Badanie oceniające BGB-26808 samodzielnie lub w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
10 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora HPK1 BGB-26808 samego lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe i nierandomizowane badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny BGB-26808 w monoterapii lub w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Głównym celem tego badania jest zbadanie zalecanego dawkowania BGB-26808.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, możesz zobaczyć obie nazwy użyte dla tego badania na tej stronie internetowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
337
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
- Zakończony
- Southside Cancer Care
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrutacyjny
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230022
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430101
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110167
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny, 272000
- Rekrutacyjny
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264000
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Zakończony
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317004
- Zakończony
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Harbour Cancer and Wellness
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Rekrutacyjny
- Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- University of Southern California Norris Comprehensive
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Rekrutacyjny
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5316
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
- Zakończony
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek lub gromadzeniem danych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi, przerzutowymi i nieoperacyjnymi guzami litymi, które są immunowrażliwe i którzy byli wcześniej leczeni.
- ≥ 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1.
- Możliwość dostarczenia zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej.
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez ≥ 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki BGB-26808 lub przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki tislelizumabu.
- Niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały okres leczenia w ramach badania i przez ≥ 90 dni po ostatniej dawce BGB-26808 lub przez ≥ 120 dni po ostatniej dawce tislelizumabu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające częstego drenażu lub interwencji medycznej.
- Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu.
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący ≤ 3 lata przed pierwszą dawką badanego leku (leków), z wyjątkiem konkretnego nowotworu badanego w tym badaniu i każdego miejscowo nawracającego raka, który był leczony z zamiarem wyleczenia (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny pęcherz moczowy rak lub rak in situ szyjki macicy lub piersi).
- Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób płuc, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą) wymagające ogólnoustrojowego (doustnego lub dożylnego) leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (leków).
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1A: eskalacja dawki
Sekwencyjne kohorty rosnących poziomów dawki BGB-26808 zostaną ocenione jako monoterapia i w połączeniu z tislelizumabem.
|
Planowane dawki podawać doustnie w postaci tabletki dziennie.
Planowane dawki podawane we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: rozszerzenie dawki
Zalecane dawki do ekspansji (RDFE) dla BGB-26808 z fazy 1A w połączeniu z chemioterapią Tislelizumab Plus.
|
Planowane dawki podawać doustnie w postaci tabletki dziennie.
Planowane dawki podawane we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
Podawać zgodnie z odpowiednimi lokalnymi wytycznymi i/lub informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1A: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 90 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi; do około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z AES i SAE, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramy (EKG), oceny laboratoryjne i które spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowane przez protokoły.
|
Od pierwszej dawki badanych leków do 90 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi; do około 12 miesięcy
|
|
Faza 1A: maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna dawka podawana (MAD) BGB-26808
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
MTD jest definiowany jako najwyższa ocena dawka, dla której szacunkowa szybkość toksyczności jest najbliżej docelowej szybkości toksyczności.
Mad jest definiowany jako najwyższa dawka podana, jeśli MTD nie zostanie osiągnięte.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Faza 1A: Zalecana dawka do ekspansji (RDFE) BGB-26808
Ramy czasowe: Około 1 miesiąca
|
RDFE z BGB-26808 sam lub w połączeniu z tislelizumabem zostanie ustalony na podstawie MTD lub MAD.
|
Około 1 miesiąca
|
|
Faza 1b: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną przez badacza, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) V1.1.
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1A: ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenianą przez badacza przy użyciu recist v1.1.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Faza 1A i 1B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi na recist v1.1 do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, jak oceniono przez badacza.
|
Około 9 miesięcy
|
|
Faza 1A i 1B: wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilnej choroby.
Zostanie on podsumowany podobnie jak ORR, jak oceniono przez śledczego.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Faza 1A i 1B: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
CBR jest definiowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego CR, PR lub stabilnej choroby trwającej ≥ 24 tygodnie, jak oceniono przez badacza.
|
Około 6 miesięcy
|
|
Faza 1B: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby ocenianej przez badacza przy użyciu recist v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Około 9 miesięcy
|
|
Faza 1b: Liczba uczestników z AES i SAES
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 90 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi; do około 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z AES i SAE, w tym ustalenia z badań fizykalnych, EKG, oceny laboratoryjne, i które spełniają kryteria toksyczności ograniczającej dawkę zdefiniowane przez protokoły.
|
Od pierwszej dawki badanych leków do 90 dni po ostatniej dawce lub inicjacji nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi; do około 12 miesięcy
|
|
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
|
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month
|
Approximately 1 month
|
|
|
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month
|
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab.
Single-dose and steady-state PK parameters.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month
|
Approximately 1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-26808-101
- CTR20240210 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań nad przeglądem Beigene. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .