- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05981703
Un estudio que investiga BGB-26808 solo o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados
23 de abril de 2024 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1 que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar del inhibidor de HPK1 BGB-26808 solo o en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto, multicéntrico y no aleatorizado de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar BGB-26808 como monoterapia o en combinación con tislelizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
El objetivo principal de este estudio es explorar la dosificación recomendada para BGB-26808.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beigene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Reclutamiento
- Southside Cancer Care
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamiento
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Porcelana, 272000
- Reclutamiento
- Jining No Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo o recopilación de datos específicos del estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
- Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos e irresecables confirmados histológica o citológicamente que son inmunosensibles y que han sido tratados previamente.
- ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral archivada.
- Función adecuada de los órganos.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-26808 o durante ≥ 120 días después de la última dosis de tislelizumab.
- Los hombres no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante ≥ 90 días después de la última dosis de BGB-26808 o durante ≥ 120 días después de la última dosis de tislelizumab.
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente o intervención médica.
- Sangrado clínicamente significativo del tracto gastrointestinal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los tratamientos del estudio.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer
- Cualquier malignidad ≤ 3 años antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio, excepto el cáncer específico bajo investigación en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado con intención curativa (p. ej., cáncer de piel de células basales o escamosas resecado, cáncer de vejiga superficial cáncer o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama).
- Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades pulmonares no controladas, incluida la fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas.
- Diabetes no controlada.
- Infección (incluida la infección por tuberculosis) que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico (oral o intravenoso) ≤ 14 días antes de la primera dosis de los tratamientos del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Escalada de dosis
Fase 1a: Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BGB-26808 como monoterapia y en combinación con tislelizumab.
|
Dosis planificadas administradas por vía oral en comprimidos al día.
Dosis planificadas administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
Experimental: Expansión de dosis
Fase 1b: se evaluará la dosis recomendada para expansión (RDFE) para BGB-26808 (solo o en combinación con tislelizumab) de la Fase 1a.
|
Dosis planificadas administradas por vía oral en comprimidos al día.
Dosis planificadas administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG), evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis definidos en el protocolo.
|
Aproximadamente 3 años
|
Fase 1a: dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
|
MTD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a la tasa de toxicidad objetivo del 30%.
MAD se define como la dosis más alta administrada si no se alcanza la MTD.
|
Aproximadamente 1,5 años
|
Fase 1a: Dosis recomendada para expansión (RDFE) de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
|
El RDFE de BGB-26808 solo o en combinación con tislelizumab se determinará en función de la MTD o la MAD.
|
Aproximadamente 1,5 años
|
Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
|
Aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que confirmaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1.
|
Aproximadamente 2 años
|
Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero según la evaluación del investigador.
|
Aproximadamente 3 años
|
Fase 1a y 1b: Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable.
Se resumirá de manera similar a la ORR evaluada por el investigador.
|
Aproximadamente 3 años
|
Fase 1a y 1b: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC confirmada, PR o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas según la evaluación del investigador.
|
Aproximadamente 3 años
|
Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Aproximadamente 3 años
|
Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1a: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Análisis farmacocinético para concentraciones de BGB-26808, solo o en combinación con tislelizumab.
Parámetros farmacocinéticos de dosis única y estado estacionario.
|
Aproximadamente 4 años
|
Fase 1a: vida media (t1/2) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1a: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1a: Autorización aparente (CL/F) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1a: Volumen aparente de distribución (Vz/F) para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1a: Relación de acumulación para BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1b: concentraciones plasmáticas de BGB-26808
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 años
|
Aproximadamente 4 años
|
|
Fase 1b: Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Número de participantes con EA y SAE, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, ECG, evaluaciones de laboratorio y que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis definidos en el protocolo.
|
Aproximadamente 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-26808-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre BGB-26808
-
BeiGeneTerminado
-
BeiGeneReclutamientoLeucemia linfocítica crónica refractaria | Linfoma no Hodgkin refractario | Linfoma folicular recidivante | Linfoma de linfocitos pequeños refractario | Linfoma folicular refractario | Linfoma refractario de la zona marginal | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma no Hodgkin transformado y otras condicionesPorcelana, Australia
-
BeiGeneTerminadoTumores sólidos avanzadosAustralia, España, Nueva Zelanda
-
BeiGeneTerminadoPara participantes con tumores sólidos avanzados que fracasaron con líneas de tratamiento anterioresAustralia
-
BeiGeneTerminadoTumores sólidosPorcelana
-
BeiGeneTerminadoTumores sólidosAustralia, Nueva Zelanda
-
Fudan UniversityReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitadaPorcelana
-
BeiGeneReclutamientoLinfoma | Leucemia | Linfoma de linfocitos pequeños | Leucemia linfocítica crónica refractaria/linfoma linfocítico de células pequeñas | Leucemia linfocítica crónica recidivantePorcelana
-
BeiGeneTerminadoCáncer de vejiga urotelial localmente avanzado o metastásicoCorea, república de, Porcelana
-
BeiGeneTerminadoNo determinadoAustralia, Porcelana