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Un estudio que investiga BGB-26808 solo o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados

23 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de HPK1 BGB-26808 solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, multicéntrico y no aleatorizado de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar BGB-26808 como monoterapia o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados. El objetivo principal de este estudio es explorar la dosificación recomendada para BGB-26808.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Reclutamiento
        • Southside Cancer Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • Jining No Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  3. Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que son inmunosensibles y que han sido tratados previamente.
  4. ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
  5. Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada.
  6. Función adecuada de los órganos.
  7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-26808 o durante ≥ 120 días después de la última dosis de tislelizumab.
  8. Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-26808 o durante ≥ 120 días después de la última dosis de tislelizumab.

Criterio de exclusión:

  1. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente o intervención médica.
  2. Sangrado clínicamente significativo del tracto gastrointestinal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los tratamientos del estudio.
  3. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
  4. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
  5. Cualquier malignidad ≤ 3 años antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células basales o escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
  6. Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas.
  8. Diabetes no controlada.
  9. Infección (incluida la infección por tuberculosis) que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico (oral o intravenoso) ≤ 14 días antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Fase 1a: Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-26808 como monoterapia y en combinación con tislelizumab.
Dosis planificadas administradas por vía oral en comprimidos al día.
Dosis planificadas administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Expansión de dosis
Fase 1b: se evaluará la dosis recomendada para expansión (RDFE) para BGB-26808 (solo o en combinación con tislelizumab) de la Fase 1a.
Dosis planificadas administradas por vía oral en comprimidos al día.
Dosis planificadas administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis definidos en el protocolo.
Aproximadamente 3 años
Fase 1a: dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30%. MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
Aproximadamente 1,5 años
Fase 1a: Dosis recomendada para expansión (RDFE) de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
El RDFE de BGB-26808 solo o en combinación con tislelizumab se determinará en función de la MTD o la MAD.
Aproximadamente 1,5 años
Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1.
Aproximadamente 2 años
Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 3 años
Fase 1a y 1b: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable. Se resumirá de manera similar a la ORR evaluada por el investigador.
Aproximadamente 3 años
Fase 1a y 1b: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 3 años
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 3 años
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Análisis farmacocinético para concentraciones de BGB-26808, solo o en combinación con tislelizumab. Parámetros farmacocinéticos de dosis única y estado estacionario.
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: vida media (t1/2) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: Autorización aparente (CL/F) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: Volumen aparente de distribución (Vz/F) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1a: Relación de acumulación para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1b: concentraciones plasmáticas de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
Aproximadamente 4 años
Fase 1b: Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, ECG, evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis definidos en el protocolo.
Aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-26808-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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