicaciones. El estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que una OGTT positiva puede no predecir la hiperglucemia en el embarazo. Si se demuestra que la hipótesis es correcta, puede sugerir que CGM/AGP tiene el potencial de mejorar la metodología actual de prueba para GDM y que se recomendarían más estudios que examinen esto.

El estudio se llevará a cabo en el Departamento Académico de Diabetes y Endocrinología y en la Clínica prenatal conjunta de diabetes en el Hospital Queen Alexandra, Fideicomiso del NHS de la Universidad de Hospitales de Portsmouth. Las participantes serán mujeres embarazadas que hayan sido identificadas de acuerdo con los criterios NICE establecidos como aptas para la detección de DMG. A las mujeres con cualquiera de los siguientes factores de riesgo se les ofrece una prueba de detección (OGTT) para GDM según la atención estándar del NHS: IMC superior a 30 kg/m², bebé macrosómico anterior que pesa 4,5 kg o más, GDM anterior, antecedentes familiares de diabetes (primer grado familiar con diabetes), una etnia con una alta prevalencia de diabetes. Las pacientes con el factor de riesgo 'DMG previa' serán excluidas del estudio ya que este diagnóstico previo puede influir en el comportamiento en el embarazo actual. La evaluación de riesgos se lleva a cabo durante su cita de reserva a las 12 semanas de gestación.

Se identificará a las participantes mediante el sistema de registros electrónicos de maternidad del hospital, se contactará a la mayor brevedad posible y se les entregará la hoja de información de la participante (PIS). Los pacientes tendrán tiempo suficiente para leer el PIS (al menos 24 horas), después de lo cual se verificarán los criterios de elegibilidad y se tomará el consentimiento informado. Esto tendrá lugar durante las semanas 12-26 de gestación. Todas las participantes seguirán recibiendo atención prenatal. Los investigadores reclutarán a 400 participantes en el estudio.

Visita de estudio 1: (26-27 semanas de gestación) Esta será una visita en persona en nuestro sitio, además de la atención prenatal estándar. Esta es la única visita adicional a la atención estándar del NHS para la mayoría de la cohorte del estudio. El proceso de estudio será discutido en su totalidad y cualquier pregunta respondida. Se aplicará un dispositivo CGM (sensor libre de estilo libre) al paciente. Recopila datos automáticamente y está cegado.

Visita de estudio 2: (28 semanas de gestación - fecha de OGTT) Cuando las participantes asistan a su OGTT, tendrán más oportunidades de interactuar con el equipo del estudio (todos los cuales están involucrados en la prestación rutinaria de la atención de diabetes de maternidad del NHS) y cualquier problema se resolverá. Ser dirigido. Sus dispositivos CGM se eliminarán al final del período de captura de datos. Los datos de su prueba OGTT se compararán con sus datos CGM.

Subgrupo Visita de estudio 3: 32 semanas de gestación De los 400 pacientes, 60 se seleccionarán al azar (para incluir 30 pacientes con OGTT positivo y 30 con OGTT negativo) para formar un subgrupo. Se invitará a las pacientes de este subgrupo antes de su visita estándar de maternidad de 32 semanas del NHS a recibir un dispositivo CGM adicional que se aplicará el día de la visita. El análisis de subgrupos es para evaluar la progresión de la glucemia en los grupos positivos y negativos de OGTT.

Visitas adicionales del estudio (hasta el final de la gestación) A las participantes que dieron positivo en su OGTT se les diagnostica DMG y, por lo general, se les realiza un seguimiento quincenal en la clínica JDANC como parte de la atención de rutina del NHS. El equipo de estudio utilizará la información de estas visitas para informar los objetivos secundarios establecidos anteriormente.

Hacer un seguimiento:

No se requerirá que los pacientes completen cuestionarios o asistan a más visitas de estudio en el período de seguimiento. Se recopilarán datos electrónicos sobre el resultado del nacimiento; incluido el tipo de parto, el peso al nacer, el parto prematuro, cualquier resultado fetal adverso o hipoglucemia neonatal. Los datos se recopilarán en la prueba de HbA1c posparto de 3 meses de las participantes que evalúa la resolución de la DMG. Esta es una prueba de rutina que no será realizada por el equipo de estudio, pero será fácilmente accesible en el registro electrónico del hospital.