Cellule del midollo osseo con decompressione del nucleo per il trattamento AVN
28 luglio 2024 aggiornato da: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Cellule autologhe percutanee del midollo osseo con decompressione del nucleo per il trattamento della necrosi avascolare dell'anca in anestesia locale
La necrosi avascolare della testa del femore (AVN) è un processo patologico progressivo derivante dall'interruzione dell'afflusso di sangue alla testa del femore e dall'aumento della pressione intraossea.
l'artroplastica totale dell'anca è spesso l'unica opzione duratura per alleviare il dolore e ripristinare la funzione.
si tratta di uno studio a braccio singolo da eseguire da luglio 2023 a gennaio 2024, il numero totale di pazienti previsto è 10, le articolazioni totali trattate circa 20, la procedura include la decompressione del nucleo con iniezione di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo all'interno della testa del femore utilizzando anestesia ecografia e fluoroscopia guidata senza foratura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necrosi avascolare della testa del femore (AVN) è un processo patologico progressivo derivante dall'interruzione dell'afflusso di sangue alla testa del femore e dall'aumento della pressione intraossea.
L'AVN allo stadio iniziale può essere gestito con varie tecniche, i risultati sono stati deludenti, l'artroplastica totale dell'anca è spesso l'unica opzione duratura per alleviare il dolore e ripristinare la funzione.
Questa procedura è solitamente una procedura ad alto rischio in anestesia generale, con le modalità di trattamento più recenti che includono l'utilizzo di un'elevata concentrazione di cellule staminali in prossimità del tessuto necrotico con decompressione del nucleo per prevenire la progressione della malattia.
questo studio è uno studio a braccio singolo da condurre da luglio 2023 a gennaio 2024, il numero totale di pazienti è 10, l'eziologia include l'uso di corticosteroidi, lupus eritematoso sistemico principalmente correlato all'uso di steroidi nell'epidemia di covid 19.
L'età dei pazienti va dai 25 ai 55 anni.
La procedura include la decompressione del nucleo con l'iniezione di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo autologo all'interno della testa del femore utilizzando ultrasuoni in anestesia locale e fluoroscopia guidata senza perforazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 964
- Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necrosi avascolare dell'anca indipendentemente dallo stadio.
- età da 25-55 anni. -
Criteri di esclusione:
- storia di tendenza al sanguinamento.
- storia di malattia maligna.
- paziente critico. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: iniezione di midollo osseo
iniezione di cellule di midollo osseo concentrate autologhe sotto guida ecografica e fluoroscopica dopo la decompressione del nucleo
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in anestesia locale, approccio anteriore, con guida ecografica e fluoroscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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cambiamento nell'Harris Hip Score che include 3 parametri 1-dolore, 2-range di movimento, 3-funzione.
massimo 100 che è eccellente mentre 0 è cattivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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progressione della malattia
Lasso di tempo: circa 6 mesi dall'inizio dell'assunzione
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percentuale di pazienti che presentano progressi clinici utilizzando l'Harris Hip Score che include 3 parametri 1-dolore, 2-range di movimento, 3-funzione.
massimo 100 che è eccellente mentre 0 è scarso o prova radiologica della progressione della malattia secondo la classificazione di Mitchell che viene utilizzata per stadiare l'osteonecrosi della testa del femore e si basa sulle caratteristiche del segnale MRI all'interno del centro della lesione e classificata in quattro stadi con lo stadio A che rappresenta malattia precoce e stadio D che rappresenta la malattia tardiva.
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circa 6 mesi dall'inizio dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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