Studie zkoumající BGB-26808 samostatně nebo v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory
10. září 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Studie fáze 1 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu inhibitoru HPK1 BGB-26808 samotného nebo v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je otevřená, multicentrická a nerandomizovaná studie eskalace a expanze dávky k vyhodnocení BGB-26808 jako monoterapie nebo v kombinaci s tislelizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat doporučené dávkování pro BGB-26808.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, se nyní oficiálně jmenuje BeOne Medicines.
Protože některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
337
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, NSW 2228
- Dokončeno
- Southside Cancer Care
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, NSW 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, SA 5037
- Nábor
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Harbour Cancer and Wellness
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Nábor
- Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- University of Southern California Norris Comprehensive
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Nábor
- Yale University Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5316
- Nábor
- University of Michigan Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
- Dokončeno
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430101
- Nábor
- Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110167
- Nábor
- The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína, 272000
- Nábor
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Nábor
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Dokončeno
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Hangzhou First Peoples Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 317004
- Dokončeno
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků nebo sběrem dat.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými, metastatickými a neresekovatelnými solidními nádory, které jsou citlivé na imunitu a kteří byli dříve léčeni.
- ≥ 1 měřitelná léze na RECIST v1.1.
- Schopnost poskytnout archivovaný vzorek nádorové tkáně.
- Přiměřená funkce orgánů.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a ≥ 90 dnů po poslední dávce BGB-26808 nebo ≥ 120 dnů po poslední dávce tislelizumabu.
- Nesterilní muži musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studijního léčebného období a po dobu ≥ 90 dnů po poslední dávce BGB-26808 nebo po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce tislelizumabu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující častou drenáž nebo lékařskou intervenci.
- Klinicky významné krvácení z gastrointestinálního traktu během 28 dnů před první dávkou hodnocené léčby.
- Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené mozkové metastázy.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat
- Jakákoli malignita ≤ 3 roky před první dávkou studijní léčby (léčeb) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena s kurativním záměrem (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový močový měchýř rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).
- Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou hodnocené léčby.
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, neinfekční pneumonitidy nebo nekontrolovaných plicních onemocnění včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Infekce (včetně tuberkulózní infekce) vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu ≤ 14 dní před první dávkou studijní léčby.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace dávky
Sekvenční kohorty zvyšujících se hladiny dávky BGB-26808 budou vyhodnoceny jako monoterapie a v kombinaci s Tislelizumabem.
|
Plánované dávky podávané perorálně jako tableta denně.
Plánované dávky podávané intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1B: Rozšíření dávky
Budou vyhodnoceny doporučené dávky pro expanzi (RDFE) pro BGB-26808 z fáze 1A v kombinaci s Tislizumabem a chemoterapií.
|
Plánované dávky podávané perorálně jako tableta denně.
Plánované dávky podávané intravenózní infuzí.
Ostatní jména:
Podáváno v souladu s příslušnými místními směrnicemi a/nebo informacemi o předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků s AES a SAE, včetně nálezů z fyzických vyšetření, elektrokardiogramů (EKG), laboratorních hodnocení a že splňují kritéria toxicity omezující protokol.
|
Od první dávky studijních léčiv do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců
|
|
Fáze 1A: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podávaná dávka (MAD) BGB-26808
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
MTD je definována jako nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná rychlost toxicity nejblíže míře cílové toxicity.
MAD je definována jako nejvyšší dávka podávaná, pokud není dosaženo MTD.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Fáze 1A: Doporučená dávka pro expanzi (RDFE) BGB-26808
Časové okno: Přibližně 1 měsíc
|
RDFE z BGB-26808 samotný nebo v kombinaci s Tislelizumabem bude stanoven na základě MTD nebo MAD.
|
Přibližně 1 měsíc
|
|
Fáze 1B: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1A: Orr
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď (CR) nebo částečnou reakci (PR) hodnocené vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1.
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze 1A a 1B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
DOR je definován jako čas od prvního stanovení objektivní reakce na RECIST v1.1 až do první dokumentace progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co dojde jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Přibližně 9 měsíců
|
|
Fáze 1A a 1B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
DCR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR nebo stabilního onemocnění.
Bude shrnuto podobně jako ORR, jak je hodnocen vyšetřovatelem.
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze 1A a 1B: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzeného CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Přibližně 6 měsíců
|
|
Fáze 1B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studijních léčiv do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného vyšetřovatelem pomocí RECIST V1.1 nebo smrti, podle toho, co nastane jako první.
|
Přibližně 9 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s AES a SAES
Časové okno: Od první dávky studijních léčiv do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců
|
Počet účastníků s AES a SAE, včetně nálezů z fyzických vyšetření, EKG, laboratorních hodnocení a který splňuje kritéria toxicity omezující protokol.
|
Od první dávky studijních léčiv do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastane první; Až přibližně 12 měsíců
|
|
Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
|
Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Časové okno: Approximately 1 month
|
Approximately 1 month
|
|
|
Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Časové okno: Approximately 1 month
|
Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab.
Single-dose and steady-state PK parameters.
|
Approximately 1 month
|
|
Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Časové okno: Approximately 1 month
|
Approximately 1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-26808-101
- CTR20240210 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .