脊髄損傷後の歩行回復を促進する経皮的脊髄刺激
2026年2月3日 更新者：Craig Hospital
この臨床試験の目的は、損傷後 12 か月以内の不完全脊髄損傷患者の運動機能を改善するための、外骨格トレーニング単独と比較した経皮的脊髄刺激 (TSCS) と外骨格トレーニングの組み合わせの効果を調査することです。 。 参加者はランダムに治療グループ (TSCS を使用した外骨格トレーニング、または TSCS を使用しない外骨格トレーニング) に割り当てられます。 両方のグループの参加者はベースライン評価を受け、その後クレイグ病院で 24 回の 1 時間のトレーニング セッションに参加します。 24 セッションの終了後、参加者は治療後の評価と、トレーニング終了の 4 週間後のフォローアップ評価を受けます。 研究者は、次の領域を評価することによって 2 つのグループを比較します。
- 歩行能力と速度
- 下肢の筋力、活性化、および痙縮
- トランクコントロール
- 腸と膀胱の機能
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113-2811
- Craig Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷後 12 か月未満の iSCI C4-T10 で、上部運動ニューロン損傷の兆候がある
- AIS B、C、または D 分類
- 18歳以上
- 身長 5'0" ～ 6'4"
- 体重220ポンド以下
- 安定性補助具を管理するのに十分な上肢筋力
- 高強度歩行トレーニングのための医療許可
- 歩行速度 <1.46 m/s
- 骨盤、下肢、背中の無傷の皮膚
- 肩、体幹、腰、膝、足首の受動的な可動域は機能的制限内にあります
除外基準:
- 不安定または症候性の心臓または呼吸器の問題
- -研究への参加を妨げる可能性のある骨折、拘縮、圧迫損傷、深部静脈血栓症、またはその他の感染症の最近の病歴
- 過去6か月以内に下肢にボトックス注射を受けた方
- 妊娠
- 人工肛門バッグ
- 馬尾損傷
- 研究者が研究への参加に影響を与えると判断したその他の問題
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格+経皮的脊髄刺激
このグループの治療には、治療レベルの経皮的脊髄刺激（TSCS）胸腰椎領域を受けながら、外骨格の補助を使用して地上を歩くことが含まれます。
心拍数で測定されるように、セッション全体を通じて高強度でステップを踏むことに重点が置かれます。
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参加者は、ONWARD Lift システムを使用して、30Hz で配信される 10kHz のキャリア周波数を使用して 1ms で配信される TSCS を受信します。振幅は、随意運動の出力を高める能力に基づいて参加者ごとに設定されます。
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偽コンパレータ：外骨格+擬似刺激
このグループの治療には、非治療レベルの刺激（見せかけと考えられる）を受けながら、外骨格の補助を使用して地上を歩くことが含まれます。
心拍数で測定されるように、セッション全体を通じて高強度でステップを踏むことに重点が置かれます。
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ONWARD Lift システムは、30Hz で送達される 10kHz の搬送波周波数を使用して 1ms で送達される偽刺激を送達するためにも使用されます。また、他の偽刺激プロトコルで使用されているが、脳の活性化を誘発するには十分ではない 1ma の振幅で送達されます。腰仙骨神経プール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Walking Index for SCI (WISCI) II のスコアの変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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脊髄損傷による麻痺後の歩行に必要な身体的援助/器具の量を評価します (0 ～ 20 のスケールで、スコアが高いほど援助の必要性が低いことを示します)
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ベースラインから介入直後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テストで測定した歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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参加者は10メートルのトラックを歩きます。中央6メートルを歩く時間を記録し、メートル/秒（速度）に変換します。
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ベースラインから介入直後まで
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6メートル歩行テストで測定した歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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6 分間の歩行距離 (メートル単位) を測定します。
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ベースラインから介入直後まで
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下肢運動スコア (LEMS) によって測定される下肢筋力の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで
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10 の下肢の筋肉グループの強度を評価します (各筋肉のスコアは 0 ～ 5 で、強度が高いほどスコアが高くなります。合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
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ベースラインから治療後まで
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Penn Spasm Frequency で測定したけいれんの頻度と重症度の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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痙性の頻度（スコアが高いほどけいれんの頻度が高いほど0から5のスケール）および重症度（スコアが高いほどけいれんがより重度である1から3のスケール）の認識の自己報告尺度
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ベースラインから介入直後まで
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神経因性腸機能不全スケールで測定した腸機能の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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腸機能不全とその生活の質への影響を評価する症状ベースのアンケート (スコア 0 ～ 47、より高いスコアはより大きな腸機能不全を示します)
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ベースラインから介入直後まで
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神経因性膀胱症状スケールで測定した膀胱機能の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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膀胱機能とその生活の質への影響を評価する症状ベースのアンケートです。 神経因性膀胱症状スコア (NBSS) は、失禁 (スコア 0 ～ 29)、蓄尿および排尿 (スコア 0 ～ 22) およびその結果 (スコアは 0 ～ 23)。尿に関する QOL に関する一般的な質問が 1 つあり、0 (満足) から 4 (不満) でスコア付けされます。
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ベースラインから介入直後まで
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座位テスト脊髄損傷における機能で測定されるバランス/体幹制御の変化
時間枠：ベースラインから介入直後まで
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静的、予防的、反応的なバランスと感覚統合を評価します。
各領域は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど、体幹制御がより独立していることを示します。
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ベースラインから介入直後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。