Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BGB-26808 samodzielnie lub w połączeniu z tislelizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

24 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową inhibitora HPK1 BGB-26808 samego lub w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

This is an open-label, multicenter, and nonrandomized dose escalation and dose expansion study to evaluate BGB-26808 as monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors. The main purpose of this study is to explore the recommended dosing for BGB-26808.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

337

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
        • Zakończony
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Zakończony
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430101
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110167
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Zakończony
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317004
        • Zakończony
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3012
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5316
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
        • Zakończony
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide a signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures, sampling, or data collection.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1.
  3. Phase 1a: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors that are immune-sensitive who have previously received standard systemic therapy, or for whom treatment is not available or not tolerated, or for whom treatment is determined not appropriate based on investigator's judgment and who have not received prior therapy targeting hematopoietic progenitor kinase 1 (HPK1).
  4. Phase 1b: Participants with histologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic tumor types and who have not had prior systemic treatment. Participants who received prior systemic therapy in a neo-adjuvant or adjuvant setting with curative intent for nonmetastatic disease must have experienced a disease-free interval of ≥ 6 months from the last dose of systemic therapy prior to the first dose of study treatments.
  5. ≥ 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  6. Able to provide an archived tumor tissue sample.
  7. Adequate organ function.
  8. Females of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study, and for ≥ 90 days after the last dose of BGB-26808, or for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab, or for up to ≥ 270 days after the last dose of chemotherapy.
  9. Nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study treatment period and for ≥ 90 days after the last dose of BGB-26808, or for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab, or for ≥ 180 days after the last dose of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT, anti-CTLA4, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways.
  2. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
  3. Clinically significant bleeding from the gastrointestinal tract within 28 days before the first dose of study treatment(s).
  4. Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
  5. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
  6. Any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast).
  7. Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before the first dose of study treatment(s).
  8. History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis, or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases.
  9. Uncontrolled diabetes.
  10. Infection (including tuberculosis infection) requiring systemic (oral or intravenous) antibacterial, antifungal, or antiviral therapy ≤ 14 days before the first dose of study treatment(s).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1a: Dose Escalation

Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-26808 will be evaluated as monotherapy and in combination with tislelizumab.
Lek: BGB-26808

Planned doses administered orally as a tablet daily.

Lek: Tislelizumab

Planned doses administered by intravenous infusion.

Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Phase 1b: Dose Expansion

Recommended doses for expansion (RDFEs) for BGB-26808 from Phase 1a in combination with tislelizumab plus chemotherapy will be evaluated.
Lek: BGB-26808

Planned doses administered orally as a tablet daily.

Lek: Tislelizumab

Planned doses administered by intravenous infusion.

Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Chemotherapy

Administered in accordance with relevant local guidelines and/or prescribing information.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria.
From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month

MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month

RDFE of BGB-26808 alone or in combination with tislelizumab will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 1 month
Phase 1b: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 6 months

ORR is defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Approximately 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a: ORR
Ramy czasowe: Approximately 6 months

ORR is defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using RECIST v1.1.
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Approximately 9 months

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as assessed by the investigator.
Approximately 9 months
Phase 1a and 1b: Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Approximately 6 months

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease. It will be summarized similarly as ORR as assessed by the investigator.
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Ramy czasowe: Approximately 6 months

CBR is defined as the percentage of participants with best overall response of confirmed CR, PR, or stable disease lasting ≥ 24 weeks as assessed by investigator.
Approximately 6 months
Phase 1b: Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Approximately 9 months

PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease assessed by the investigator using RECIST v1.1 or death, whichever occurs first.
Approximately 9 months
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Ramy czasowe: Approximately 1 month

Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1b: Number of Participants with AEs and SAEs
Ramy czasowe: From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, ECGs, laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria.
From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

Ramy czasowe udostępniania IPD

See plan description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See plan description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj