Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que investiga BGB-26808 solo o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

10 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines

Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de HPK1 BGB-26808 solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico y no aleatorizado de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar BGB-26808 como monoterapia o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados. El objetivo principal de este estudio es explorar la dosificación recomendada para BGB-26808.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora se llama oficialmente BeOne Medicines. Como algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre de BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

337

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
        • Terminado
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Reclutamiento
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5316
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
        • Terminado
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Reclutamiento
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430101
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110167
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Terminado
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317004
        • Terminado
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  3. Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que son inmunosensibles y que han sido tratados previamente.
  4. ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
  5. Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada.
  6. Función adecuada de los órganos.
  7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-26808 o durante ≥ 120 días después de la última dosis de tislelizumab.
  8. Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-26808 o durante ≥ 120 días después de la última dosis de tislelizumab.

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente o intervención médica.
  2. Sangrado clínicamente significativo del tracto gastrointestinal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los tratamientos del estudio.
  3. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  4. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  5. Cualquier malignidad ≤ 3 años antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células basales o escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
  6. Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas.
  8. Diabetes no controlada.
  9. Infección (incluida la infección por tuberculosis) que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico (oral o intravenoso) ≤ 14 días antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A: escalada de dosis
Las cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-26808 se evaluarán como monoterapia y en combinación con tislelizumab.
Droga: BGB-26808
Dosis planificadas administradas por vía oral en comprimidos al día.
Droga: Tislelizumab
Dosis planificadas administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Fase 1B: expansión de la dosis
Se evaluarán las dosis recomendadas para la expansión (RDFES) para BGB-26808 de la fase 1A en combinación con tislelizumab más quimioterapia.
Droga: BGB-26808
Dosis planificadas administradas por vía oral en comprimidos al día.
Droga: Tislelizumab
Dosis planificadas administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A317
Droga: Quimioterapia
Administrado de acuerdo con las directrices locales pertinentes y/o la información de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 90 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad de la dosis definidas por el protocolo.
Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 90 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses
Fase 1A: dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la tasa de toxicidad objetivo más cercana. MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza MTD.
Aproximadamente 1 mes
Fase 1A: dosis recomendada para la expansión (RDFE) de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes
RDFE de BGB-26808 solo o en combinación con tislelizumab se determinará en base a la MTD o MAD.
Aproximadamente 1 mes
Fase 1B: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) V1.1.
Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A: ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que habían confirmado la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1.
Aproximadamente 6 meses
Fase 1A y 1B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva por recist V1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador.
Aproximadamente 9 meses
Fase 1A y 1B: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
El DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable. Se resumirá de manera similar a Orr según lo evaluado por el investigador.
Aproximadamente 6 meses
Fase 1A y 1B: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas según lo evaluado por el investigador.
Aproximadamente 6 meses
Fase 1B: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
El PFS se define como la hora desde la fecha de la primera dosis de fármacos de estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador utilizando Recist V1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 9 meses
Fase 1B: Número de participantes con AES y SAES
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 90 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, ECG, evaluaciones de laboratorio, y que cumplen con los criterios de toxicidad que limitan la dosis definidas por el protocolo.
Desde la primera dosis de fármacos de estudio hasta 90 días después de la última dosis o inicio de una nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 12 meses
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Periodo de tiempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Periodo de tiempo: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Periodo de tiempo: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Periodo de tiempo: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.

Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.

Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir