Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan BGB-26808:a yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan HPK1-estäjän BGB-26808 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään tai yhdessä anti-PD-1-monoklonaalisen tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus- ja ei-satunnaistettu annoksen korotus- ja annoksen laajentamistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BGB-26808:aa monoterapiana tai yhdistelmänä tislelitsumabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia BGB-26808:n suositeltua annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Rekrytointi
        • Southside Cancer Care
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Rekrytointi
        • Jining No Peoples Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai pulmonary hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Rekrytointi
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa tai tiedonkeruuta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
  3. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu edennyt, metastaattinen ja ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jotka ovat immuuniherkkiä ja jotka on hoidettu aiemmin.
  4. ≥ 1 mitattavissa oleva leesio per RECIST v1.1.
  5. Pystyy toimittamaan arkistoidun kasvainkudosnäytteen.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 90 päivän ajan viimeisen BGB-26808-annoksen jälkeen tai ≥ 120 päivän ajan viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen.
  8. Ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson ajan ja ≥ 90 päivää viimeisen BGB-26808-annoksen jälkeen tai ≥ 120 päivää viimeisen tislelitsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat usein tyhjennystä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä.
  2. Kliinisesti merkittävä verenvuoto maha-suolikanavasta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi.
  4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua
  5. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakko syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ).
  6. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat keuhkosairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet.
  8. Hallitsematon diabetes.
  9. Infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio), joka vaatii systeemistä (suun kautta tai suonensisäistä) antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Vaihe 1a: BGB-26808:n nousevien annostasojen peräkkäiset kohortit arvioidaan monoterapiana ja yhdessä tislelitsumabin kanssa.
Lääke: BGB-26808
Suunnitellut annokset tabletteina päivässä.
Lääke: Tislelitsumabi
Suunnitellut annokset suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Vaihe 1b: Vaiheen 1a BGB-26808:n (yksin tai yhdessä tislelitsumabin kanssa) suositeltu laajennusannos (RDFE) arvioidaan.
Lääke: BGB-26808
Suunnitellut annokset tabletteina päivässä.
Lääke: Tislelitsumabi
Suunnitellut annokset suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE, mukaan lukien löydökset fyysisistä tutkimuksista, EKG:istä, laboratorioarvioista ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
Noin 3 vuotta
Vaihe 1a: BGB-26808:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
MTD määritellään suurimmaksi arvioiduksi annokseksi, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyystavoitteen 30 %. MAD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka annetaan, jos MTD:tä ei saavuteta.
Noin 1,5 vuotta
Vaihe 1a: BGB-26808:n suositeltu laajennusannos (RDFE)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
BGB-26808:n RDFE yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa määritetään MTD:n tai MAD:n perusteella.
Noin 1,5 vuotta
Vaihe 1b: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija arvioi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: ORR
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n avulla.
Noin 2 vuotta
Vaiheet 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä RECIST v1.1:n mukaan taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioiden mukaan.
Noin 3 vuotta
Vaiheet 1a ja 1b: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen. Siitä tehdään yhteenveto samalla tavalla kuin tutkijan arvioima ORR.
Noin 3 vuotta
Vaiheet 1a ja 1b: CBR (Clinical Benefit Rate)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste vahvistetussa CR:ssä, PR:ssa tai stabiilissa sairaudessa, joka kestää ≥ 24 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
Noin 3 vuotta
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan RECIST v1.1:tä käyttäen arvioima etenevä sairaus on dokumentoitu ensimmäisen kerran, tai kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 3 vuotta
Vaihe 1a: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BGB-26808:lle
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: Pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) BGB-26808:lle
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) BGB-26808:lle
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
BGB-26808-pitoisuuksien farmakokineettinen analyysi yksinään tai yhdessä tislelitsumabin kanssa. Kerta-annoksen ja vakaan tilan PK-parametrit.
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: Puoliintumisaika (t1/2) BGB-26808:lle
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: BGB-26808:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: Näennäinen välys (CL/F) BGB-26808:lle
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: BGB-26808:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1a: BGB-26808:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1b: BGB-26808:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vaihe 1b: AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien fyysisten tutkimusten, EKG:n ja laboratorioarvioinnin löydökset ja jotka täyttävät protokollassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-26808-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset BGB-26808

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa