Um estudo investigando BGB-26808 sozinho ou em combinação com Tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados
10 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de fase 1 investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar do inibidor de HPK1 BGB-26808 sozinho ou em combinação com o anticorpo monoclonal anti-PD-1 tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto, multicêntrico e não randomizado de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar o BGB-26808 como monoterapia ou em combinação com tislelizumabe em participantes com tumores sólidos avançados.
O principal objetivo deste estudo é explorar a dosagem recomendada para BGB-26808.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste site.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
337
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Austrália, NSW 2228
- Concluído
- Southside Cancer Care
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North Ryde, New South Wales, Austrália, NSW 2109
- Recrutamento
- Macquarie University
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, SA 5037
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Universitygaoxin Branch
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430101
- Recrutamento
- Tongji Hospital,Tongji Medical College of Hustsino French New City Branch
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110167
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University Hunnan Branch
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Shandong
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Jining, Shandong, China, 272000
- Recrutamento
- Jining No1 Peoples Hospital West Branch
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital Branch Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Concluído
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Hangzhou First Peoples Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 317004
- Concluído
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province (East)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California Norris Comprehensive
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Recrutamento
- Yale University Yale Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5316
- Recrutamento
- University of Michigan Health System
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2933
- Concluído
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Harbour Cancer and Wellness
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Recrutamento
- Health New Zealand Te Whatu Ora Lakes Rotorua Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem ou coleta de dados.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irressecáveis confirmados histologicamente ou citologicamente, que são imunossensíveis e que foram tratados anteriormente.
- ≥ 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
- Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada.
- Função adequada dos órgãos.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o estudo e por ≥ 90 dias após a última dose de BGB-26808 ou por ≥ 120 dias após a última dose de tislelizumabe.
- Homens não estéreis devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e por ≥ 90 dias após a última dose de BGB-26808 ou por ≥ 120 dias após a última dose de tislelizumabe.
Critério de exclusão:
- Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem frequente ou intervenção médica.
- Sangramento clinicamente significativo do trato gastrointestinal dentro de 28 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo.
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
- Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes que podem recidivar
- Qualquer malignidade ≤ 3 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, bexiga superficial câncer ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama).
- Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outro medicamento imunossupressor ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo.
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças pulmonares descontroladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas.
- Diabete descontrolada.
- Infecção (incluindo infecção por tuberculose) que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica (oral ou intravenosa) ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a: Escalada da dose
As coortes seqüenciais dos níveis crescentes de dose de BGB-26808 serão avaliadas como monoterapia e em combinação com o tislelizumab.
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Doses planejadas administradas por via oral na forma de comprimido diariamente.
Doses planejadas administradas por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: expansão da dose
Doses recomendadas para expansão (RDFEs) para BGB-26808 da Fase 1A em combinação com o tislelizumab mais quimioterapia serão avaliadas.
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Doses planejadas administradas por via oral na forma de comprimido diariamente.
Doses planejadas administradas por infusão intravenosa.
Outros nomes:
Administrado de acordo com as diretrizes locais relevantes e/ou informações de prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1A: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 90 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo achados de exames físicos, eletrocardiogramas (ECGs), avaliações de laboratório e que atendem aos critérios de toxicidade que limitam a dose definidos por protocolo.
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Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 90 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses
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Fase 1A: dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD) do BGB-26808
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O MTD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada é a mais próxima da taxa de toxicidade alvo.
Mad é definido como a dose mais alta administrada se o MTD não for alcançado.
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Aproximadamente 1 mês
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Fase 1A: dose recomendada para expansão (RDFE) do BGB-26808
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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O RDFE do BGB-26808 sozinho ou em combinação com o tislelizumab será determinado com base no MTD ou no MAD.
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Aproximadamente 1 mês
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Fase 1b: taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Orr
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que confirmaram a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1.
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Aproximadamente 6 meses
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Fase 1a e 1b: duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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O DOR é definido como o tempo a partir da primeira determinação de uma resposta objetiva por RECIST v1.1 até a primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador.
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 1A e 1B: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável.
Ele será resumido da mesma forma que o ORR, conforme avaliado pelo investigador.
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Aproximadamente 6 meses
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Fase 1a e 1b: Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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A CBR é definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR confirmada, RP ou doença estável com duração ≥ 24 semanas, conforme avaliado pelo investigador.
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Aproximadamente 6 meses
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Fase 1b: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 9 meses
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O PFS é definido como o horário desde a data da primeira dose de medicamentos para o estudo até a data da primeira documentação da doença progressiva avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1 ou a morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 9 meses
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Fase 1b: Número de participantes com AES e SAES
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 90 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com EAs e SAEs, incluindo achados de exames físicos, ECGs, avaliações de laboratório e que atendem aos critérios de toxicidade com limitação de dose definidos por protocolo.
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Desde a primeira dose de medicamento (s) do estudo a 90 dias após a última dose ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro; até aproximadamente 12 meses
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Phase 1a and 1b: Plasma concentrations of BGB-26808
Prazo: Approximately 6 months
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Approximately 6 months
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Phase 1a and 1b: Maximum observed plasma concentration (Cmax) for BGB-26808
Prazo: Approximately 1 month
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Approximately 1 month
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Phase 1a and 1b: Time to maximum plasma concentration (Tmax) for BGB-26808
Prazo: Approximately 1 month
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Pharmacokinetic analysis for BGB-26808 concentrations, alone or in combination with tislelizumab.
Single-dose and steady-state PK parameters.
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Approximately 1 month
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Phase 1a and 1b: Area under the concentration-time curve (AUC) for BGB-26808
Prazo: Approximately 1 month
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Approximately 1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-26808-101
- CTR20240210 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .