進行性固形腫瘍の参加者を対象にBGB-26808を単独またはティスレリズマブと併用して研究する研究
2026年9月10日 更新者：BeOne Medicines
進行性固形腫瘍患者を対象としたHPK1阻害剤BGB-26808単独または抗PD-1モノクローナル抗体ティスレリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態、予備抗腫瘍活性を調査する第1相試験
これは、進行性固形腫瘍の参加者を対象に、BGB-26808を単独療法として、またはティスレリズマブと併用して評価するための、非盲検、多施設共同、非ランダム化の用量漸増および用量拡張研究です。
この研究の主な目的は、BGB-26808 の推奨用量を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
当社は、以前はBeiGeneとして知られていましたが、現在は正式にBeOne Medicinesとなっております。
一部の古い研究はBeiGeneの名義でスポンサーされていたため、このウェブサイト上では本研究において両方の名前が使用されている場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
337
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3012
- 募集
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California Norris Comprehensive
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- 募集
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5316
- 募集
- University of Michigan Health System
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6504
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213-2933
- 完了
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、NSW 2228
- 完了
- Southside Cancer Care
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、NSW 2109
- 募集
- Macquarie University
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、SA 5037
- 募集
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Harbour Cancer and Wellness
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- 募集
- Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430101
- 募集
- Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110167
- 募集
- The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
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Shandong
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Jining、Shandong、中国、272000
- 募集
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
- 募集
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- 完了
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 募集
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First Peoples Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317004
- 完了
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順、サンプリング、またはデータ収集の前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
- 組織学的または細胞学的に免疫感受性のある進行性、転移性、切除不能な固形腫瘍が確認され、以前に治療を受けた参加者。
- RECIST v1.1 ごとに測定可能な病変が 1 つ以上。
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルを提供できます。
- 臓器の機能が十分であること。
- 妊娠の可能性のある女性は、試験期間中、BGB-26808の最終投与後90日以上、またはティスレリズマブの最終投与後120日以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 非不妊男性は、治験治療期間中、BGB-26808の最終投与後90日以上、またはティスレリズマブの最終投与後120日以上、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 制御不能な胸水、心嚢水、または腹水を頻繁に排出するか医療介入を必要とする場合。
- -治験治療の最初の投与前28日以内に胃腸管からの臨床的に重大な出血。
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移。
- 活動性の自己免疫疾患または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴
- -この研究で調査中の特定の癌および治癒目的で治療された局所再発癌を除く、研究治療の最初の投与前3年以内の悪性腫瘍（例、切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在膀胱）癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）。
- -治験治療の最初の投与の14日前以内に、コルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等品）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要としたあらゆる症状。
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などの管理されていない肺疾患の病歴。
- コントロールされていない糖尿病。
- -治験治療の初回投与の14日前以内に全身（経口または静脈内）抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬治療を必要とする感染症（結核感染症を含む）。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1A：線量エスカレーション
BGB-26808の線量レベルの増加の連続コホートは、単剤療法として、またティスレリズマブと組み合わせて評価されます。
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計画用量を毎日錠剤として経口投与します。
計画された用量は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ1B：用量膨張
ティスレリズマブと化学療法と組み合わせて、フェーズ1AからのBGB-26808の拡大（RDFES）に推奨される用量が評価されます。
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計画用量を毎日錠剤として経口投与します。
計画された用量は静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
関連する地域のガイドラインおよび/または処方情報に従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ1A：有害事象（AES）および重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の用量または開始後の90日後のどちらかが最初に発生した方。約12か月まで
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身体検査、心電図（ECG）、実験室評価、およびプロトコル定義の用量制限毒性基準を満たす結果を含むAEとSAEの参加者の数。
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研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の用量または開始後の90日後のどちらかが最初に発生した方。約12か月まで
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フェーズ1A：BGB-26808の最大耐量（MTD）または最大投与用量（MAD）
時間枠：約1か月
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MTDは、推定毒性率がターゲット毒性率に最も近い評価された最高用量として定義されます。
MADは、MTDに到達しない場合、最も高い用量を投与されるものとして定義されます。
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約1か月
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フェーズ1A：BGB-26808の拡張に推奨用量（RDFE）
時間枠：約1か月
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BGB-26808の単独またはティスレリズマブとの組み合わせのRDFEは、MTDまたはMADに基づいて決定されます。
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約1か月
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フェーズ1B：全体の回答率（ORR）
時間枠：約6か月
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準を使用して、調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。
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約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1A：ORR
時間枠：約6か月
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ORRは、Recist v1.1を使用して調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を確認した参加者の割合として定義されます。
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約6か月
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フェーズ1Aおよび1B：応答期間（DOR）
時間枠：約9か月
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DORは、Recist v1.1ごとの客観的応答の最初の決定から、疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
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約9か月
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フェーズ1Aおよび1B：疾病管理率（DCR）
時間枠：約6か月
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DCRは、CR、PR、または安定した疾患の全体的な全体的な反応が最も得られる参加者の割合として定義されます。
調査員によって評価されるように、ORRと同様に要約されます。
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約6か月
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フェーズ1Aおよび1B：臨床給付率（CBR）
時間枠：約6か月
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CBRは、調査員が評価したように、24週間以上続くCR、PR、または安定した疾患の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義されます。
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約6か月
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フェーズ1B：進行フリーの生存（PFS）
時間枠：約9か月
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PFSは、研究薬の最初の用量の日付から、Recist v1.1または死亡を使用して調査員によって評価された進行性疾患の最初の文書の日付まで、最初に発生する時間として定義されます。
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約9か月
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フェーズ1B：AEとSAEの参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の用量または開始後の90日後のどちらかが最初に発生した方。約12か月まで
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身体検査、ECG、実験室評価、およびプロトコル定義の用量制限毒性基準を満たす結果を含むAEとSAEの参加者の数。
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研究薬の最初の用量から、新しい抗がん療法の最後の用量または開始後の90日後のどちらかが最初に発生した方。約12か月まで
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Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
時間枠：Approximately 6 months
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Approximately 6 months
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Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
時間枠：Approximately 1 month
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Approximately 1 month
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Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
時間枠：Approximately 1 month
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Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab.
Single-dose and steady-state PK parameters.
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Approximately 1 month
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Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
時間枠：Approximately 1 month
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Approximately 1 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月31日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-26808-101
- CTR20240210 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。