Клетки костного мозга с декомпрессией ядра для лечения AVN
28 июля 2024 г. обновлено: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad
Чрескожные аутологичные клетки костного мозга с декомпрессией ядра для лечения аваскулярного некроза тазобедренного сустава под местной анестезией
Аваскулярный некроз головки бедренной кости (АВН) — прогрессирующий патологический процесс, возникающий в результате нарушения кровоснабжения головки бедренной кости и повышения внутрикостного давления.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава часто является единственным надежным вариантом для облегчения боли и восстановления функции.
Это одногрупповое исследование, которое будет проводиться с июля 2023 г. по январь 2024 г., общее ожидаемое количество пациентов составляет 10, всего пролечено около 20 суставов. анестезия под ультразвуковым и рентгеноскопическим контролем без сверления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аваскулярный некроз головки бедренной кости (АВН) — прогрессирующий патологический процесс, возникающий в результате нарушения кровоснабжения головки бедренной кости и повышения внутрикостного давления.
На ранней стадии АВН можно лечить с помощью различных методов, результаты были неутешительными, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава часто является единственным надежным вариантом для облегчения боли и восстановления функции.
Эта процедура, как правило, представляет собой процедуру с высоким риском под общей анестезией. Новые методы лечения включают использование высокой концентрации стволовых клеток вблизи некротизированной ткани с декомпрессией ядра для предотвращения прогрессирования заболевания.
это исследование представляет собой отдельное вооруженное исследование, которое будет проводиться с июля 2023 года по январь 2024 года, общее количество пациентов составляет 10. Этиология включает использование кортикостероидов, системную красную волчанку, в основном связанную с использованием стероидов во время эпидемии covid 19.
Возраст больных колеблется от 25 до 55 лет.
Процедура включает декомпрессию ядра с инъекцией аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, внутрь головки бедренной кости с использованием местной анестезии под ультразвуковым и рентгеноскопическим контролем без сверления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 964
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Аваскулярный некроз тазобедренного сустава независимо от стадии.
- возраст от 25-55 лет. -
Критерий исключения:
- склонность к кровотечениям в анамнезе.
- история злокачественных заболеваний.
- критически больной пациент. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: инъекция костного мозга
введение аутологичных концентрированных клеток костного мозга под контролем УЗИ и рентгеноскопии после декомпрессии ядра
|
под местной анестезией, передний доступ, под контролем УЗИ и рентгеноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение показателя Harris Hip Score, который включает 3 параметра: 1-боль, 2-диапазон движений, 3-функция.
максимум 100, что отлично, а 0 - плохо.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогрессирование болезни
Временное ограничение: около 6 месяцев с начала набора
|
процент пациентов, у которых наблюдается клиническое прогрессирование по шкале Harris Hip Score, которая включает 3 параметра: 1-боль, 2-диапазон движений, 3-функция.
максимум 100, что является отличным, в то время как 0 означает плохое или рентгенологическое подтверждение прогрессирования заболевания по классификации Митчелла, которая используется для определения стадии остеонекроза головки бедренной кости и основана на характеристиках сигнала МРТ в центре поражения и подразделяется на четыре стадии, при этом стадия А представляет раннее заболевание и стадия D, представляющая позднее заболевание.
|
около 6 месяцев с начала набора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .