- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05982054
Células de médula ósea con descompresión central para tratamiento AVN
24 de marzo de 2024 actualizado por: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Células de médula ósea autólogas percutáneas con descompresión central para el tratamiento de la necrosis avascular de la cadera bajo anestesia local
La necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN) es un proceso patológico progresivo que resulta de la interrupción del suministro de sangre a la cabeza femoral y la elevación de la presión intraósea.
La artroplastia total de cadera suele ser la única opción duradera para aliviar el dolor y restaurar la función.
Este es un estudio de un solo brazo que se realizará desde julio de 2023 hasta enero de 2024, el número total de pacientes previsto es de 10, el total de articulaciones tratadas es de alrededor de 20. El procedimiento incluye descompresión central con inyección de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea dentro de la cabeza femoral utilizando Anestesia guiada por ecografía y fluoroscopia sin perforación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN) es un proceso patológico progresivo que resulta de la interrupción del suministro de sangre a la cabeza femoral y la elevación de la presión intraósea.
La AVN en etapa temprana se puede manejar con varias técnicas, los resultados han sido decepcionantes, la artroplastia total de cadera es con frecuencia la única opción duradera para aliviar el dolor y restaurar la función.
Este procedimiento suele ser un procedimiento de alto riesgo bajo anestesia general, con Las modalidades de tratamiento más nuevas incluyen el uso de una alta concentración de células madre en la vecindad del tejido necrosado con descompresión central para prevenir la progresión de la enfermedad.
este estudio es un estudio armado único que se realizará desde julio de 2023 hasta enero de 2024, el número total de pacientes es 10, la etiología incluye el uso de corticosteroides, lupus eritematoso sistémico principalmente relacionado con el uso de esteroides en la epidemia de covid 19.
La edad de los pacientes oscila entre 25 y 55 años.
El procedimiento incluye la descompresión del núcleo con inyección de células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea dentro de la cabeza femoral mediante anestesia local guiada por ecografía y fluoroscopia sin perforación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: abdulmajeed A hammadi, MD
- Número de teléfono: +9647902268105
- Correo electrónico: majeed51578@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: khalil J kareem, MD
- Número de teléfono: +9647803977072
- Correo electrónico: khaliljumakareem69@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Reclutamiento
- Ministry of Health
-
Contacto:
- thamer M alrubaie, MD
- Número de teléfono: +9647700009294
- Correo electrónico: alzaitounhospital@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necrosis avascular de cadera independientemente del estadio.
- Edad de 25 a 55 años. -
Criterio de exclusión:
- Historia de tendencia al sangrado.
- antecedentes de enfermedad maligna.
- paciente críticamente enfermo. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: inyección de médula ósea
inyección de células de médula ósea concentradas autólogas bajo guía de ultrasonido y fluoroscopia después de la descompresión del núcleo
|
bajo anestesia local, abordaje anterior, con guía de ultrasonido y fluoroscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en Harris Hip Score que incluye 3 parámetros 1-dolor, 2-rango de movimiento, 3-función.
máximo 100 que es excelente mientras que 0 es malo.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: alrededor de 6 meses desde el inicio del reclutamiento
|
porcentaje de pacientes que tienen un progreso clínico utilizando Harris Hip Score, que incluye 3 parámetros 1-dolor, 2-rango de movimiento, 3-función.
máximo 100, que es excelente, mientras que 0 es malo o prueba radiológica de la progresión de la enfermedad según la clasificación de Mitchell, que se utiliza para estadificar la osteonecrosis de la cabeza femoral y se basa en las características de la señal de resonancia magnética en el centro de la lesión y se clasifica en cuatro etapas, donde la etapa A representa enfermedad temprana y el estadio D que representa la enfermedad tardía.
|
alrededor de 6 meses desde el inicio del reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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