Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BGB-26808 samodzielnie lub w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora HPK1 BGB-26808 samego lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe i nierandomizowane badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny BGB-26808 w monoterapii lub w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Głównym celem tego badania jest zbadanie zalecanego dawkowania BGB-26808.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrutacyjny
        • Southside Cancer Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Jining No Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek lub gromadzeniem danych.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  3. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi, przerzutowymi i nieoperacyjnymi guzami litymi, które są immunowrażliwe i którzy byli wcześniej leczeni.
  4. ≥ 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1.
  5. Możliwość dostarczenia zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez ≥ 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki BGB-26808 lub przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki tislelizumabu.
  8. Niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres leczenia w ramach badania i przez ≥ 90 dni po ostatniej dawce BGB-26808 lub przez ≥ 120 dni po ostatniej dawce tislelizumabu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej.
  2. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
  5. Jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku (leków), z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego raka, który był leczony z zamiarem wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy rak lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
  6. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc.
  8. Niekontrolowana cukrzyca.
  9. Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą) wymagające ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków).

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Faza 1a: Kolejne kohorty o rosnących poziomach dawek BGB-26808 będą oceniane w monoterapii iw skojarzeniu z tislelizumabem.
Lek: BGB-26808
Planowane dawki podawać doustnie w postaci tabletki dziennie.
Lek: Tislelizumab
Planowane dawki podawane we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Faza 1b: Oceniona zostanie zalecana dawka do ekspansji (RDFE) dla BGB-26808 (samodzielnie lub w połączeniu z tislelizumabem) z fazy 1a.
Lek: BGB-26808
Planowane dawki podawać doustnie w postaci tabletki dziennie.
Lek: Tislelizumab
Planowane dawki podawane we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG), ocen laboratoryjnych i którzy spełniają zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę.
Około 3 lata
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) BGB-26808
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
MTD definiuje się jako najwyższą ocenianą dawkę, dla której oszacowany wskaźnik toksyczności jest najbliższy docelowemu wskaźnikowi toksyczności wynoszącemu 30%. MAD definiuje się jako najwyższą dawkę podawaną, jeśli nie została osiągnięta MTD.
Około 1,5 roku
Faza 1a: Zalecana dawka do ekspansji (RDFE) BGB-26808
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
RDFE samego BGB-26808 lub w połączeniu z tislelizumabem zostanie określony na podstawie MTD lub MAD.
Około 1,5 roku
Faza 1b: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: ORR
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) ocenioną przez badacza za pomocą RECIST v1.1.
Około 2 lata
Faza 1a i 1b: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza.
Około 3 lata
Faza 1a i 1b: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą. Zostanie on podsumowany podobnie jak ORR oceniony przez badacza.
Około 3 lata
Faza 1a i 1b: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą trwającą ≥ 24 tygodnie, zgodnie z oceną badacza.
Około 3 lata
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby ocenionej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 3 lata
Faza 1a: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1a: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1a: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Analiza farmakokinetyczna dla stężeń BGB-26808, samego lub w skojarzeniu z tislelizumabem. Parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego.
Około 4 lata
Faza 1a: Okres półtrwania (t1/2) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1a: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1a: Pozorny prześwit (CL/F) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1a: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1a: Współczynnik akumulacji dla BGB-26808
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1b: Stężenia BGB-26808 w osoczu
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Faza 1b: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Około 3 lata
Liczba uczestników z AE i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, EKG, oceny laboratoryjne i którzy spełniają zdefiniowane w protokole kryteria toksyczności ograniczającej dawkę.
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-26808-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na BGB-26808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj