Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению BGB-26808 отдельно или в комбинации с тислелизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями

10 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности ингибитора HPK1 BGB-26808 отдельно или в комбинации с моноклональным антителом анти-PD-1 тислелизумабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое, многоцентровое и нерандомизированное исследование повышения и увеличения дозы для оценки BGB-26808 в качестве монотерапии или в комбинации с тислелизумабом у участников с прогрессирующими солидными опухолями. Основная цель этого исследования — изучить рекомендуемую дозировку BGB-26808.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines. Поскольку некоторые из наших старых исследований были спонсированы под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия для этого исследования на этом веб-сайте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

337

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Австралия, NSW 2228
        • Завершенный
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, NSW 2109
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, SA 5037
        • Рекрутинг
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430101
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110167
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Завершенный
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317004
        • Завершенный
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Рекрутинг
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3012
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Рекрутинг
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5316
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2933
        • Завершенный
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб или сбора данных.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1.
  3. Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими и нерезектабельными солидными опухолями, которые являются иммуночувствительными, которые ранее лечились.
  4. ≥ 1 поддающееся измерению поражение по RECIST v1.1.
  5. Возможность предоставить архивный образец опухолевой ткани.
  6. Адекватная функция органов.
  7. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение ≥ 90 дней после последней дозы BGB-26808 или в течение ≥ 120 дней после последней дозы тислелизумаба.
  8. Нестерильные мужчины должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения и в течение ≥ 90 дней после последней дозы BGB-26808 или в течение ≥ 120 дней после последней дозы тислелизумаба.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие частого дренирования или медицинского вмешательства.
  2. Клинически значимое кровотечение из желудочно-кишечного тракта в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые метастазы в головной мозг без лечения.
  4. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать
  5. Любое злокачественное новообразование ≤ 3 лет до первой дозы исследуемого лечения, за исключением специфического рака, изучаемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился с целью излечения (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный мочевой пузырь). рак или карциному in situ шейки матки или молочной железы).
  6. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день преднизолона или его эквивалента), либо другими иммунодепрессантами за ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  7. История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний легких, включая легочный фиброз, острые заболевания легких.
  8. Неконтролируемый диабет.
  9. Инфекция (включая инфекцию туберкулеза), требующая системной (пероральной или внутривенной) антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого(ых) лечения(й).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1А: эскалация дозы
Последовательные когорты повышения уровня дозы BGB-26808 будут оцениваться как монотерапия и в сочетании с тислелизумабом.
Лекарство: БГБ-26808
Запланированные дозы вводят перорально в виде таблетки ежедневно.
Лекарство: Тислелизумаб
Запланированные дозы вводят внутривенно.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Фаза 1B: расширение дозы
Рекомендуемые дозы для расширения (RDFES) для BGB-26808 из фазы 1А в сочетании с тислелизумабом плюс химиотерапия будет оцениваться.
Лекарство: БГБ-26808
Запланированные дозы вводят перорально в виде таблетки ежедневно.
Лекарство: Тислелизумаб
Запланированные дозы вводят внутривенно.
Другие имена:
  • БГБ-А317
Лекарство: Химиотерапия
Применяется в соответствии с соответствующими местными рекомендациями и/или предписаниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1А: количество участников с нежелательными явлениями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев
Количество участников с AES и SAE, включая результаты физических обследований, электрокардиограммы (ЭКГ), лабораторные оценки и которые соответствуют определяемым протоколу критериям токсичности.
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев
Фаза 1А: максимальная доза (MTD) или максимальная доза (MAD) BGB-26808
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
MTD определяется как самая высокая оцениваемая доза, для которой предполагаемый показатель токсичности является наиболее близкой к скорости токсичности цели. MAD определяется как самая высокая доза, вводимая, если MTD не достигнут.
Примерно 1 месяц
Фаза 1А: Рекомендуемая доза для расширения (RDFE) BGB-26808
Временное ограничение: Примерно 1 месяц
RDFE BGB-26808 только или в сочетании с тислелизумабом будет определяться на основе MTD или MAD.
Примерно 1 месяц
Фаза 1B: общая частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые подтвердили полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцененный исследователем, с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Приблизительно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1а: Орр
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые подтвердили полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцененный исследователем с использованием RECIST V1.1.
Приблизительно 6 месяцев
Фаза 1A и 1B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно 9 месяцев
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа на RECIST v1.1 до первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произойдет в результате оцениваемого исследователем.
Приблизительно 9 месяцев
Фаза 1A и 1B: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания. Он будет суммирован так же, как и ORR, как оценено следователем.
Приблизительно 6 месяцев
Фаза 1A и 1B: клиническая выгода (CBR)
Временное ограничение: Приблизительно 6 месяцев
CBR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом на подтвержденный CR, PR или стабильный заболевание, продолжающуюся ≥ 24 недели по оценке исследователем.
Приблизительно 6 месяцев
Фаза 1B: свободная выживаемость прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 9 месяцев
PFS определяется как время с даты первой дозы учебного препарата (ов) до даты первой документации по прогрессирующему заболеванию, оцениваемой исследователем, с использованием RECIST V1.1 или смерти, в зависимости от того, что произойдет.
Приблизительно 9 месяцев
Фаза 1B: количество участников с AES и SAES
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев
Количество участников с AES и SAE, включая результаты физических обследований, ЭКГ, лабораторных оценок и которые соответствуют определяемым протоколам критерии токсичности.
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после последней дозы или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь; примерно до 12 месяцев
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Временное ограничение: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Временное ограничение: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Временное ограничение: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Временное ограничение: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться