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Células de médula ósea con descompresión central para tratamiento AVN

24 de marzo de 2024 actualizado por: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad

Células de médula ósea autólogas percutáneas con descompresión central para el tratamiento de la necrosis avascular de la cadera bajo anestesia local

La necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN) es un proceso patológico progresivo que resulta de la interrupción del suministro de sangre a la cabeza femoral y la elevación de la presión intraósea. La artroplastia total de cadera suele ser la única opción duradera para aliviar el dolor y restaurar la función. Este es un estudio de un solo brazo que se realizará desde julio de 2023 hasta enero de 2024, el número total de pacientes previsto es de 10, el total de articulaciones tratadas es de alrededor de 20. El procedimiento incluye descompresión central con inyección de células mononucleares autólogas derivadas de médula ósea dentro de la cabeza femoral utilizando Anestesia guiada por ecografía y fluoroscopia sin perforación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La necrosis avascular de la cabeza femoral (AVN) es un proceso patológico progresivo que resulta de la interrupción del suministro de sangre a la cabeza femoral y la elevación de la presión intraósea. La AVN en etapa temprana se puede manejar con varias técnicas, los resultados han sido decepcionantes, la artroplastia total de cadera es con frecuencia la única opción duradera para aliviar el dolor y restaurar la función. Este procedimiento suele ser un procedimiento de alto riesgo bajo anestesia general, con Las modalidades de tratamiento más nuevas incluyen el uso de una alta concentración de células madre en la vecindad del tejido necrosado con descompresión central para prevenir la progresión de la enfermedad. este estudio es un estudio armado único que se realizará desde julio de 2023 hasta enero de 2024, el número total de pacientes es 10, la etiología incluye el uso de corticosteroides, lupus eritematoso sistémico principalmente relacionado con el uso de esteroides en la epidemia de covid 19. La edad de los pacientes oscila entre 25 y 55 años. El procedimiento incluye la descompresión del núcleo con inyección de células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea dentro de la cabeza femoral mediante anestesia local guiada por ecografía y fluoroscopia sin perforación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: abdulmajeed A hammadi, MD
  • Número de teléfono: +9647902268105
  • Correo electrónico: majeed51578@yahoo.co.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 964
        • Reclutamiento
        • Ministry of Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Necrosis avascular de cadera independientemente del estadio.
  2. Edad de 25 a 55 años. -

Criterio de exclusión:

  1. Historia de tendencia al sangrado.
  2. antecedentes de enfermedad maligna.
  3. paciente críticamente enfermo. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: inyección de médula ósea
inyección de células de médula ósea concentradas autólogas bajo guía de ultrasonido y fluoroscopia después de la descompresión del núcleo
bajo anestesia local, abordaje anterior, con guía de ultrasonido y fluoroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejoría clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en Harris Hip Score que incluye 3 parámetros 1-dolor, 2-rango de movimiento, 3-función. máximo 100 que es excelente mientras que 0 es malo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: alrededor de 6 meses desde el inicio del reclutamiento
porcentaje de pacientes que tienen un progreso clínico utilizando Harris Hip Score, que incluye 3 parámetros 1-dolor, 2-rango de movimiento, 3-función. máximo 100, que es excelente, mientras que 0 es malo o prueba radiológica de la progresión de la enfermedad según la clasificación de Mitchell, que se utiliza para estadificar la osteonecrosis de la cabeza femoral y se basa en las características de la señal de resonancia magnética en el centro de la lesión y se clasifica en cuatro etapas, donde la etapa A representa enfermedad temprana y el estadio D que representa la enfermedad tardía.
alrededor de 6 meses desde el inicio del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Necrosis avascular de la cabeza femoral

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