Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker BGB-26808 alene eller i kombinasjon med Tislelizumab hos deltakere med avanserte solide svulster

10. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1-studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til HPK1-hemmer BGB-26808 alene eller i kombinasjon med anti-PD-1 monoklonalt antistoff Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, multisenter og ikke-randomisert doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere BGB-26808 som monoterapi eller i kombinasjon med tislelizumab hos deltakere med avanserte solide svulster. Hovedformålet med denne studien er å utforske den anbefalte doseringen for BGB-26808.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, er nå offisielt BeOne Medicines. Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på dette nettstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

337

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
        • Fullført
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5316
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2933
        • Fullført
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430101
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Fullført
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
        • Fullført
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller datainnsamling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  3. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte, metastatiske og ikke-opererbare solide svulster som er immunsensitive som tidligere har blitt behandlet.
  4. ≥ 1 målbar lesjon per RECIST v1.1.
  5. Kunne gi en arkivert tumorvevsprøve.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon.
  7. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode så lenge studien varer, og i ≥ 90 dager etter siste dose av BGB-26808 eller i ≥ 120 dager etter siste dose tislelizumab.
  8. Ikke-sterile menn må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiebehandlingsperioden og i ≥ 90 dager etter siste dose av BGB-26808 eller i ≥ 120 dager etter siste dose tislelizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon.
  2. Klinisk signifikant blødning fra mage-tarmkanalen innen 28 dager før første dose av studiebehandling(er).
  3. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase.
  4. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall
  5. Enhver malignitet ≤ 3 år før første dose av studiebehandling(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet med kurativ hensikt (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blære kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet).
  6. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før første dose av studiebehandling(er).
  7. Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte lungesykdommer inkludert lungefibrose, akutte lungesykdommer.
  8. Ukontrollert diabetes.
  9. Infeksjon (inkludert tuberkuloseinfeksjon) som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling ≤ 14 dager før første dose av studiebehandling(er).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1A: Dose opptrapping
Sekvensielle årskull med økende dosenivå av BGB-26808 vil bli evaluert som monoterapi og i kombinasjon med Tislizumab.
Legemiddel: BGB-26808
Planlagte doser administrert oralt som en tablett daglig.
Legemiddel: Tislelizumab
Planlagte doser administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Fase 1B: Doseutvidelse
Anbefalte doser for utvidelse (RDFES) for BGB-26808 fra fase 1A i kombinasjon med Tislizumab pluss cellegift vil bli evaluert.
Legemiddel: BGB-26808
Planlagte doser administrert oralt som en tablett daglig.
Legemiddel: Tislelizumab
Planlagte doser administrert ved intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • BGB-A317
Legemiddel: Kjemoterapi
Administreres i henhold til relevante lokale retningslinjer og/eller forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 90 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder
Antall deltakere med AE-er og SAE-er, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorievurderinger, og som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier.
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 90 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder
Fase 1A: Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BGB-26808
Tidsramme: Omtrent 1 måned
MTD er definert som den høyeste dosen som er evaluert som estimert toksisitetshastighet er nærmest måltoksisitetshastigheten. MAD er definert som den høyeste dosen som administreres hvis MTD ikke er nådd.
Omtrent 1 måned
Fase 1A: Anbefalt dose for utvidelse (RDFE) av BGB-26808
Tidsramme: Omtrent 1 måned
RDFE av BGB-26808 alene eller i kombinasjon med Tislizumab vil bli bestemt basert på MTD eller MAD.
Omtrent 1 måned
Fase 1B: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Omtrent 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1.
Omtrent 6 måneder
Fase 1A og 1B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons per RECIST v1.1 inntil den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som oppstår først som vurdert av etterforskeren.
Omtrent 9 måneder
Fase 1A og 1B: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med beste generelle respons av CR, PR eller stabil sykdom. Det vil bli oppsummert på samme måte som ORR som vurdert av etterforskeren.
Omtrent 6 måneder
Fase 1A og 1B: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer i 24 uker som vurdert av etterforskeren.
Omtrent 6 måneder
Fase 1B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedisin (er) til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom vurdert av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først.
Omtrent 9 måneder
Fase 1B: Antall deltakere med AES og SAES
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 90 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder
Antall deltakere med AE-er og SAE-er, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, EKG, laboratorievurderinger, og som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitetskriterier.
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 90 dager etter den siste dosen eller initieringen av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjer først; Opptil 12 måneder
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Tidsramme: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Tidsramme: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Tidsramme: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Tidsramme: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere