- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05982054
Beenmergcellen met kerndecompressie voor AVN-behandeling
28 juli 2024 bijgewerkt door: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Percutane autologe beenmergcellen met kerndecompressie voor de behandeling van avasculaire heupnecrose onder plaatselijke verdoving
Avasculaire necrose van de heupkop (AVN) is een progressief pathologisch proces dat het gevolg is van verstoring van de bloedtoevoer naar de heupkop en verhoging van de intraossale druk.
totale heupartroplastiek is vaak de enige duurzame optie voor pijnverlichting en functieherstel.
dit is een eenarmige studie die zal worden uitgevoerd van juli 2023 tot januari 2024, het totale aantal verwachte patiënten is 10, het totale aantal gewrichten wordt ongeveer 20 behandeld. anesthesie echografie en fluoroscopie geleid zonder boren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Avasculaire necrose van de heupkop (AVN) is een progressief pathologisch proces dat het gevolg is van verstoring van de bloedtoevoer naar de heupkop en verhoging van de intraossale druk.
AVN in een vroeg stadium kan met verschillende technieken worden behandeld, de resultaten zijn teleurstellend, totale heupartroplastiek is vaak de enige duurzame optie voor pijnverlichting en functieherstel.
Deze procedure is meestal een procedure met een hoog risico onder algemene anesthesie, met de nieuwere behandelingsmodaliteiten omvatten het gebruik van hoge stamcelconcentraties in de buurt van het necrose weefsel met kerndecompressie om ziekteprogressie te voorkomen.
deze studie is een eenarmige studie die zal worden uitgevoerd van juli 2023 tot januari 2024, het totale aantal patiënten is 10, etiologie omvat het gebruik van corticosteroïden, systemische lupus erythematosus, meestal gerelateerd aan het gebruik van steroïden bij de covid 19-epidemie.
De leeftijd van de patiënten varieert van 25 tot 55 jaar.
De procedure omvat kerndecompressie met injectie van mononucleaire cellen afkomstig van autoloog beenmerg in de heupkop met behulp van lokale anesthesie, echografie en fluoroscopie geleid zonder boren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 964
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Avasculaire heupnecrose ongeacht het stadium.
- leeftijd van 25-55 jaar. -
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van bloedingsneiging.
- geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
- ernstig zieke patiënt. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: beenmerg injectie
injectie van autologe geconcentreerde beenmergcellen onder echografie en fluoroscopie na kerndecompressie
|
onder lokale anesthesie, anterieure benadering, met gids voor echografie en fluoroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in Harris Hip Score, waaronder 3 parameters 1-pijn, 2-bewegingsbereik, 3-functie.
maximaal 100 wat uitstekend is, terwijl 0 slecht is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekteprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na aanvang van de werving
|
percentage patiënten met klinische vooruitgang met behulp van de Harris Hip Score die 3 parameters omvat: 1 pijn, 2 bewegingsbereik, 3 functies.
maximaal 100 wat uitstekend is, terwijl 0 slecht is of radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Mitchell-classificatie die wordt gebruikt om osteonecrose van de heupkop te stadiëren en is gebaseerd op MRI-signaalkenmerken in het midden van de laesie en geclassificeerd in vier stadia waarbij stadium A staat voor vroege ziekte en stadium D vertegenwoordigt late ziekte.
|
ongeveer 6 maanden na aanvang van de werving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KM protocol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .