Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger BGB-26808 alene eller i kombination med Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

28. august 2026 opdateret af: BeOne Medicines

Et fase 1-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af HPK1-hæmmer BGB-26808 alene eller i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter og ikke-randomiseret dosisoptrapnings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere BGB-26808 som monoterapi eller i kombination med tislelizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den anbefalede dosering for BGB-26808.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores virksomhed, tidligere kendt som BeiGene, er nu officielt BeOne Medicines. Da nogle af vores ældre undersøgelser blev sponsoreret under navnet BeiGene, kan du se begge navne brugt for denne undersøgelse på dette websted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

337

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, NSW 2228
        • Afsluttet
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australien, NSW 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, SA 5037
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Rekruttering
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5316
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Rekruttering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2933
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430101
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110167
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Afsluttet
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317004
        • Afsluttet
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Rekruttering
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller dataindsamling.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.
  3. Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som er immunfølsomme, og som tidligere er blevet behandlet.
  4. ≥ 1 målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  5. I stand til at levere en arkiveret tumorvævsprøve.
  6. Tilstrækkelig organfunktion.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 90 dage efter den sidste dosis af BGB-26808 eller i ≥ 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.
  8. Ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i ≥ 90 dage efter den sidste dosis af BGB-26808 eller i ≥ 120 dage efter den sidste dosis tislelizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning eller medicinsk intervention.
  2. Klinisk signifikant blødning fra mave-tarmkanalen inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling(er).
  3. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase.
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  5. Enhver malignitet ≤ 3 år før den(e) første dosis af undersøgelsesbehandling(er), bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blære kræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet).
  6. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er).
  7. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme.
  8. Ukontrolleret diabetes.
  9. Infektion (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling(er).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: Dosisoptrapning
Sekventielle kohorter af stigende dosisniveauer af BGB-26808 vil blive evalueret som monoterapi og i kombination med tislelizumab.
Medicin: BGB-26808
Planlagte doser indgivet oralt som en tablet dagligt.
Medicin: Tislelizumab
Planlagte doser administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Fase 1B: Dosisudvidelse
Anbefalede doser til ekspansion (RDFE'er) til BGB-26808 fra fase 1A i kombination med tislelizumab plus kemoterapi vil blive evalueret.
Medicin: BGB-26808
Planlagte doser indgivet oralt som en tablet dagligt.
Medicin: Tislelizumab
Planlagte doser administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Kemoterapi
Indgives i overensstemmelse med relevante lokale retningslinjer og/eller ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med AES og SAES, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorievurderinger og, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder
Fase 1A: Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) af BGB-26808
Tidsramme: Ca. 1 måned
MTD er defineret som den højeste dosis, der er evalueret, for hvilken estimeret toksicitet er det tættest på måltoksicitetshastigheden. MAD er defineret som den højeste dosis, der administreres, hvis MTD ikke nås.
Ca. 1 måned
Fase 1A: Anbefalet dosis til ekspansion (RDFE) af BGB-26808
Tidsramme: Ca. 1 måned
RDFE af BGB-26808 alene eller i kombination med tislelizumab bestemmes baseret på MTD eller MAD.
Ca. 1 måned
Fase 1B: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1.
Ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Orr
Tidsramme: Ca. 6 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1.
Ca. 6 måneder
Fase 1A og 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Ca. 9 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af en objektiv respons pr. RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker som vurderet af efterforskeren.
Ca. 9 måneder
Fase 1A og 1B: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Ca. 6 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR eller stabil sygdom. Det opsummeres på lignende måde som ORR som vurderet af efterforskeren.
Ca. 6 måneder
Fase 1A og 1B: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Ca. 6 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons på bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger som vurderet af efterforsker.
Ca. 6 måneder
Fase 1B: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Ca. 9 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der først sker.
Ca. 9 måneder
Fase 1B: Antal deltagere med AES og SAES
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med AES og SAES, herunder fund fra fysiske undersøgelser, EKG'er, laboratorievurderinger, og som opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitetskriterier.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 90 dage efter den sidste dosis eller initiering af en ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først; op til cirka 12 måneder
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Tidsramme: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Tidsramme: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Tidsramme: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Tidsramme: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner