이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BGB-26808 단독 또는 Tislelizumab과의 병용을 조사하는 연구

2026년 9월 10일 업데이트: BeOne Medicines

진행성 고형 종양 환자에서 HPK1 억제제 BGB-26808 단독 또는 항-PD-1 단일클론 항체 Tislelizumab과 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1상 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BGB-26808을 단독 요법으로 또는 티스렐리주맙과 병용 요법으로 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 BGB-26808의 권장 용량을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으며, 이제 공식적으로 BeOne Medicines입니다. 이전의 일부 연구가 BeiGene이라는 이름으로 후원되었기 때문에, 이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 가지 이름이 사용되는 것을 볼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

337

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • 모병
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • 모병
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • 모병
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • 모병
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5316
        • 모병
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-6504
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2933
        • 완전한
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430101
        • 모병
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110167
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, 중국, 272000
        • 모병
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • 모병
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
        • 모병
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • 완전한
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317004
        • 완전한
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • 호주
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, 호주, NSW 2228
        • 완전한
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, 호주, NSW 2109
        • 모병
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, SA 5037
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
        • 모병
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차, 샘플링 또는 데이터 수집 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  3. 이전에 치료를 받았고 면역에 민감한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 전이성 및 절제 불가능한 고형 종양이 있는 참가자.
  4. ≥ RECIST v1.1당 측정 가능한 병변 1개.
  5. 보관된 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
  6. 적절한 장기 기능.
  7. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 BGB-26808의 마지막 투여 후 ≥ 90일 동안 또는 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 비멸균 남성은 연구 치료 기간 동안 그리고 BGB-26808의 마지막 투여 후 ≥ 90일 동안 또는 티스렐리주맙의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 제어할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 빈번한 배액 또는 의료 개입이 필요한 복수.
  2. 연구 치료제(들)의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관에서 임상적으로 유의미한 출혈.
  3. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
  4. 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력
  5. 본 연구에서 조사 중인 특정 암 및 치유 의도로 치료된 모든 국소 재발 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암)을 제외한 모든 악성 종양 암, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종).
  6. 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태는 연구 치료(들)의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일입니다.
  7. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환을 포함한 조절되지 않는 폐 질환의 병력.
  8. 통제되지 않는 당뇨병.
  9. 전신(경구 또는 정맥내) 항박테리아, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염(결핵 감염 포함) ≤ 연구 치료제(들)의 첫 투여 전 14일.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1A 단계 : 용량 에스컬레이션
BGB-26808의 증가 된 용량 수준의 순차적 코호트는 단일 요법으로 및 티슬 렐리 주맙과 함께 평가 될 것이다.
의약품: BGB-26808
매일 정제로 구두로 투여되는 계획된 용량.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 주입에 의해 투여되는 계획된 용량.
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 상 1b : 용량 팽창
Tislelizumab + 화학 요법과 함께 Phase 1A에서 BGB-26808에 대한 권장 용량 (RDFE)이 평가 될 것입니다.
의약품: BGB-26808
매일 정제로 구두로 투여되는 계획된 용량.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 주입에 의해 투여되는 계획된 용량.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 화학요법
관련 현지 지침 및/또는 처방 정보에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1A 단계 : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 90 일까지, 어느 것도 먼저 발생하는 것; 최대 약 12 ​​개월
신체 검사 결과, 심전도 (ECG), 실험실 평가 및 프로토콜 정의 용량 제한 독성 기준을 충족하는 AES 및 SAE의 참가자 수.
첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 90 일까지, 어느 것도 먼저 발생하는 것; 최대 약 12 ​​개월
1 단계 : BGB-26808의 최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)
기간: 약 1 개월
MTD는 추정 된 독성 속도가 표적 독성 속도에 가장 가까운 것으로 평가 된 가장 높은 용량으로 정의됩니다. MAD는 MTD에 도달하지 않으면 투여되는 가장 높은 용량으로 정의됩니다.
약 1 개월
1A 단계 : BGB-26808의 확장 용량 (RDFE) 권장 용량
기간: 약 1 개월
BGB-26808의 RDFE 단독 또는 Tislelizumab과 함께 MTD 또는 MAD에 기초하여 결정됩니다.
약 1 개월
1B 단계 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 6 개월
ORR은 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1A 단계 : Orr
기간: 약 6 개월
ORR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 6 개월
1A 및 1B 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 9 개월
DOR은 RECIST v1.1 당 객관적인 반응의 첫 번째 결정에서 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
약 9 개월
1A 및 1B 단계 : 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 약 6 개월
DCR은 CR, PR 또는 안정적인 질병의 전반적인 전반적인 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 조사자가 평가 한 ORR과 유사하게 요약 될 것입니다.
약 6 개월
1A 및 1B 단계 : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 약 6 개월
CBR은 조사자가 평가 한 바와 같이 24 주 이상 지속되는 확인 된 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 6 개월
1B 단계 : 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 약 9 개월
PFS는 연구 약물의 첫 번째 용량 (들)의 날짜부터 RECIST v1.1 또는 사망을 사용하여 조사자가 평가 한 진보 질환의 첫 번째 문서화 날짜로부터 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
약 9 개월
1B 단계 : AES 및 SAE를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 90 일까지, 어느 것도 먼저 발생하는 것; 최대 약 12 ​​개월
신체 검사, ECG, 실험실 평가 결과 및 프로토콜 정의 용량 제한 독성 기준을 충족하는 AES 및 SAE의 참가자 수.
첫 번째 용량의 연구 약물 (들)에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 요법의 시작 후 90 일까지, 어느 것도 먼저 발생하는 것; 최대 약 12 ​​개월
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
기간: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
기간: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
기간: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
기간: Approximately 1 month
Approximately 1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeOne Medicines

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다