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Une étude portant sur le BGB-26808 seul ou en association avec le tislelizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

10 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1 portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur HPK1 BGB-26808 seul ou en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et non randomisée d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer le BGB-26808 en monothérapie ou en association avec le tislelizumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'objectif principal de cette étude est d'explorer la posologie recommandée pour le BGB-26808.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre entreprise, anciennement connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines. Étant donné que certaines de nos études antérieures ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pouvez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

337

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australie, NSW 2228
        • Complété
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australie, NSW 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, SA 5037
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430101
        • Recrutement
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110167
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Complété
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317004
        • Complété
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Recrutement
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Recrutement
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Recrutement
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5316
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2933
        • Complété
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage ou collecte de données spécifique à l'étude.
  2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques et non résécables confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui sont immunosensibles et qui ont déjà été traitées.
  4. ≥ 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Capable de fournir un échantillon de tissu tumoral archivé.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant ≥ 90 jours après la dernière dose de BGB-26808 ou pendant ≥ 120 jours après la dernière dose de tislelizumab.
  8. Les hommes non stériles doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de la période de traitement de l'étude et pendant ≥ 90 jours après la dernière dose de BGB-26808 ou pendant ≥ 120 jours après la dernière dose de tislelizumab.

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale.
  2. Saignement cliniquement significatif du tractus gastro-intestinal dans les 28 jours précédant la première dose du ou des traitements à l'étude.
  3. Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.
  4. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter
  5. Toute tumeur maligne ≤ 3 ans avant la première dose du ou des traitements à l'étude, à l'exception du cancer spécifique à l'étude dans cette étude et de tout cancer récidivant localement qui a été traité à visée curative (par exemple, cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde réséqué, vessie superficielle cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein).
  6. Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du ou des traitements à l'étude.
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite non infectieuse ou de maladies pulmonaires non contrôlées, y compris la fibrose pulmonaire, les maladies pulmonaires aiguës.
  8. Diabète non contrôlé.
  9. Infection (y compris infection tuberculeuse) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique (oral ou intraveineux) ≤ 14 jours avant la première dose du ou des traitements à l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A: Escalade de dose
Les cohortes séquentielles de l'augmentation des niveaux de dose de BGB-26808 seront évaluées en monothérapie et en combinaison avec le tislelizumab.
Médicament: BGB-26808
Doses prévues administrées quotidiennement par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Tislélizumab
Doses prévues administrées par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Phase 1B: extension de dose
Les doses recommandées pour l'expansion (RDFES) pour le BGB-26808 de la phase 1A en combinaison avec la chimiothérapie Tislelizumab plus seront évaluées.
Médicament: BGB-26808
Doses prévues administrées quotidiennement par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Tislélizumab
Doses prévues administrées par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Chimiothérapie
Administré conformément aux directives locales pertinentes et/ou aux informations de prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose de médicament (s) à l'étude à 90 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA, y compris les résultats des examens physiques, les électrocardiogrammes (ECG), les évaluations de laboratoire et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose définis par le protocole.
De la première dose de médicament (s) à l'étude à 90 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois
Phase 1A: dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) de BGB-26808
Délai: Environ 1 mois
Le MTD est défini comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche du taux de toxicité cible. MAD est défini comme la dose la plus élevée administrée si le MTD n'est pas atteint.
Environ 1 mois
Phase 1A: Dose recommandée pour l'expansion (RDFE) du BGB-26808
Délai: Environ 1 mois
Le RDFE de BGB-26808 seul ou en combinaison avec le tislelizumab sera déterminé sur la base du MTD ou du MAD.
Environ 1 mois
Phase 1B: taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé la réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) évaluée par l'enquêteur en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: ORR
Délai: Environ 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui avaient confirmé une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'enquêteur à l'aide de RECIST V1.1.
Environ 6 mois
Phase 1A et 1B: durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 9 mois
DOR est défini comme le temps à partir de la première détermination d'une réponse objective par RECIST v1.1 jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité, comme évalué par l'investigateur.
Environ 9 mois
Phase 1A et 1B: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 6 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de la RC, du PR ou de la maladie stable. Il sera résumé de la même manière que l'ORR évalué par l'enquêteur.
Environ 6 mois
Phase 1A et 1B: taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Environ 6 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR confirmé ou d'une maladie stable durée ≥ 24 semaines, comme évalué par l'investigateur.
Environ 6 mois
Phase 1B: survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 9 mois
La PFS est définie comme l'heure à partir de la date de la première dose de dose d'étude à la date de la première documentation de la maladie progressive évaluée par l'enquêteur en utilisant RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité.
Environ 9 mois
Phase 1B: Nombre de participants avec AES et SAE
Délai: De la première dose de médicament (s) à l'étude à 90 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants atteints d'EI et d'ESA, y compris les résultats des examens physiques, les ECG, les évaluations de laboratoire et qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose définis par le protocole.
De la première dose de médicament (s) à l'étude à 90 jours après la dernière dose ou l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité; jusqu'à environ 12 mois
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Délai: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Délai: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Délai: Approximately 1 month
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Délai: Approximately 1 month
Approximately 1 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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