Benmargsceller med kjernedekompresjon for AVN-behandling
28. juli 2024 oppdatert av: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Perkutane autologe benmargsceller med kjernedekompresjon for behandling av avaskulær hofteleddekrose under lokalbedøvelse
Avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN) er en progressiv patologisk prosess som skyldes forstyrrelse av blodtilførselen til lårbenshodet og forhøyet intraossøst trykk.
total hofteprotese er ofte det eneste holdbare alternativet for smertelindring og gjenoppretting av funksjon.
dette er en enkelt væpnet studie som skal gjøres fra juli 2023 til januar 2024, det totale antallet pasienter som forventes er 10, totalt behandlede ledd rundt 20. Prosedyren inkluderer kjernedekompresjon med autolog benmargsavledet mononukleær celleinjeksjon inne i lårbenshodet ved bruk av lokal anestesi ultralyd og fluoroskopi veiledet uten boring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avaskulær nekrose av lårbenshodet (AVN) er en progressiv patologisk prosess som skyldes forstyrrelse av blodtilførselen til lårbenshodet og forhøyet intraossøst trykk.
Tidlig stadium AVN kan håndteres med ulike teknikker, resultatene har vært skuffende, total hofteprotese er ofte det eneste holdbare alternativet for smertelindring og gjenoppretting av funksjon.
Denne prosedyren er vanligvis en høyrisikoprosedyre under generell anestesi, med de nyere behandlingsmodalitetene inkluderer bruk av høy stamcellekonsentrasjon i nærheten av nekrost vev med kjernedekompresjon for å forhindre sykdomsprogresjon.
denne studien er en enkelt væpnet studie som skal gjøres fra juli 2023 til januar 2024, det totale antallet pasienter er 10, Etiologi inkluderer bruk av kortikosteroider, systemisk lupus erythematosus hovedsakelig relatert til steroidbruk i covid 19-epidemi.
Alderen på pasientene varierer fra 25-55 år.
Prosedyren inkluderer kjernedekompresjon med autolog benmargsavledet mononukleær celleinjeksjon inne i lårbenshodet ved bruk av lokalbedøvelse ultralyd og fluoroskopi veiledet uten boring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avaskulær hoftenekrose uavhengig av stadium.
- alder fra 25-55 år. -
Ekskluderingskriterier:
- historie med blødningstendenser.
- historie med ondartet sykdom.
- kritisk syk pasient. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: benmargsinjeksjon
injeksjon av autologe konsentrerte benmargsceller under ultralyd og fluoroskopiguide etter kjernedekompresjon
|
under lokalbedøvelse, fremre tilnærming, med ultralyd og fluoroskopiguide
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk forbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i Harris Hip Score som inkluderer 3 parametere 1-smerte, 2-bevegelsesområde, 3-funksjon.
maksimalt 100 som er utmerket mens 0 er dårlig.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsprogresjon
Tidsramme: ca. 6 måneder fra oppstart av rekruttering
|
prosentandel av pasienter som har klinisk fremgang som bruker Harris Hip Score som inkluderer 3 parametere 1-smerte, 2-bevegelsesområde, 3-funksjon.
maksimalt 100 som er utmerket mens 0 er dårlig eller radiologisk bevis på sykdomsprogresjon ved Mitchell-klassifisering som brukes til å iscenesette osteonekrose av lårbenshodet og er basert på MR-signalkarakteristikker i sentrum av lesjonen og klassifisert i fire stadier med stadium A som representerer tidlig sykdom og stadium D som representerer sen sykdom.
|
ca. 6 måneder fra oppstart av rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM protocol
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .