Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin BGB-26808 alleen of in combinatie met Tislelizumab wordt onderzocht bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

10 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van HPK1-remmer BGB-26808 alleen of in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter en niet-gerandomiseerde dosisescalatie- en dosisexpansiestudie om BGB-26808 te evalueren als monotherapie of in combinatie met tislelizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren. Het hoofddoel van deze studie is het verkennen van de aanbevolen dosering voor BGB-26808.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere studies gesponsord werden onder de naam BeiGene, kunt u op deze website beide namen voor deze studie tegenkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

337

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië, NSW 2228
        • Voltooid
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australië, NSW 2109
        • Werving
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, SA 5037
        • Werving
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430101
        • Werving
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110167
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Voltooid
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317004
        • Voltooid
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Werving
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Werving
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Werving
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5316
        • Werving
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2933
        • Voltooid
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering of gegevensverzameling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1.
  3. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, metastatische en inoperabele solide tumoren die immuungevoelig zijn en die eerder zijn behandeld.
  4. ≥ 1 meetbare laesie per RECIST v1.1.
  5. In staat om een ​​gearchiveerd tumorweefselmonster te verstrekken.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 90 dagen na de laatste dosis BGB-26808 of gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis tislelizumab.
  8. Niet-steriele mannen moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende ≥ 90 dagen na de laatste dosis BGB-26808 of gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis tislelizumab.

Uitsluitingscriteria:

  1. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage of medische interventie vereisen.
  2. Klinisch significante bloeding uit het maagdarmkanaal binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling(en).
  3. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastase.
  4. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen
  5. Elke maligniteit ≤ 3 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker). kanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of de borst).
  6. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling(en) nodig was.
  7. Geschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten, waaronder longfibrose, acute longziekten.
  8. Ongecontroleerde suikerziekte.
  9. Infectie (inclusief tuberculose-infectie) die systemische (orale of intraveneuze) antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist ≤ 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling(en).

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A: dosis escalatie
Sequentiële cohorten van toenemende dosis niveaus van BGB-26808 zullen worden geëvalueerd als monotherapie en in combinatie met tislelizumab.
Geneesmiddel: BGB-26808
Geplande doses dagelijks oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Geplande doses toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Fase 1B: dosisuitbreiding
Aanbevolen doses voor uitbreiding (RDFE's) voor BGB-26808 van fase 1A in combinatie met tislelizumab plus chemotherapie zal worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: BGB-26808
Geplande doses dagelijks oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Geplande doses toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Chemotherapie
Toegediend in overeenstemming met relevante lokale richtlijnen en/of voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s) tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met AES en SAE's, inclusief bevindingen van fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's), laboratoriumbeoordelingen en die voldoen aan het protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteitscriteria.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s) tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden
Fase 1A: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BGB-26808
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis geëvalueerd waarvoor de geschatte toxiciteitssnelheid het dichtst bij de doeltoxiciteitssnelheid ligt. MAD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis toegediend als MTD niet wordt bereikt.
Ongeveer 1 maand
Fase 1A: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDFE) van BGB-26808
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
RDFE van BGB-26808 alleen of in combinatie met tislelizumab zal worden bepaald op basis van de MTD of MAD.
Ongeveer 1 maand
Fase 1B: totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1.
Ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A: Orr
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) had bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Ongeveer 6 maanden
Fase 1A en 1B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste bepaling van een objectieve respons per RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 9 maanden
Fase 1A en 1B: ziektebestrijdingssnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR of stabiele ziekte. Het zal op dezelfde manier worden samengevat als ORR als beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 6 maanden
Fase 1A en 1B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken duurt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Ongeveer 6 maanden
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte die door de onderzoeker werd beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Ongeveer 9 maanden
Fase 1B: Aantal deelnemers met AES en SAES
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s) tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden
Aantal deelnemers met AES en SAE's, inclusief bevindingen van lichamelijke onderzoeken, ECG's, laboratoriumbeoordelingen en die voldoen aan het protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteitscriteria.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen (s) tot 90 dagen na de laatste dosis of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; tot ongeveer 12 maanden
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Tijdsspanne: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Tijdsspanne: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Tijdsspanne: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Tijdsspanne: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren