Transkutan rygmarvsstimulering for at fremme gangrestitution efter rygmarvsskade
3. februar 2026 opdateret af: Craig Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) kombineret med eksoskelettræning sammenlignet med eksoskelettræning alene for at forbedre motorisk funktion hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade, som er 12 måneder eller mindre efter skaden . Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe (eksoskelettræning med TSCS eller exoskelettræning uden TSCS). Deltagerne i begge grupper vil gennemgå en baseline-evaluering og derefter deltage i 24, 1-timers træningssessioner på Craig Hospital. Efter de 24 sessioner er afsluttet, vil deltagerne gennemgå en post-behandlingsevaluering samt en opfølgende evaluering fire uger efter, at træningen er afsluttet. Forskere vil sammenligne de to grupper ved at evaluere følgende områder:
- gangevne og hastighed
- underekstremitetsstyrke, aktivering og spasticitet
- bagagerumskontrol
- tarm- og blærefunktion
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 12 måneder posttraumatisk iSCI C4-T10 med tegn på øvre motorneuronskade
- AIS B, C eller D klassifikation
- 18 år og ældre
- Højde 5'0" til 6'4"
- Vægt 220 kg eller mindre
- Tilstrækkelig overekstremitetsstyrke til at håndtere en stabilitetshjælper
- Medicinsk tilladelse til højintensiv gangtræning
- Gå <1,46 m/s
- Intakt hud på bækken, underekstremiteter og ryg
- Passivt bevægelsesområde ved skuldre, krop, hofter, knæ og ankler inden for funktionelle grænser
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller symptomatiske hjerte- eller luftvejsproblemer
- Nylig historie med brud, kontrakturer, trykskade, dyb venetrombose eller anden infektion, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Modtaget Botox-indsprøjtninger i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder
- Graviditet
- Kolostomi taske
- Cauda Equina skade
- Ethvert andet spørgsmål, som efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exoskelet+transkutan rygmarvsstimulering
Behandling i denne gruppe vil involvere at gå over jorden ved hjælp af et eksoskelet, mens man modtager et terapeutisk niveau af transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) thoracolumbale rygmarvsområder.
Fokus vil være på at træde med høj intensitet under hele sessionen målt ved puls.
|
Deltagerne vil modtage TSCS leveret med ONWARD Lift-systemet ved 1 ms ved hjælp af en 10kHz bærefrekvens leveret ved 30Hz, med en amplitude indstillet for hver deltager baseret på deres evne til at øge frivillig bevægelsesoutput.
|
|
Sham-komparator: Exoskeleton+Sham-stimulering
Behandling i denne gruppe vil involvere at gå over jorden ved hjælp af et eksoskelet, mens man modtager et ikke-terapeutisk niveau af stimulering (som anses for at være en scam).
Fokus vil være på at træde med høj intensitet under hele sessionen målt ved puls.
|
ONWARD Lift-systemet vil også blive brugt til at levere sham-stimulering, som også vil blive leveret ved 1ms ved hjælp af en 10kHz bærefrekvens leveret ved 30Hz og en amplitude på 1ma, som er blevet brugt i andre sham-stimuleringsprotokoller og ikke er tilstrækkelig til at inducere aktivering af lumbosakrale neuronale pools.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Walking Index for SCI (WISCI) II
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Vurderer mængden af fysisk assistance/anordninger, der er nødvendige for at gå efter lammelse fra SCI (skala fra 0-20 med højere score, der indikerer mindre behov for assistance)
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed målt ved 10 Meter Walk Test
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Deltagerne går en ti meter lang bane; tid til at gå de mellemste seks meter registreres og konverteres til meter/sekund (hastighed)
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i gået distance som målt ved 6 Meter Walk Test
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Måler gået afstand (i meter) over 6 minutters tidsperiode
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i underekstremitetsstyrke målt ved Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling
|
Vurderer styrke i 10 muskelgrupper i underekstremiteterne (hver muskel scorede 0-5 med højere score for større styrke; samlet score spænder fra 0-50.
|
Baseline til efterbehandling
|
|
Ændring i spasmefrekvens og sværhedsgrad målt ved Penn Spasmefrekvens
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Selvrapportering mål for opfattelse af spasticitetsfrekvens (0 til 5 skala med højere score hyppigere spasmer) og sværhedsgrad (1-3 skala med højere score mere alvorlige spasmer)
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i tarmfunktion målt ved neurogen tarmdysfunktionsskala
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Symptombaseret spørgeskema, der evaluerer tarmdysfunktion og dens indvirkning på livskvalitet (score 0-47 med højere score, der indikerer større tarmdysfunktion)
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i blærefunktion målt ved neurogen blæresymptomskala
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Symptombaseret spørgeskema, der evaluerer blærefunktion og dens indvirkning på livskvaliteten Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et valideret spørgeskema med 24 elementer, der måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0- 22) og konsekvenser (scoret 0-23); der er et enkelt generelt urin QOL spørgsmål scoret fra 0 (tilfreds) til 4 (utilfreds
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring i balance/stammekontrol som mål ved funktionen ved siddetest Rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Vurderer statisk, proaktiv og reaktiv balance samt sensorisk integration.
Hvert område vurderes på en skala fra 0-4 med højere score, hvilket indikerer mere uafhængig trunkkontrol.
|
Baseline til umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2023877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .