Knoglemarvsceller med kernedekompression til AVN-behandling
28. juli 2024 opdateret af: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Perkutane autologe knoglemarvsceller med kernedekompression til behandling af avaskulær hoftenekrose under lokalbedøvelse
Avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN) er en fremadskridende patologisk proces som følge af afbrydelse af blodforsyningen til lårbenshovedet og forhøjet intraossøst tryk.
total hoftearthroplastik er ofte den eneste holdbare mulighed for smertelindring og genoprettelse af funktion.
dette er en enkelt bevæbnet undersøgelse, der skal udføres fra juli 2023 til januar 2024, det forventede samlede antal patienter er 10, samlede led behandlet omkring 20. Proceduren omfatter kernedekompression med autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celle-injektion inde i lårbenshovedet ved hjælp af lokal anæstesi ultralyd og fluoroskopi guidet uden boring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avaskulær nekrose af lårbenshovedet (AVN) er en fremadskridende patologisk proces som følge af afbrydelse af blodforsyningen til lårbenshovedet og forhøjet intraossøst tryk.
AVN på et tidligt stadium kan håndteres med forskellige teknikker, resultaterne har været skuffende, total hofteprotese er ofte den eneste holdbare mulighed for smertelindring og genoprettelse af funktion.
Denne procedure er normalt en højrisikoprocedure under generel anæstesi, med de nyere behandlingsmodaliteter omfatter brug af høj stamcellekoncentration i nærheden af det nekrosede væv med kernedekompression for at forhindre sygdomsprogression.
denne undersøgelse er en enkelt væbnet undersøgelse, der skal udføres fra juli 2023 til januar 2024, det samlede antal patienter er 10, ætiologi omfatter brug af kortikosteroider, systemisk lupus erythematosus, hovedsagelig relateret til steroidbrug i covid 19-epidemi.
Patienternes alder spænder fra 25-55 år.
Proceduren omfatter kernedekompression med autolog knoglemarvs-afledt mononukleær celle-injektion inde i lårbenshovedet ved hjælp af lokalbedøvelse ultralyd og fluoroskopi styret uden boring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avaskulær hoftenekrose uanset stadie.
- alder fra 25-55 år. -
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødningstendens.
- historie med ondartet sygdom.
- kritisk syg patient. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: knoglemarvsinjektion
injektion af autologe koncentrerede knoglemarvsceller under ultralyd og fluoroskopi guide efter kerne dekompression
|
under lokalbedøvelse, anterior tilgang, med ultralyd og fluoroskopi guide
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring i Harris Hip Score som inkluderer 3 parametre 1-smerte, 2-bevægelsesområde, 3-funktion.
maksimalt 100, hvilket er fremragende, mens 0 er dårligt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsprogression
Tidsramme: omkring 6 måneder fra start af rekruttering
|
procentdel af patienter, der har kliniske fremskridt, der bruger Harris Hip Score, som inkluderer 3 parametre 1-smerte, 2-bevægelsesområde, 3-funktion.
maksimalt 100, hvilket er fremragende, mens 0 er dårligt eller radiologisk bevis på sygdomsprogression ved Mitchell-klassificering, som bruges til at iscenesætte osteonekrose af lårbenshovedet og er baseret på MRI-signalkarakteristika i midten af læsionen og klassificeret i fire stadier, hvor fase A repræsenterer tidlig sygdom og stadium D, der repræsenterer sen sygdom.
|
omkring 6 måneder fra start af rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KM protocol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .