Mønstre og glykæmiske endepunkter til diagnosticering af svangerskabsdiabetes (PAGED-GDM)

Svangerskabsdiabetes (GDM) er forbundet med højere end normalt blodsukkerniveauer hos gravide kvinder, som har potentiale til at skade baby og mor. Tilstanden forsvinder med fødslen af ​​barnet, men under graviditeten er der et begrænset tidsrum til diagnose og behandling, før der kan opstå skade.

GDM menes at påvirke op til 32 % af graviditeterne og bliver mere almindelige på grund af stigende fedme og moderens alder. Den nuværende anbefalede praksis i Storbritannien til diagnosticering af GDM er at bruge den orale glukosetolerancetest (OGTT), som er to plasmablodsukkertest (en ved baseline og en 2 timer efter en glukosebelastning) udført på vordende mødre, som har mindst én risikofaktor for GDM ved 28. svangerskabsuge. Denne metode er ikke standard internationalt, hvor nogle lande bruger testen på alle kvinder, der bliver gravide, andre overholder forskellige diagnostiske tærskler, og andre udfører testen på en anden måde. Desuden er der ingen international konsensus om den bedste måde at diagnosticere GDM på. Udfordringen med at diagnosticere tilstanden opstår, fordi resultaterne af OGTT kun er afhængige af to glukosemålinger og derfor ikke altid er nøjagtige, hvilket betyder, at nogle vordende mødre med GDM savnes, og andre, der ikke har GDM, får forkert at vide, at de har tilstanden .

Gravide kvinder, der udvikler GDM, men som ikke er identificeret af OGTT, kan lide af komplikationer, som kunne have været undgået med glukosesænkende behandling, mens kvinder, der er forkert diagnosticeret med tilstanden, kan få deres graviditet unødigt medicinskiseret, hvilket begge belaster sundhedsvæsenet ekstra. system. Derfor har en forbedring af nøjagtigheden af ​​diagnosen GDM potentialet til at forbedre resultaterne i graviditeter på verdensplan (og i væsentlig grad påvirke den nuværende praksis).

Nylige teknologiske fremskridt inden for diabetesbehandling har set fremkomsten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) - digitale sensorer placeret på en patients hud, som konstant aflæser blodsukkerniveauet og kommunikerer med deres smartphone. Data fra CGM-sensoren sendes via Bluetooth til smarttelefonen, og ved hjælp af software, der er downloadet i en app, konverteres de til en grafisk oversigtsillustration kaldet en 'ambulatorisk glukoseprofil' (AGP), hvilket giver mulighed for at træffe bedre behandlingsbeslutninger.

CGM-enheder revolutionerer overvågningen og behandlingen af ​​diabetes, herunder GDM, men de bruges ikke til diagnostiske formål. Denne undersøgelse undersøger den udfordrende opgave med nøjagtigt at diagnosticere GDM ved at sammenligne CGM-data for patienter med GDM med CGM-data for personer med høj risiko for GDM (som er OGTT-negative) for at bestemme, om OGTT-resultatet er prædiktivt for højt blodsukker.

Glucosedata fra CGM-enheder hos kvinder, der tester positivt på OGTT, vil blive sammenlignet med kvinder, der har høj risiko for GDM, men tester negative, mens de også korrelerer med graviditetsudfald såsom behov for behandling eller komplikationer. Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at en positiv OGTT muligvis ikke forudsiger hyperglykæmi under graviditet. Hvis hypotesen er bevist korrekt, kan det tyde på, at CGM/AGP har potentialet til at forbedre den nuværende metode til testning for GDM, og at yderligere undersøgelser, der undersøger dette, vil blive anbefalet.

Undersøgelsen vil blive udført i den akademiske afdeling for diabetes og endokrinologi og den fælles diabetes antenatal klinik på Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals University NHS trust. Deltagerne vil være gravide kvinder, der i henhold til etablerede NICE-kriterier er blevet identificeret som egnede til screening for GDM. Kvinder med en af ​​følgende risikofaktorer tilbydes en screeningstest (OGTT) for GDM i henhold til standard NHS-behandling: BMI over 30 kg/m², tidligere makrosomisk baby, der vejer 4,5 kg eller mere, tidligere GDM, familiehistorie med diabetes (førstegrads) pårørende med diabetes), en etnicitet med høj forekomst af diabetes. Patienter med risikofaktoren 'tidligere GDM' vil blive udelukket fra undersøgelsen, da denne forudgående diagnose kan påvirke adfærd i den aktuelle graviditet. Risikovurderingen foretages under deres bookingaftale ved 12 ugers graviditet.

Deltagerne vil blive identificeret ved hjælp af hospitalets elektroniske barselsjournalsystem, kontaktet ved førstkommende lejlighed og udleveret deltagerinformationsbladet (PIS). Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at læse PIS (mindst 24 timer), hvorefter berettigelseskriterierne vil blive kontrolleret og informeret samtykke modtaget. Dette vil finde sted i 12-26 ugers graviditet. Alle deltagere vil fortsat modtage svangerskabspleje. Efterforskerne vil rekruttere 400 deltagere til undersøgelsen.

Studiebesøg 1: (26-27 ugers svangerskab) Dette vil være et personligt besøg på vores websted, som er et supplement til standard svangerskabspleje. Dette er det eneste besøg, der er et supplement til standard NHS-pleje for størstedelen af ​​studiekohorten. Studieprocessen vil blive diskuteret fuldt ud og eventuelle spørgsmål besvaret. En CGM-enhed (freestyle Libre-sensor) vil blive påført patienten. Den indsamler data automatisk og er blændet.

Studiebesøg 2: (28 ugers svangerskab - OGTT-dato) Når deltagerne deltager til deres OGTT vil de have yderligere mulighed for at interagere med undersøgelsesholdet (som alle er involveret i den rutinemæssige levering af NHS barselsdiabetesbehandling) og eventuelle problemer vil blive adresseret. Deres CGM-enheder vil blive fjernet i slutningen af ​​datafangstperioden. Dataene fra deres OGTT-test vil blive sammenlignet med deres CGM-data.

Undergruppe Studiebesøg 3: 32 ugers svangerskab Ud af de 400 patienter vil 60 blive tilfældigt udvalgt (for at inkludere 30 OGTT positive og 30 OGTT negative patienter) til at danne en undergruppe. Patienter i denne undergruppe vil inden deres standard NHS 32 ugers barselsbesøg blive inviteret til at modtage en yderligere CGM-enhed, som vil blive anvendt på besøgsdagen. Undergruppeanalysen skal vurdere for progression af glykæmi i både OGTT positive og negative grupper.

Yderligere undersøgelsesbesøg (indtil slutningen af ​​graviditeten) Deltagere, der testede positive på deres OGTT, diagnosticeres med GDM og følges normalt op hver 14. dag i JDANC-klinikken som en del af rutinemæssig NHS-behandling. Undersøgelsesholdet vil bruge oplysninger fra disse besøg til at informere om de tidligere angivne sekundære mål.

Opfølgning:

Patienterne skal ikke udfylde spørgeskemaer eller deltage i yderligere undersøgelsesbesøg i opfølgningsperioden. Elektroniske data vil blive indsamlet om fødselsresultatet; herunder leveringsmåde, fødselsvægt, for tidlig fødsel, eventuelle uønskede føtale udfald eller neonatal hypoglykæmi. Data vil blive indsamlet på deltagernes 3 måneder post-partum HbA1c test, der vurderer for opløsning af GDM. Dette er en rutinetest, som ikke vil blive udført af undersøgelsesholdet, men vil være let tilgængelig på den elektroniske hospitalsjournal.