Buňky kostní dřeně s dekompresí jádra pro léčbu AVN
24. března 2024 aktualizováno: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Perkutánní autologní buňky kostní dřeně s dekompresí jádra pro léčbu avaskulární nekrózy kyčle v lokální anestezii
Avaskulární nekróza hlavice femuru (AVN) je progresivní patologický proces, který je důsledkem poruchy prokrvení hlavice femuru a zvýšení intraoseálního tlaku.
totální endoprotéza kyčelního kloubu je často jedinou trvalou možností úlevy od bolesti a obnovení funkce.
toto je jednoramenná studie, která bude provedena od července 2023 do ledna 2024, celkový počet pacientů je očekávaný 10, celkový počet ošetřených kloubů kolem 20. Postup zahrnuje dekompresi jádra s autologní injekcí mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně do hlavice femuru pomocí lokálního anestezie ultrazvukem a skiaskopií vedenou bez vrtání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Avaskulární nekróza hlavice femuru (AVN) je progresivní patologický proces, který je důsledkem poruchy prokrvení hlavice femuru a zvýšení intraoseálního tlaku.
Časné stadium AVN lze zvládnout různými technikami, výsledky jsou zklamáním, totální endoprotéza kyčelního kloubu je často jedinou trvalou možností úlevy od bolesti a obnovení funkce.
Tento postup je obvykle vysoce rizikový postup v celkové anestezii, přičemž k novějším léčebným modalitám patří použití vysoké koncentrace kmenových buněk v blízkosti nekrotické tkáně s dekompresí jádra k prevenci progrese onemocnění.
tato studie je jednorázová studie, která má být provedena od července 2023 do ledna 2024, celkový počet pacientů je 10, etiologie zahrnuje použití kortikosteroidů, systémový lupus erythematodes většinou související s užíváním steroidů v epidemii covid 19.
Věk pacientů se pohybuje od 25 do 55 let.
Procedura zahrnuje dekompresi jádra s autologní injekcí mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně do hlavice femuru za použití ultrazvuku v místní anestezii a skiaskopie vedeného bez vrtání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: abdulmajeed A hammadi, MD
- Telefonní číslo: +9647902268105
- E-mail: majeed51578@yahoo.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: khalil J kareem, MD
- Telefonní číslo: +9647803977072
- E-mail: khaliljumakareem69@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 964
- Nábor
- Ministry of Health
-
Kontakt:
- thamer M alrubaie, MD
- Telefonní číslo: +9647700009294
- E-mail: alzaitounhospital@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Avaskulární nekróza kyčle bez ohledu na stadium.
- věk od 25-55 let. -
Kritéria vyloučení:
- anamnéza sklonu ke krvácení.
- anamnéza maligního onemocnění.
- kriticky nemocný pacient. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: injekce kostní dřeně
injekce autologních koncentrovaných buněk kostní dřeně pod ultrazvukovým a skiaskopickým vedením po dekompresi jádra
|
v lokální anestezii, předním přístupem, s ultrazvukovým a skiaskopickým průvodcem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické zlepšení
Časové okno: 6 měsíců
|
změna Harris Hip Score, která zahrnuje 3 parametry 1-bolest, 2-rozsah pohybu,3-funkce.
maximálně 100, což je vynikající, zatímco 0 je špatné.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese onemocnění
Časové okno: přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
procento pacientů s klinickým pokrokem pomocí Harris Hip Score, které zahrnuje 3 parametry 1-bolest, 2-rozsah pohybu,3-funkce.
maximálně 100, což je vynikající, zatímco 0 je špatný nebo radiologický důkaz progrese onemocnění podle Mitchellovy klasifikace, která se používá ke stádiu osteonekrózy hlavice femuru a je založena na charakteristikách signálu MRI v centru léze a klasifikuje se do čtyř stádií, přičemž stádium A představuje časné onemocnění a stadium D představující pozdní onemocnění.
|
přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KM protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .