- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981703
En undersøgelse, der undersøger BGB-26808 alene eller i kombination med Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer
23. april 2024 opdateret af: BeiGene
Et fase 1-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af HPK1-hæmmer BGB-26808 alene eller i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et åbent, multicenter og ikke-randomiseret dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere BGB-26808 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den anbefalede dosering for BGB-26808.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Rekruttering
- Southside Cancer Care
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Rekruttering
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272000
- Rekruttering
- Jining No Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller dataindsamling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som er immunfølsomme, og som tidligere er blevet behandlet.
- ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
- I stand til at levere en arkiveret tumorvævsprøve.
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 90 dage efter den sidste dosis af BGB-26808 eller i ≥ 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.
- Ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i ≥ 90 dage efter den sidste dosis af BGB-26808 eller i ≥ 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention.
- Klinisk signifikant blødning fra mave-tarmkanalen inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling(er).
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
- Enhver malignitet ≤ 3 år før den(e) første dosis af undersøgelsesbehandling(er), bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
- Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er).
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme.
- Ukontrolleret diabetes.
- Infektion (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er).
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosiseskalering
Fase 1a: Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BGB-26808 vil blive evalueret som monoterapi og i kombination med tislelizumab.
|
Planlagte doser indgivet oralt som en tablet dagligt.
Planlagte doser administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Fase 1b: Den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) for BGB-26808 (alene eller i kombination med tislelizumab) fra fase 1a vil blive evalueret.
|
Planlagte doser indgivet oralt som en tablet dagligt.
Planlagte doser administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1a: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievurderinger, og som opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier.
|
Cirka 3 år
|
Fase 1a: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller Maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-26808
Tidsramme: Cirka 1,5 år
|
MTD er defineret som den højeste vurderede dosis, for hvilken estimeret toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %.
MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
|
Cirka 1,5 år
|
Fase 1a: Anbefalet dosis til udvidelse (RDFE) af BGB-26808
Tidsramme: Cirka 1,5 år
|
RDFE for BGB-26808 alene eller i kombination med tislelizumab vil blive bestemt baseret på MTD eller MAD.
|
Cirka 1,5 år
|
Fase 1b: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Cirka 2 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1.
|
Cirka 2 år
|
Fase 1a og 1b: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator.
|
Cirka 3 år
|
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom.
Det vil blive opsummeret på samme måde som ORR som vurderet af investigator.
|
Cirka 3 år
|
Fase 1a og 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere med det bedste samlede respons af bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger som vurderet af investigator.
|
Cirka 3 år
|
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidler til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Cirka 3 år
|
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1a: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1a: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Farmakokinetisk analyse for BGB-26808-koncentrationer, alene eller i kombination med tislelizumab.
Enkeltdosis og steady-state PK-parametre.
|
Cirka 4 år
|
Fase 1a: Halveringstid (t1/2) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1a: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1a: Tilsyneladende clearance (CL/F) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1a: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-26808
Tidsramme: Cirka 4 år
|
Cirka 4 år
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Antal deltagere med AE'er og SAE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, EKG'er, laboratorievurderinger, og som opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier.
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-26808-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med BGB-26808
-
BeiGeneAfsluttet
-
BeiGeneRekrutteringRefraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Relapseret follikulært lymfom | Refraktært lille lymfocytisk lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Refractory Marginal Zone Lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Transformeret non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin... og andre forholdKina, Australien
-
BeiGeneAfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien, Spanien, New Zealand
-
BeiGeneAfsluttetFor deltagere med avancerede solide tumorer, der har fejlet med tidligere behandlingslinjerAustralien
-
BeiGeneAfsluttet
-
BeiGeneAfsluttetFaste tumorerAustralien, New Zealand
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BerGenBio ASAAfsluttetAXL-hæmmer BGB324 til behandling af deltagere med tilbagevendende glioblastom, der gennemgår kirurgiTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringSmåcellet lungekræft i begrænset stadieKina
-
BeiGeneRekrutteringLymfom | Leukæmi | Lille lymfatisk lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom | Recidiverende kronisk lymfatisk leukæmiKina
-
BeiGeneAfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk urinblærekræftKorea, Republikken, Kina