Transcutane ruggenmergstimulatie om loopherstel na ruggenmergletsel te bevorderen
3 februari 2026 bijgewerkt door: Craig Hospital
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) in combinatie met exoskelettraining, in vergelijking met alleen exoskelettraining om de motorische functie te verbeteren bij personen met onvolledige ruggenmergletsel die 12 maanden of minder na het letsel zijn. . Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (exoskelettraining met TSCS of exoskelettraining zonder TSCS). Deelnemers in beide groepen ondergaan een basisevaluatie en nemen vervolgens deel aan 24 trainingssessies van 1 uur in het Craig Hospital. Nadat de 24 sessies zijn afgerond, ondergaan de deelnemers een evaluatie na de behandeling en een vervolgevaluatie vier weken nadat de training is voltooid. Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken door de volgende gebieden te evalueren:
- loopvaardigheid en snelheid
- kracht, activatie en spasticiteit van de onderste ledematen
- kofferbak controle
- darm- en blaasfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 12 maanden na traumatische iSCI C4-T10 met tekenen van letsel aan bovenste motorneuronen
- AIS B-, C- of D-classificatie
- 18 jaar en ouder
- Hoogte 5'0 "tot 6'4"
- Gewicht 220 pond of minder
- Voldoende kracht van de bovenste ledematen om een stabiliteitshulpmiddel te beheersen
- Medische goedkeuring voor looptraining met hoge intensiteit
- Lopen <1,46 m/s
- Intacte huid op het bekken, de onderste ledematen en de rug
- Passief bewegingsbereik bij schouders, romp, heupen, knieën en enkels binnen functionele grenzen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of symptomatische hart- of ademhalingsproblemen
- Recente voorgeschiedenis van fracturen, contracturen, decubitus, diepe veneuze trombose of andere infecties die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Botox-injecties gekregen in de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
- Zwangerschap
- Colostomie zak
- Cauda Equina-blessure
- Elk ander probleem dat naar de mening van de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op deelname aan het onderzoek
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet + transcutane ruggenmergstimulatie
De behandeling in deze groep omvat het lopen over de grond met behulp van een exoskelet terwijl een therapeutisch niveau van transcutane ruggenmergstimulatie (TSCS) thoracolumbale ruggenmerggebieden wordt ontvangen.
De nadruk zal liggen op stappen met een hoge intensiteit gedurende de hele sessie, gemeten aan de hand van de hartslag.
|
Deelnemers ontvangen TSCS geleverd met het ONWARD Lift-systeem op 1 ms met behulp van een draaggolffrequentie van 10 kHz geleverd op 30 Hz, met een amplitude die voor elke deelnemer is ingesteld op basis van hun vermogen om de vrijwillige bewegingsoutput te vergroten.
|
|
Sham-vergelijker: Exoskelet + schijnstimulatie
De behandeling in deze groep omvat het lopen over de grond met behulp van een exoskelet terwijl een niet-therapeutisch niveau van stimulatie wordt ontvangen (beschouwd als een schijnvertoning).
De nadruk zal liggen op stappen met een hoge intensiteit gedurende de hele sessie, gemeten aan de hand van de hartslag.
|
Het ONWARD Lift-systeem zal ook worden gebruikt om schijnstimulatie af te geven die ook wordt afgegeven op 1 ms met behulp van een draaggolffrequentie van 10 kHz die wordt afgegeven op 30 Hz, en een amplitude van 1 ma die is gebruikt in andere schijnstimulatieprotocollen en niet voldoende is om activering van lumbosacrale neuronale pools.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Walking Index voor dwarslaesie (WISCI) II
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp/apparaten die nodig zijn om te lopen na verlamming door dwarslaesie (schaal van 0-20 waarbij een hogere score aangeeft dat er minder hulp nodig is)
|
Basislijn tot direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid zoals gemeten door de 10 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Deelnemers lopen een parcours van tien meter; tijd om de middelste zes meter te lopen wordt geregistreerd en omgerekend naar meters/seconde (snelheid)
|
Basislijn tot direct na interventie
|
|
Verandering in afgelegde afstand zoals gemeten door de 6 meter looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Meet de gelopen afstand (in meters) over een tijdsperiode van 6 minuten
|
Basislijn tot direct na interventie
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen zoals gemeten met de Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling
|
Beoordeelt de kracht in 10 spiergroepen van de onderste ledematen (elke spier scoorde 0-5 met een hogere score voor meer kracht; totale score varieert van 0-50.
|
Basislijn tot nabehandeling
|
|
Verandering in spasmefrequentie en ernst zoals gemeten door Penn Spasm Frequency
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor perceptie van spasticiteitsfrequentie (0 tot 5 schaal met hogere score meer frequente spasmen) en ernst (1-3 schaal met hogere score ernstigere spasmen)
|
Basislijn tot direct na interventie
|
|
Verandering in darmfunctie zoals gemeten met de Neurogenic Bowel Dysfunction Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Op symptomen gebaseerde vragenlijst ter evaluatie van darmdysfunctie en de impact ervan op de kwaliteit van leven (score 0-47 waarbij een hogere score wijst op een grotere darmdisfunctie)
|
Basislijn tot direct na interventie
|
|
Verandering in blaasfunctie zoals gemeten door Neurogenic Bladder Symptom Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Op symptomen gebaseerde vragenlijst die de blaasfunctie evalueert en de impact ervan op de kwaliteit van leven. De Neurogene Blaas Symptom Score (NBSS) is een gevalideerde vragenlijst met 24 items die blaassymptomen meet op 3 verschillende domeinen: incontinentie (score 0-29), opslag en mictie (score 0-29). 22), en gevolgen (score 0-23); er is een enkele algemene urinaire KvL-vraag met een score van 0 (tevreden) tot 4 (ongelukkig
|
Basislijn tot direct na interventie
|
|
Verandering in evenwicht/rompcontrole zoals gemeten door de functie bij zittest Ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na interventie
|
Beoordeelt statische, proactieve en reactieve balans, evenals sensorische integratie.
Elk gebied wordt beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij een hogere score wijst op meer onafhankelijke controle over de romp.
|
Basislijn tot direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#2023877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .