Vzorce a glykemické koncové body pro diagnostiku gestačního diabetu (PAGED-GDM)

Gestační diabetes (GDM) je spojován s vyššími než normálními hladinami cukru v krvi u těhotných žen, což má potenciál poškodit dítě a matku. Tento stav se vyřeší porodem dítěte, ale během těhotenství existuje omezené časové okno pro diagnostiku a léčbu, než může dojít k poškození.

Předpokládá se, že GDM postihuje až 32 % těhotenství a je stále častější kvůli rostoucí míře obezity a věku matek. Současnou doporučenou praxí ve Spojeném království pro diagnostiku GDM je použití orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), což jsou dva testy glykémie v plazmě (jeden na začátku a jeden 2 hodiny po zátěži glukózou) prováděné u nastávajících matek, které mají alespoň jeden rizikový faktor pro GDM ve 28. týdnu těhotenství. Tato metoda není mezinárodně standardní, některé země používají test u všech žen, které otěhotní, jiné dodržují různé diagnostické prahy a jiné provádějí test jiným způsobem. Navíc neexistuje žádný mezinárodní konsenzus o nejlepším způsobu diagnostiky GDM. Problém při diagnostikování stavu vzniká, protože výsledky OGTT se opírají pouze o dvě měření glukózy, a proto nejsou vždy přesné, což znamená, že některé nastávající matky s GDM jsou vynechány a jiné, které nemají GDM, jsou nesprávně informovány, že mají tento stav. .

Těhotné ženy, u kterých se rozvine GDM, ale nejsou identifikovány pomocí OGTT, mohou trpět komplikacemi, kterým bylo možné předejít terapií snižující hladinu glukózy, zatímco ženy, u kterých je onemocnění diagnostikováno nesprávně, mohou mít těhotenství zbytečně medikované, což obojí představuje další zátěž pro zdravotní péči Systém. Zlepšení přesnosti diagnostiky GDM má tedy potenciál zlepšit výsledky těhotenství po celém světě (a významně ovlivnit současnou praxi).

Nedávný technologický pokrok v oblasti péče o diabetiky zaznamenal vznik kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – digitální senzory umístěné na kůži pacienta, které neustále snímají hladinu cukru v krvi a komunikují s jeho chytrým telefonem. Data ze senzoru CGM jsou odesílána přes Bluetooth do chytrého telefonu a pomocí softwaru staženého v aplikaci jsou převedena do grafického shrnutí nazvaného „ambulantní glukózový profil“ (AGP), což umožňuje přijímat lepší rozhodnutí o léčbě.

Zařízení CGM představují revoluci v monitorování a léčbě diabetu, včetně GDM, ale nepoužívají se pro diagnostické účely. Tato studie zkoumá náročný úkol přesné diagnostiky GDM porovnáním dat CGM pacientů s GDM s daty CGM jedinců s vysokým rizikem GDM (kteří jsou OGTT negativní), aby bylo možné určit, zda výsledek OGTT predikuje vysokou hladinu glukózy v krvi.

Údaje o glukóze ze zařízení CGM u žen s pozitivním testem na OGTT budou porovnány s ženami, které mají vysoké riziko pro GDM, ale test budou negativní, a zároveň budou korelovat s výsledky těhotenství, jako je potřeba léčby nebo komplikace. Cílem studie je ověřit hypotézu, že pozitivní OGTT nemusí predikovat hyperglykémii v těhotenství. Pokud se hypotéza prokáže jako správná, může to naznačovat, že CGM/AGP má potenciál zlepšit současnou metodologii testování GDM a že by byly doporučeny další studie, které by to zkoumaly.

Studie bude provedena na Akademickém oddělení diabetu a endokrinologie a na Joint prenatální klinice diabetu v Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS trust. Účastníky budou těhotné ženy, které byly identifikovány podle stanovených kritérií NICE jako vhodné pro screening na GDM. Ženě s kterýmkoli z následujících rizikových faktorů je nabídnut screeningový test (OGTT) na GDM podle standardní péče NHS: BMI nad 30 kg/m², předchozí makrosomické dítě vážící 4,5 kg nebo více, předchozí GDM, rodinná anamnéza diabetu (prvního stupně příbuzný s diabetem), etnikum s vysokou prevalencí diabetu. Pacientky s rizikovým faktorem „předchozí GDM“ budou ze studie vyloučeny, protože tato předchozí diagnóza může ovlivnit chování v současném těhotenství. Posouzení rizik se provádí během jejich rezervace ve 12. týdnu těhotenství.

Účastnice budou identifikovány pomocí nemocničního systému elektronických záznamů o mateřství, budou kontaktovány při nejbližší příležitosti a bude jim předán informační list pro účastníky (PIS). Pacienti dostanou dostatek času na přečtení PIS (nejméně 24 hodin), poté budou zkontrolována kritéria způsobilosti a přijat informovaný souhlas. K tomu dojde během 12-26 týdnů těhotenství. Všem účastníkům bude i nadále poskytována předporodní péče. Vyšetřovatelé naberou do studie 400 účastníků.

Studijní návštěva 1: (26.–27. týden těhotenství) Půjde o osobní návštěvu u nás, která je doplňkem standardní prenatální péče. Toto je jediná návštěva, která doplňuje standardní péči NHS pro většinu studované kohorty. Celý proces studia bude probrán a zodpovězeny případné dotazy. Na pacienta bude aplikováno zařízení CGM (freestyle Libre sensor). Sbírá data automaticky a je zaslepený.

Studijní návštěva 2: (28 týdnů těhotenství – datum OGTT) Když se účastníci zúčastní svého OGTT, budou mít další příležitost k interakci se studijním týmem (všichni se podílejí na rutinním poskytování péče o mateřskou cukrovku NHS) a případné problémy budou vyřešeny být řešen. Jejich zařízení CGM budou na konci období sběru dat odstraněna. Data z jejich testu OGTT budou porovnána s jejich daty CGM.

Podskupinová studijní návštěva 3: 32. týden těhotenství Ze 400 pacientek bude 60 náhodně vybráno (včetně 30 OGTT pozitivních a 30 OGTT negativních pacientek), aby se vytvořila podskupina. Pacientky v této podskupině budou pozvány před svou standardní 32týdenní mateřskou návštěvou NHS, aby dostaly další zařízení CGM, které bude aplikováno v den návštěvy. Analýza podskupin má zhodnotit progresi glykémie u OGTT pozitivních i negativních skupin.

Další studijní návštěvy (až do konce těhotenství) Účastnicím, které byly pozitivně testovány na OGTT, je diagnostikována GDM a jsou obvykle sledováni jednou za čtrnáct dní na klinice JDANC jako součást běžné péče NHS. Studijní tým použije informace z těchto návštěv k informování o dříve stanovených sekundárních cílech.

Následovat:

Pacienti nebudou muset v následném období vyplňovat dotazníky ani navštěvovat další studijní návštěvy. Elektronická data budou shromažďována o výsledku porodu; včetně způsobu porodu, porodní hmotnosti, předčasného porodu, jakýchkoli nepříznivých fetálních výsledků nebo novorozenecké hypoglykémie. Údaje budou shromažďovány na 3měsíčním poporodním HbA1c testu účastníků, který hodnotí vyřešení GDM. Jedná se o rutinní test, který nebude provádět studijní tým, ale bude snadno dostupný v elektronickém nemocničním záznamu.