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Uno studio che indaga sul BGB-26808 da solo o in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati

28 agosto 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'inibitore HPK1 BGB-26808 da solo o in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 Tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto, multicentrico e non randomizzato di aumento della dose e di espansione della dose per valutare BGB-26808 come monoterapia o in combinazione con tislelizumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo scopo principale di questo studio è esplorare il dosaggio raccomandato per BGB-26808.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente nota come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines. Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

337

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
        • Completato
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430101
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110167
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Completato
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317004
        • Completato
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Reclutamento
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3012
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Reclutamento
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5316
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento o raccolta di dati specifici dello studio.
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. - Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici e non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che sono immunosensibili che sono stati precedentemente trattati.
  4. ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. In grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato.
  6. Adeguata funzionalità degli organi.
  7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 90 giorni dopo l'ultima dose di BGB-26808 o per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab.
  8. I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata del periodo di trattamento dello studio e per ≥ 90 giorni dopo l'ultima dose di BGB-26808 o per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose di tislelizumab.

Criteri di esclusione:

  1. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio frequente o intervento medico.
  2. Sanguinamento clinicamente significativo dal tratto gastrointestinale entro 28 giorni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio.
  3. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  4. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere
  5. Qualsiasi tumore maligno ≤ 3 anni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio, ad eccezione del tumore specifico oggetto di indagine in questo studio e qualsiasi tumore ricorrente localmente che sia stato trattato con intento curativo (p. es., carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose resecato, cancro o carcinoma in situ della cervice o della mammella).
  6. - Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio.
  7. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie polmonari incontrollate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute.
  8. Diabete non controllato.
  9. Infezione (compresa l'infezione da tubercolosi) che richieda una terapia antibatterica, antimicotica o antivirale sistemica (orale o endovenosa) ≤ 14 giorni prima della prima dose del/i trattamento/i in studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: escalation della dose
Le coorti sequenziali di livelli di dose crescente di BGB-26808 saranno valutate come monoterapia e in combinazione con Tislelizumab.
Droga: BGB-26808
Dosi pianificate somministrate per via orale come compresse al giorno.
Droga: Tislelizumab
Dosi pianificate somministrate per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
Saranno valutate dosi raccomandate per l'espansione (RDFE) per BGB-26808 dalla fase 1A in combinazione con la chemioterapia Tislelizumab Plus.
Droga: BGB-26808
Dosi pianificate somministrate per via orale come compresse al giorno.
Droga: Tislelizumab
Dosi pianificate somministrate per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Chemioterapia
Somministrato in conformità con le linee guida locali pertinenti e/o le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 90 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE, compresi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitazione del protocollo.
Dalla prima dose di farmaci di studio a 90 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 12 mesi
Fase 1A: dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) di BGB-26808
Lasso di tempo: Circa 1 mese
MTD è definito come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target. MAD è definito come la dose più alta somministrata se MTD non viene raggiunta.
Circa 1 mese
Fase 1A: dose raccomandata per l'espansione (RDFE) di BGB-26808
Lasso di tempo: Circa 1 mese
RDFE di BGB-26808 da solo o in combinazione con Tislelizumab sarà determinato in base all'MTD o al MAD.
Circa 1 mese
Fase 1b: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dal ricercatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1.
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: Orr
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che avevano confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dallo investigatore usando RECIST V1.1.
Circa 6 mesi
Fase 1a e 1b: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
DOR è definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta oggettiva per RECIST V1.1 fino alla prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifica prima come valutato dal ricercatore.
Circa 9 mesi
Fase 1a e 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile. Sarà riassunto in modo simile come ORR come valutato dall'investigatore.
Circa 6 mesi
Fase 1A e 1B: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
CBR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR confermata o malattia stabile della durata di ≥ 24 settimane come valutato dallo investigatore.
Circa 6 mesi
Fase 1B: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
PFS è definito come il tempo dalla data della prima dose di farmaci di studio alla data della prima documentazione della malattia progressiva valutata dallo investigatore usando Recist V1.1 o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 9 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con AES e Saes
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 90 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE, compresi i risultati di esami fisici, ECG, valutazioni di laboratorio e che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitazione del protocollo.
Dalla prima dose di farmaci di studio a 90 giorni dopo l'ultima dose o iniziazione di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima; fino a circa 12 mesi
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Lasso di tempo: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Lasso di tempo: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Lasso di tempo: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

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Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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