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Knochenmarkszellen mit Kerndekompression für die AVN-Behandlung

28. Juli 2024 aktualisiert von: abdulmajeed hammadi, Global Stem Cell Center, Baghdad

Perkutane autologe Knochenmarkszellen mit Kerndekompression zur Behandlung von avaskulärer Hüftnekrose unter örtlicher Betäubung

Die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes (AVN) ist ein fortschreitender pathologischer Prozess, der aus einer Unterbrechung der Blutversorgung des Femurkopfes und einem Anstieg des intraossären Drucks resultiert. Die totale Hüftendoprothetik ist häufig die einzige dauerhafte Option zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion. Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, die von Juli 2023 bis Januar 2024 durchgeführt werden soll. Die Gesamtzahl der erwarteten Patienten beträgt 10, die Gesamtzahl der behandelten Gelenke beträgt etwa 20. Das Verfahren umfasst eine Kerndekompression mit autologer Injektion mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark in den Femurkopf mittels lokaler Anwendung Anästhesie-Ultraschall und Durchleuchtung ohne Bohren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die avaskuläre Nekrose des Femurkopfes (AVN) ist ein fortschreitender pathologischer Prozess, der aus einer Unterbrechung der Blutversorgung des Femurkopfes und einem Anstieg des intraossären Drucks resultiert. AVN im Frühstadium kann mit verschiedenen Techniken behandelt werden, die Ergebnisse waren enttäuschend, eine totale Hüftendoprothetik ist häufig die einzige dauerhafte Option zur Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktion. Bei diesem Verfahren handelt es sich in der Regel um ein Hochrisikoverfahren unter Vollnarkose. Zu den neueren Behandlungsmethoden gehört die Verwendung einer hohen Stammzellkonzentration in der Nähe des nekrotischen Gewebes mit Kerndekompression, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie, die von Juli 2023 bis Januar 2024 durchgeführt werden soll. Die Gesamtzahl der Patienten beträgt 10. Die Ätiologie umfasst die Verwendung von Kortikosteroiden und den systemischen Lupus erythematodes, der hauptsächlich mit der Verwendung von Steroiden bei der Covid-19-Epidemie zusammenhängt. Das Alter der Patienten liegt zwischen 25 und 55 Jahren. Das Verfahren umfasst eine Kerndekompression mit Injektion autologer mononukleärer Zellen aus dem Knochenmark in den Femurkopf unter örtlicher Betäubung, Ultraschall und Durchleuchtung ohne Bohren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Baghdad, Irak, 964
        • Ministry of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Avaskuläre Hüftnekrose unabhängig vom Stadium.
  2. Alter von 25-55 Jahren. -

Ausschlusskriterien:

  1. Blutungsneigung in der Vorgeschichte.
  2. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
  3. Schwerkranker Patient. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Knochenmarkinjektion
Injektion autologer konzentrierter Knochenmarkszellen unter Ultraschall- und Durchleuchtungskontrolle nach Kerndekompression
unter örtlicher Betäubung, anteriorer Zugang, mit Ultraschall und Durchleuchtungsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Harris Hip Score, der 3 Parameter umfasst: 1-Schmerz, 2-Bewegungsbereich, 3-Funktion. maximal 100, was ausgezeichnet ist, während 0 schlecht ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: ca. 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
Prozentsatz der Patienten, die mithilfe des Harris Hip Score, der drei Parameter umfasst: 1-Schmerz, 2-Bewegungsbereich, 3-Funktion, klinische Fortschritte erzielen. Maximal 100, was ausgezeichnet ist, während 0 ein schlechter oder radiologischer Beweis für das Fortschreiten der Krankheit gemäß der Mitchell-Klassifizierung ist, die zur Einstufung der Osteonekrose des Femurkopfes verwendet wird und auf MRT-Signaleigenschaften innerhalb der Mitte der Läsion basiert und in vier Stadien eingeteilt wird, wobei Stadium A repräsentiert eine frühe Erkrankung und Stadium D repräsentiert eine späte Erkrankung.
ca. 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: abdulmajeed a hammadi, MD, clinical stem cell studies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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