- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05981703
En studie som undersöker BGB-26808 ensam eller i kombination med Tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer
23 april 2024 uppdaterad av: BeiGene
En fas 1-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av HPK1-hämmare BGB-26808 ensam eller i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen, multicenter och icke-randomiserad dosökning och dosökningsstudie för att utvärdera BGB-26808 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Huvudsyftet med denna studie är att utforska den rekommenderade doseringen för BGB-26808.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beigene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Rekrytering
- Southside Cancer Care
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekrytering
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Rekrytering
- Jining No Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer, provtagning eller datainsamling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade, metastaserande och ooperbara solida tumörer som är immunkänsliga och som tidigare har behandlats.
- ≥ 1 mätbar lesion per RECIST v1.1.
- Kunna tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsprov.
- Tillräcklig organfunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i ≥ 90 dagar efter den sista dosen av BGB-26808 eller i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av tislelizumab.
- Icke-sterila män måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i ≥ 90 dagar efter den sista dosen av BGB-26808 eller i ≥ 120 dagar efter den sista dosen av tislelizumab.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention.
- Kliniskt signifikant blödning från mag-tarmkanalen inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
- Aktiv leptomeningeal sjukdom eller okontrollerad, obehandlad hjärnmetastas.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla
- Alla maligniteter ≤ 3 år före den första dosen av studiebehandling(er) förutom den specifika cancer som undersöks i denna studie och varje lokalt återkommande cancer som har behandlats med kurativ avsikt (t.ex. resekerad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåsa cancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet).
- Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
- Historik av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerade lungsjukdomar inklusive lungfibros, akuta lungsjukdomar.
- Okontrollerad diabetes.
- Infektion (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling ≤ 14 dagar före den första dosen av studiebehandling(er).
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doseskalering
Fas 1a: Sekventiella kohorter med ökande dosnivåer av BGB-26808 kommer att utvärderas som monoterapi och i kombination med tislelizumab.
|
Planerade doser administrerade oralt som en tablett dagligen.
Planerade doser administrerade som intravenös infusion.
Andra namn:
|
Experimentell: Dosexpansion
Fas 1b: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) för BGB-26808 (enbart eller i kombination med tislelizumab) från fas 1a kommer att utvärderas.
|
Planerade doser administrerade oralt som en tablett dagligen.
Planerade doser administrerade som intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1a: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1a: maximal tolererad dos (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) av BGB-26808
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
MTD definieras som den högsta utvärderade dosen för vilken den uppskattade toxicitetsgraden är närmast måltoxiciteten på 30 %.
MAD definieras som den högsta dosen som administreras om MTD inte uppnås.
|
Cirka 1,5 år
|
Fas 1a: Rekommenderad dos för expansion (RDFE) av BGB-26808
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
RDFE för BGB-26808 ensamt eller i kombination med tislelizumab kommer att bestämmas baserat på MTD eller MAD.
|
Cirka 1,5 år
|
Fas 1b: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fas 1a: ORR
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren med hjälp av RECIST v1.1.
|
Ungefär 2 år
|
Fas 1a och 1b: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar per RECIST v1.1 tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först enligt bedömningen av utredaren.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1a och 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom.
Det kommer att sammanfattas på samma sätt som ORR enligt bedömningen av utredaren.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1a och 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom som varar ≥ 24 veckor enligt bedömning av utredaren.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1b: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av progressiv sjukdom bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 3 år
|
Fas 1a: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1a: Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1a: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Farmakokinetisk analys för BGB-26808-koncentrationer, ensamt eller i kombination med tislelizumab.
Endos- och steady-state PK-parametrar.
|
Cirka 4 år
|
Fas 1a: Halveringstid (t1/2) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1a: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1a: Synbar clearance (CL/F) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1a: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1a: Ackumuleringsförhållande för BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1b: Plasmakoncentrationer av BGB-26808
Tidsram: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fas 1b: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Cirka 3 år
|
Antal deltagare med AE och SAE, inklusive fynd från fysiska undersökningar, EKG, laboratoriebedömningar och som uppfyller protokolldefinierade dosbegränsande toxicitetskriterier.
|
Cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-26808-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på BGB-26808
-
BeiGeneAvslutad
-
BeiGeneRekryteringRefraktär kronisk lymfatisk leukemi | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av follikulärt lymfom | Refraktärt litet lymfocytiskt lymfom | Refraktärt follikulärt lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom och andra villkorKina, Australien
-
BeiGeneAvslutadAvancerade solida tumörerAustralien, Spanien, Nya Zeeland
-
BeiGeneAvslutadFör deltagare med avancerade solida tumörer som misslyckats med tidigare behandlingslinjerAustralien
-
BeiGeneAvslutad
-
BeiGeneAvslutadFasta tumörerAustralien, Nya Zeeland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BerGenBio ASAAvslutadTumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadiumKina
-
BeiGeneRekryteringLymfom | Leukemi | Litet lymfocytiskt lymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom | Återfallande kronisk lymfatisk leukemiKina
-
BeiGeneAvslutadLokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancerKorea, Republiken av, Kina