Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal para Promover a Recuperação da Caminhada Após Lesão Medular
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Craig Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos da estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) combinada com o treinamento do exoesqueleto, em comparação com o treinamento do exoesqueleto sozinho para melhorar a função motora em indivíduos com lesão medular incompleta com 12 meses ou menos após a lesão. . Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento (treinamento de exoesqueleto com TSCS ou treinamento de exoesqueleto sem TSCS). Os participantes de ambos os grupos passarão por uma avaliação inicial e, em seguida, participarão de 24 sessões de treinamento de 1 hora no Craig Hospital. Após a conclusão das 24 sessões, os participantes passarão por uma avaliação pós-tratamento, bem como uma avaliação de acompanhamento quatro semanas após a conclusão do treinamento. Os pesquisadores irão comparar os dois grupos avaliando as seguintes áreas:
- capacidade de caminhada e velocidade
- força, ativação e espasticidade dos membros inferiores
- controle de tronco
- funcionamento do intestino e da bexiga
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2811
- Craig Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- < 12 meses pós-traumático iSCI C4-T10 com sinais de lesão do neurônio motor superior
- Classificação AIS B, C ou D
- 18 anos ou mais
- Altura 5'0" a 6'4"
- Peso 220 libras ou menos
- Força suficiente da extremidade superior para gerenciar um auxiliar de estabilidade
- Autorização médica para treinamento de marcha de alta intensidade
- Caminhada <1,46 m/s
- Pele intacta na pelve, extremidades inferiores e costas
- Amplitude de movimento passiva nos ombros, tronco, quadris, joelhos e tornozelos dentro dos limites funcionais
Critério de exclusão:
- Problemas cardíacos ou respiratórios instáveis ou sintomáticos
- História recente de fratura, contraturas, lesão por pressão, trombose venosa profunda ou outra infecção que possa interferir na participação no estudo
- Recebeu injeções de Botox nas extremidades inferiores nos últimos seis meses
- Gravidez
- Saco de colostomia
- Lesão da Cauda Equina
- Qualquer outra questão que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo
- Não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto + Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal
O tratamento neste grupo envolverá andar sobre o solo usando a ajuda de um exoesqueleto enquanto recebe um nível terapêutico de estimulação transcutânea da medula espinhal (TSCS) áreas da medula espinhal toracolombar.
O foco estará em pisar em alta intensidade durante toda a sessão, medida pela frequência cardíaca.
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Os participantes receberão TSCS entregues com o sistema ONWARD Lift em 1 ms usando uma frequência portadora de 10 kHz entregue a 30 Hz, com uma amplitude definida para cada participante com base em sua capacidade de aumentar a saída de movimento voluntário.
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Comparador Falso: Exoesqueleto + Estimulação Simulada
O tratamento neste grupo envolverá caminhar sobre o solo com a ajuda de um exoesqueleto enquanto recebe um nível não terapêutico de estimulação (considerado uma farsa).
O foco estará em pisar em alta intensidade durante toda a sessão, medida pela frequência cardíaca.
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O sistema ONWARD Lift também será usado para fornecer estimulação simulada, que também será fornecida a 1ms usando uma frequência portadora de 10kHz fornecida a 30Hz e uma amplitude de 1ma que foi usada em outros protocolos de estimulação simulada e não é suficiente para induzir a ativação de pools neuronais lombossacrais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no Walking Index for SCI (WISCI) II
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Avalia a quantidade de assistência física/aparelhos necessários para caminhar após paralisia de SCI (escala de 0-20 com maior pontuação indicando menor necessidade de assistência)
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de caminhada medida pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Os participantes percorrem uma pista de dez metros; o tempo para caminhar os seis metros do meio é registrado e convertido em metros/segundo (velocidade)
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Mudança na distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 6 metros
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Mede a distância percorrida (em metros) durante um período de 6 minutos
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Mudança na força da extremidade inferior medida pela pontuação motora da extremidade inferior (LEMS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento
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Avalia a força em 10 grupos musculares das extremidades inferiores (cada músculo pontuado de 0 a 5 com maior pontuação para maior força; pontuação total varia de 0 a 50.
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Linha de base para pós-tratamento
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Mudança na frequência e gravidade do espasmo conforme medido pela frequência de espasmo de Penn
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Medida de autorrelato da percepção da frequência da espasticidade (escala de 0 a 5 com pontuação mais alta para espasmos mais frequentes) e gravidade (escala de 1 a 3 com pontuação mais alta para espasmos mais graves)
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração na função intestinal medida pela Escala de Disfunção Intestinal Neurogênica
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Questionário baseado em sintomas avaliando a disfunção intestinal e seu impacto na qualidade de vida (pontuação de 0 a 47 com pontuação mais alta indicando maior disfunção intestinal)
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração na função da bexiga medida pela Escala de Sintomas da Bexiga Neurogênica
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Questionário baseado em sintomas que avalia a função da bexiga e seu impacto na qualidade de vida O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) é um questionário validado de 24 itens que mede os sintomas da bexiga em 3 domínios diferentes: incontinência (pontuado de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuado de 0 a 22) e consequências (pontuou 0-23); há uma única questão geral de QV urinária pontuada de 0 (satisfeito) a 4 (infeliz
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração no equilíbrio/controle do tronco conforme medida pelo teste Function in Sitting Test Lesão Medular
Prazo: Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Avalia o equilíbrio estático, proativo e reativo, bem como a integração sensorial.
Cada área avaliada em escala de 0-4 com pontuação mais alta indicando controle de tronco mais independente.
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Linha de base para imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2023877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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