Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergcellen met kerndecompressie voor AVN-behandeling

28 juli 2024 bijgewerkt door: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad

Percutane autologe beenmergcellen met kerndecompressie voor de behandeling van avasculaire heupnecrose onder plaatselijke verdoving

Avasculaire necrose van de heupkop (AVN) is een progressief pathologisch proces dat het gevolg is van verstoring van de bloedtoevoer naar de heupkop en verhoging van de intraossale druk. totale heupartroplastiek is vaak de enige duurzame optie voor pijnverlichting en functieherstel. dit is een eenarmige studie die zal worden uitgevoerd van juli 2023 tot januari 2024, het totale aantal verwachte patiënten is 10, het totale aantal gewrichten wordt ongeveer 20 behandeld. anesthesie echografie en fluoroscopie geleid zonder boren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Avasculaire necrose van de heupkop (AVN) is een progressief pathologisch proces dat het gevolg is van verstoring van de bloedtoevoer naar de heupkop en verhoging van de intraossale druk. AVN in een vroeg stadium kan met verschillende technieken worden behandeld, de resultaten zijn teleurstellend, totale heupartroplastiek is vaak de enige duurzame optie voor pijnverlichting en functieherstel. Deze procedure is meestal een procedure met een hoog risico onder algemene anesthesie, met de nieuwere behandelingsmodaliteiten omvatten het gebruik van hoge stamcelconcentraties in de buurt van het necrose weefsel met kerndecompressie om ziekteprogressie te voorkomen. deze studie is een eenarmige studie die zal worden uitgevoerd van juli 2023 tot januari 2024, het totale aantal patiënten is 10, etiologie omvat het gebruik van corticosteroïden, systemische lupus erythematosus, meestal gerelateerd aan het gebruik van steroïden bij de covid 19-epidemie. De leeftijd van de patiënten varieert van 25 tot 55 jaar. De procedure omvat kerndecompressie met injectie van mononucleaire cellen afkomstig van autoloog beenmerg in de heupkop met behulp van lokale anesthesie, echografie en fluoroscopie geleid zonder boren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baghdad, Irak, 964
        • Ministry of Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Avasculaire heupnecrose ongeacht het stadium.
  2. leeftijd van 25-55 jaar. -

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van bloedingsneiging.
  2. geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
  3. ernstig zieke patiënt. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: beenmerg injectie
injectie van autologe geconcentreerde beenmergcellen onder echografie en fluoroscopie na kerndecompressie
onder lokale anesthesie, anterieure benadering, met gids voor echografie en fluoroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische verbetering
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in Harris Hip Score, waaronder 3 parameters 1-pijn, 2-bewegingsbereik, 3-functie. maximaal 100 wat uitstekend is, terwijl 0 slecht is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 6 maanden na aanvang van de werving
percentage patiënten met klinische vooruitgang met behulp van de Harris Hip Score die 3 parameters omvat: 1 pijn, 2 bewegingsbereik, 3 functies. maximaal 100 wat uitstekend is, terwijl 0 slecht is of radiologisch bewijs van ziekteprogressie volgens de Mitchell-classificatie die wordt gebruikt om osteonecrose van de heupkop te stadiëren en is gebaseerd op MRI-signaalkenmerken in het midden van de laesie en geclassificeerd in vier stadia waarbij stadium A staat voor vroege ziekte en stadium D vertegenwoordigt late ziekte.
ongeveer 6 maanden na aanvang van de werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren