AVN治療のためのコア減圧機能を備えた骨髄細胞
2024年7月28日 更新者：abdulmajeed hammadi、Global Stem Cell Center, Baghdad
局所麻酔下で無血管性股関節壊死を治療するためのコア減圧機能を備えた経皮的自己骨髄細胞
大腿骨頭空血管性壊死 (AVN) は、大腿骨頭への血液供給の中断と骨内圧の上昇によって生じる進行性の病理学的プロセスです。
多くの場合、人工股関節全置換術は、痛みの軽減と機能の回復のための唯一の耐久性のある選択肢です。
これは2023年7月から2024年1月まで実施される単群の武装研究で、予想される患者総数は10人、治療される関節の総数は約20である。この手順には、局所的器具を使用して大腿骨頭内に自己骨髄由来単核細胞を注入するコア減圧が含まれる。麻酔超音波検査と透視検査は、穴あけをせずにガイドされます。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頭空血管性壊死 (AVN) は、大腿骨頭への血液供給の中断と骨内圧の上昇によって生じる進行性の病理学的プロセスです。
初期段階の AVN はさまざまな技術で管理できますが、結果は期待外れであり、多くの場合、痛みの軽減と機能の回復のための持続可能な唯一の選択肢は人工股関節全置換術です。
この処置は通常、全身麻酔下でのハイリスク処置ですが、新しい治療法には、疾患の進行を防ぐためにコアの減圧を行い、壊死組織の近傍に高濃度の幹細胞を使用することが含まれます。
この研究は2023年7月から2024年1月まで実施される単武装研究で、患者総数は10名、病因にはコルチコステロイドの使用、主に新型コロナウイルス感染症流行時のステロイド使用に関連する全身性エリテマトーデスが含まれる。
患者の年齢は25歳から55歳までです。
この手順には、局所麻酔超音波を使用した大腿骨頭内への自己骨髄由来単核細胞注入によるコア減圧と、ドリルを使用せずに誘導される透視検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、964
- Ministry of Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージに関係なく無血管性股関節壊死。
- 年齢は25歳から55歳まで。 -
除外基準:
- 出血傾向の病歴。
- 悪性疾患の病歴。
- 危篤患者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：骨髄注射
コア減圧後の超音波および透視ガイド下での自己濃縮骨髄細胞の注入
|
局所麻酔下、前方アプローチ、超音波および透視ガイド付き
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床改善
時間枠：6ヵ月
|
Harris Hip Scoreの変化には、1-痛み、2-可動範囲、3-機能の3つのパラメータが含まれます。
最大 100 は優れており、0 は不良です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病気の進行
時間枠：募集開始から約6ヶ月
|
1-痛み、2-可動域、3-機能の 3 つのパラメータを含む Harris Hip Score を使用して、臨床的進行のある患者の割合を測定します。
最大 100 は良好、0 は不良、またはミッチェル分類による病気の進行の放射線学的証拠。これは大腿骨頭の骨壊死を段階的に分類するために使用され、病変の中心内の MRI 信号特性に基づいており、ステージ A を表す 4 つの段階に分類されます。初期の疾患と後期の疾患を表すステージ D です。
|
募集開始から約6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：abdulmajeed a hammadi, MD、clinical stem cell studies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年7月28日
研究の完了 (実際)
2024年7月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。