Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker BGB-26808 ensam eller i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer

23 april 2024 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av HPK1-hämmare BGB-26808 ensam eller i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen, multicenter och icke-randomiserad dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera BGB-26808 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer. Huvudsyftet med denna studie är att utforska den rekommenderade doseringen för BGB-26808.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Rekrytering
        • Southside Cancer Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrytering
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekrytering
        • Jining No Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer, provtagning eller datainsamling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  3. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande och ooperbara solida tumörer som är immunkänsliga och som tidigare har behandlats.
  4. ≥ 1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
  5. Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov.
  6. Tillräcklig organfunktion.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i ≥ 90 dagar efter den sista dosen av BGB-26808 eller i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av tislelizumab.
  8. Icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i ≥ 90 dagar efter den sista dosen av BGB-26808 eller i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av tislelizumab.

Exklusions kriterier:

  1. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention.
  2. Kliniskt signifikant blödning från mag-tarmkanalen inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
  3. Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
  5. Alla maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studiebehandling(er) förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
  6. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
  7. Historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive lungfibros, akuta lungsjukdomar.
  8. Okontrollerad diabetes.
  9. Infektion (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Fas 1a: Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-26808 kommer att utvärderas som monoterapi och i kombination med tislelizumab.
Planerade doser administrerade oralt som en tablett dagligen.
Planerade doser administrerade som intravenös infusion.
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Dosexpansion
Fas 1b: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) för BGB-26808 (enbart eller i kombination med tislelizumab) från fas 1a kommer att utvärderas.
Planerade doser administrerade oralt som en tablett dagligen.
Planerade doser administrerade som intravenös infusion.
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 3 år
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
Cirka 3 år
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BGB-26808
Tidsram: Cirka 1,5 år
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %. MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
Cirka 1,5 år
Fas 1a: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) av BGB-26808
Tidsram: Cirka 1,5 år
RDFE för BGB-26808 ensamt eller i kombination med tislelizumab kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
Cirka 1,5 år
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: ORR
Tidsram: Ungefär 2 år
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
Ungefär 2 år
Fas 1a och 1b: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar per RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömningen av utredaren.
Cirka 3 år
Fas 1a och 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom. Det kommer att sammanfattas på samma sätt som ORR enligt bedömningen av utredaren.
Cirka 3 år
Fas 1a och 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Cirka 3 år
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor enligt bedömning av utredaren.
Cirka 3 år
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 3 år
Fas 1a: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1a: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1a: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Farmakokinetisk analys för BGB-26808-koncentrationer, ensamt eller i kombination med tislelizumab. Endos- och steady-state PK-parametrar.
Cirka 4 år
Fas 1a: Halveringstid (t1/2) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1a: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1a: Synbar clearance (CL/F) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1a: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1a: Ackumuleringsförhållande för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1b: Plasmakoncentrationer av BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
Cirka 4 år
Fas 1b: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Cirka 3 år
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, EKG, laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-26808-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på BGB-26808

3
Prenumerera