Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan BGB-26808:a yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan HPK1-estäjän BGB-26808 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai yhdessä anti-PD-1-monoklonaalisen tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

This is an open-label, multicenter, and nonrandomized dose escalation and dose expansion study to evaluate BGB-26808 as monotherapy or in combination with tislelizumab in participants with advanced solid tumors. The main purpose of this study is to explore the recommended dosing for BGB-26808.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

337

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, NSW 2228
        • Valmis
        • Southside Cancer Care
      • North Ryde, New South Wales, Australia, NSW 2109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Macquarie University
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, SA 5037
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Valmis
        • Linear Clinical Research
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430101
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110167
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Rekrytointi
        • Jining No1 Peoples Hospital West Branch
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital Branch Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Valmis
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
        • Rekrytointi
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First Peoples Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317004
        • Valmis
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Harbour Cancer and Wellness
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Rekrytointi
        • Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Rekrytointi
        • Yale University Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5316
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine At Mount Sinai
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
        • Valmis
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide a signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures, sampling, or data collection.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1.
  3. Phase 1a: Participants with histologically or cytologically confirmed advanced, metastatic, and unresectable solid tumors that are immune-sensitive who have previously received standard systemic therapy, or for whom treatment is not available or not tolerated, or for whom treatment is determined not appropriate based on investigator's judgment and who have not received prior therapy targeting hematopoietic progenitor kinase 1 (HPK1).
  4. Phase 1b: Participants with histologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic tumor types and who have not had prior systemic treatment. Participants who received prior systemic therapy in a neo-adjuvant or adjuvant setting with curative intent for nonmetastatic disease must have experienced a disease-free interval of ≥ 6 months from the last dose of systemic therapy prior to the first dose of study treatments.
  5. ≥ 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
  6. Able to provide an archived tumor tissue sample.
  7. Adequate organ function.
  8. Females of childbearing potential must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study, and for ≥ 90 days after the last dose of BGB-26808, or for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab, or for up to ≥ 270 days after the last dose of chemotherapy.
  9. Nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study treatment period and for ≥ 90 days after the last dose of BGB-26808, or for ≥ 120 days after the last dose of tislelizumab, or for ≥ 180 days after the last dose of chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-TIGIT, anti-CTLA4, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways.
  2. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention.
  3. Clinically significant bleeding from the gastrointestinal tract within 28 days before the first dose of study treatment(s).
  4. Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
  5. Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
  6. Any malignancy ≤ 3 years before the first dose of study treatment(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast).
  7. Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before the first dose of study treatment(s).
  8. History of interstitial lung disease, noninfectious pneumonitis, or uncontrolled lung diseases including pulmonary fibrosis, acute lung diseases.
  9. Uncontrolled diabetes.
  10. Infection (including tuberculosis infection) requiring systemic (oral or intravenous) antibacterial, antifungal, or antiviral therapy ≤ 14 days before the first dose of study treatment(s).

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1a: Dose Escalation

Sequential cohorts of increasing dose levels of BGB-26808 will be evaluated as monotherapy and in combination with tislelizumab.
Lääke: BGB-26808

Planned doses administered orally as a tablet daily.

Lääke: Tislelizumab

Planned doses administered by intravenous infusion.

Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Phase 1b: Dose Expansion

Recommended doses for expansion (RDFEs) for BGB-26808 from Phase 1a in combination with tislelizumab plus chemotherapy will be evaluated.
Lääke: BGB-26808

Planned doses administered orally as a tablet daily.

Lääke: Tislelizumab

Planned doses administered by intravenous infusion.

Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Chemotherapy

Administered in accordance with relevant local guidelines and/or prescribing information.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1a: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria.
From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months
Phase 1a: Maximum Tolerated Dose (MTD) or Maximum Administered Dose (MAD) of BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month

MTD is defined as the highest dose evaluated for which estimated toxicity rate is the closest to the target toxicity rate. MAD is defined as the highest dose administered if MTD is not reached.
Approximately 1 month
Phase 1a: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month

RDFE of BGB-26808 alone or in combination with tislelizumab will be determined based upon the MTD or MAD.
Approximately 1 month
Phase 1b: Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Approximately 6 months

ORR is defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Approximately 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month
Approximately 1 month
Phase 1a: ORR
Aikaikkuna: Approximately 6 months

ORR is defined as the percentage of participants who had confirmed complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator using RECIST v1.1.
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Approximately 9 months

DOR is defined as the time from the first determination of an objective response per RECIST v1.1 until the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as assessed by the investigator.
Approximately 9 months
Phase 1a and 1b: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Approximately 6 months

DCR is defined as the percentage of participants with best overall response of CR, PR, or stable disease. It will be summarized similarly as ORR as assessed by the investigator.
Approximately 6 months
Phase 1a and 1b: Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Approximately 6 months

CBR is defined as the percentage of participants with best overall response of confirmed CR, PR, or stable disease lasting ≥ 24 weeks as assessed by investigator.
Approximately 6 months
Phase 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Approximately 9 months

PFS is defined as the time from the date of the first dose of study drug(s) to the date of the first documentation of progressive disease assessed by the investigator using RECIST v1.1 or death, whichever occurs first.
Approximately 9 months
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Aikaikkuna: Approximately 1 month

Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab. Single-dose and steady-state PK parameters.
Approximately 1 month
Phase 1b: Number of Participants with AEs and SAEs
Aikaikkuna: From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Number of participants with AEs and SAEs, including findings from physical examinations, ECGs, laboratory assessments, and that meet protocol-defined dose-limiting toxicity criteria.
From the first dose of study drug(s) to 90 days after the last dose or initiation of a new anticancer therapy, whichever occurs first; up to approximately 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeOne Medicines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-26808-101
  • CTR20240210 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-jaon aikakehys

See plan description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See plan description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa