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Estimulación transcutánea de la médula espinal para promover la recuperación de la marcha después de una lesión de la médula espinal

5 de febrero de 2024 actualizado por: Craig Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es investigar los efectos de la estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) combinada con el entrenamiento del exoesqueleto, en comparación con el entrenamiento del exoesqueleto solo, para mejorar la función motora en personas con lesión medular incompleta que tienen 12 meses o menos después de la lesión. . Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento (entrenamiento de exoesqueleto con TSCS o entrenamiento de exoesqueleto sin TSCS). Los participantes de ambos grupos se someterán a una evaluación inicial y luego participarán en 24 sesiones de capacitación de 1 hora en el Hospital Craig. Después de que hayan concluido las 24 sesiones, los participantes se someterán a una evaluación posterior al tratamiento, así como a una evaluación de seguimiento cuatro semanas después de completar el entrenamiento. Los investigadores compararán los dos grupos evaluando las siguientes áreas:

  • capacidad y velocidad para caminar
  • fuerza, activación y espasticidad de las extremidades inferiores
  • control de maletero
  • función del intestino y la vejiga

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2811
        • Reclutamiento
        • Craig Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 12 meses postraumático iSCI C4-T10 con signos de lesión de la neurona motora superior
  • Clasificación AIS B, C o D
  • 18 años y mayores
  • Altura 5'0" a 6'4"
  • Peso 220 libras o menos
  • Suficiente fuerza en las extremidades superiores para manejar un asistente de estabilidad
  • Autorización médica para entrenamiento de marcha de alta intensidad
  • Caminar <1,46 m/s
  • Piel intacta en pelvis, extremidades inferiores y espalda
  • Rango de movimiento pasivo en hombros, tronco, caderas, rodillas y tobillos dentro de los límites funcionales

Criterio de exclusión:

  • Problemas cardíacos o respiratorios inestables o sintomáticos
  • Antecedentes recientes de fractura, contracturas, lesión por presión, trombosis venosa profunda u otra infección que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Recibió inyecciones de Botox en las extremidades inferiores en los últimos seis meses
  • El embarazo
  • Bolsa de colostomía
  • Lesión en cauda equina
  • Cualquier otro problema que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio.
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exoesqueleto+Estimulación transcutánea de la médula espinal
El tratamiento en este grupo implicará caminar sobre el suelo con la ayuda de un exoesqueleto mientras recibe un nivel terapéutico de estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) en las áreas de la médula espinal toracolumbar. La atención se centrará en pisar a una alta intensidad durante toda la sesión, medida por la frecuencia cardíaca.
Dispositivo: Exo + TSCS
Los participantes recibirán TSCS entregado con el sistema ONWARD Lift a 1 ms usando una frecuencia portadora de 10 kHz entregada a 30 Hz, con una amplitud establecida para cada participante en función de su capacidad para aumentar la salida de movimiento voluntario.
Comparador falso: Exoesqueleto + estimulación simulada
El tratamiento en este grupo consistirá en caminar sobre el suelo con la ayuda de un exoesqueleto mientras recibe un nivel de estimulación no terapéutico (considerado una farsa). La atención se centrará en pisar a una alta intensidad durante toda la sesión, medida por la frecuencia cardíaca.
Dispositivo: Exo + farsa
El sistema ONWARD Lift también se usará para administrar estimulación simulada que también se entregará a 1 ms usando una frecuencia portadora de 10 kHz entregada a 30 Hz, y una amplitud de 1 ma que se ha usado en otros protocolos de estimulación simulada y no es suficiente para inducir la activación de pools neuronales lumbosacros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en Walking Index for SCI (WISCI) II
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Evalúa la cantidad de asistencia física/dispositivos necesarios para caminar después de la parálisis de SCI (escala de 0 a 20 con una puntuación más alta que indica una menor necesidad de asistencia)
Línea de base a inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de marcha medida por la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Los participantes recorren una pista de diez metros; el tiempo para caminar los seis metros del medio se registra y se convierte a metros/segundo (velocidad)
Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cambio en la distancia recorrida medida por la prueba de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Mide la distancia recorrida (en metros) durante un período de tiempo de 6 minutos
Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores según lo medido por la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento
Evalúa la fuerza en 10 grupos de músculos de las extremidades inferiores (cada músculo obtuvo una puntuación de 0 a 5 con una puntuación más alta para una mayor fuerza; la puntuación total varía de 0 a 50.
Línea de base a post-tratamiento
Cambio en la frecuencia y la gravedad de los espasmos medidos por Penn Spasm Frequency
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Medida de autoinforme de la percepción de la frecuencia de la espasticidad (escala de 0 a 5 con una puntuación más alta, espasmos más frecuentes) y gravedad (escala de 1 a 3 con una puntuación más alta, espasmos más graves)
Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cambio en la función intestinal medida por la escala de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cuestionario basado en síntomas que evalúa la disfunción intestinal y su impacto en la calidad de vida (puntuación 0-47 con una puntuación más alta que indica una mayor disfunción intestinal)
Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cambio en la función de la vejiga medido por la escala de síntomas de la vejiga neurogénica
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cuestionario basado en síntomas que evalúa la función de la vejiga y su impacto en la calidad de vida La puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS) es un cuestionario validado de 24 ítems que mide los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (puntuado de 0 a 29), almacenamiento y evacuación (puntuado de 0 a 29). 22), y consecuencias (puntuó 0-23); hay una sola pregunta general de calidad de vida urinaria puntuada de 0 (satisfecho) a 4 (descontento)
Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Cambio en el equilibrio/control del tronco medido por la Prueba de función en sedestación Lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base a inmediatamente después de la intervención
Evalúa el equilibrio estático, proactivo y reactivo, así como la integración sensorial. Cada área se evaluó en una escala de 0 a 4, donde la puntuación más alta indica un control del tronco más independiente.
Línea de base a inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Craig Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#2023877

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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