Tutkimus, jossa tutkitaan BGB-26808:a yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan HPK1-estäjän BGB-26808 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai yhdessä anti-PD-1-monoklonaalisen tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus- ja ei-satunnaistettu annoksen korotus- ja annoksen laajentamistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BGB-26808:aa monoterapiana tai yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia BGB-26808:n suositeltua annostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska jotkut vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tätä tutkimusta koskevilla sivuillamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
337
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
- Valmis
- Southside Cancer Care
-
North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
- Rekrytointi
- Macquarie University
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
- Rekrytointi
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430101
- Rekrytointi
- Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110167
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina, 272000
- Rekrytointi
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Valmis
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Hangzhou First Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317004
- Valmis
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Harbour Cancer and Wellness
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Rekrytointi
- Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California Norris Comprehensive
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Rekrytointi
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5316
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
- Valmis
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa tai tiedonkeruuta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edennyt, metastaattinen ja ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jotka ovat immuuniherkkiä ja jotka on hoidettu aiemmin.
- ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1.
- Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 90 päivän ajan viimeisen BGB-26808-annoksen jälkeen tai ≥ 120 päivän ajan viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen.
- Ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson ajan ja ≥ 90 päivää viimeisen BGB-26808-annoksen jälkeen tai ≥ 120 päivää viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto maha-suolikanavasta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
- Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet.
- Hallitsematon diabetes.
- Infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio), joka vaatii systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: annos lisääntyminen
BGB-26808: n kasvavien annostasojen peräkkäisiä kohortteja arvioidaan monoterapiana ja yhdessä Tislelitsumabin kanssa.
|
Suunnitellut annokset tabletteina päivässä.
Suunnitellut annokset suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: annos laajennus
Suositeltuja annoksia laajennusta varten (RDFES) BGB-26808: lle vaiheesta 1A yhdessä Tislelizumab Plus -kemoterapian kanssa arvioidaan.
|
Suunnitellut annokset tabletteina päivässä.
Suunnitellut annokset suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
Annettava asiaankuuluvien paikallisten ohjeiden ja/tai lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 vuorokauden kuluttua uuden syöpähoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta
|
AES: n ja SAE: ien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien fysikaalisten tutkimusten, elektrokardiogrammien (EKG), laboratorioarviointien ja jotka täyttävät protokollan määrittelemät annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 vuorokauden kuluttua uuden syöpähoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A: BGB-26808: n maksimin siedetty annos (MTD) tai maksimiarvon annos (MAD)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
MTD määritellään korkeimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu toksisuusaste on lähinnä kohteen toksisuusaste.
Mad määritellään korkeimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD: tä ei saavuteta.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1A: Suositeltu annos BGB-26808: n laajennukselle (RDFE)
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Pelkästään BGB-26808: n RDFE tai yhdessä Tislelitsumabin kanssa määritetään MTD: n tai MAD: n perusteella.
|
Noin 1 kuukausi
|
|
Vaihe 1B: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
ORR määritellään tutkijan arvioimien osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1.
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Orr
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija arvioi RECIST V1.1: tä käyttämällä.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
DOR määritellään ajankohtana objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrityksestä RECIST V1.1: tä kohti ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioimana.
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Vaiheen 1a ja 1b: taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on paras yleinen vaste CR, PR tai Stable tauti.
Se on tiivistelmä samalla tavalla kuin ORR, kuten tutkija arvioi.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
CBR määritellään prosentuaaliseksi osallistujille, joilla on paras yleinen vaste vahvistetuista CR-, PR- tai stabiilista taudista, jotka kestävät ≥ 24 viikkoa tutkijan arvioimana.
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen (t) annoksen päivämäärästä ensimmäiseen progressiivisen sairauden dokumentoinnin päivämäärään, jonka tutkija arvioi RECIST V1.1: tä tai kuolemaa käyttämällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 vuorokauden kuluttua uuden syöpähoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta
|
AES: n ja SAE: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien fysikaalisten tutkimusten, EKG: n, laboratorioarviointien havainnot ja jotka täyttävät protokollan määriteltyjä annosta rajoittavia toksisuuskriteerejä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 90 vuorokauden kuluttua uuden syöpähoidon viimeisestä annoksesta tai aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 12 kuukautta
|
|
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
|
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month
|
Approximately 1 month
|
|
|
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month
|
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab.
Single-dose and steady-state PK parameters.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month
|
Approximately 1 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-26808-101
- CTR20240210 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .