Transkutaaninen selkäydinstimulaatio, joka edistää kävelystä palautumista selkäydinvamman jälkeen
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Craig Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkutaanisen selkäytimen stimulaation (TSCS) vaikutuksia yhdistettynä eksoskeleton harjoitteluun verrattuna yksinomaan eksoskeleton harjoitteluun parantamaan motorista toimintaa henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma ja jotka ovat vamman jälkeen 12 kuukautta tai vähemmän. . Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (eksoskeleton koulutus TSCS:n kanssa tai eksoskeleton koulutus ilman TSCS:ää). Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, minkä jälkeen he osallistuvat 24 tunnin mittaisiin harjoituksiin Craigin sairaalassa. Kun 24 istuntoa on päättynyt, osallistujille suoritetaan hoidon jälkeinen arviointi sekä seuranta-arviointi neljä viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Tutkijat vertaavat kahta ryhmää arvioimalla seuraavia alueita:
- kävelykykyä ja nopeutta
- alaraajojen vahvuus, aktivaatio ja spastisuus
- tavaratilan ohjaus
- suolen ja virtsarakon toimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 12 kuukautta traumaattisen iSCI C4-T10:n jälkeen, jossa on merkkejä ylemmän motorisen hermosolun vauriosta
- AIS B-, C- tai D-luokitus
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Korkeus 5'0" - 6'4"
- Paino 220 kiloa tai vähemmän
- Riittävä yläraajojen voima vakauden apuvälineen hallintaan
- Lääketieteellinen selvitys korkean intensiteetin kävelyharjoitteluun
- Kävely <1,46 m/s
- Ehjä iho lantiossa, alaraajoissa ja selässä
- Passiivinen liikealue hartioissa, vartalossa, lantiossa, polvissa ja nilkoissa toiminnallisissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat tai oireelliset sydän- tai hengitysongelmat
- Viimeaikainen murtuma, supistukset, painevamma, syvä laskimotukos tai muu infektio, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Sai Botox-ruiskeet alaraajoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus
- Kolostomiapussi
- Cauda Equina -vamma
- Muut asiat, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksoskeleton + transkutaaninen selkäydinstimulaatio
Hoito tässä ryhmässä sisältää kävelemisen maan päällä käyttämällä eksoskeleton apua ja samalla kun he saavat terapeuttisen tason transkutaanista selkäydinstimulaatiota (TSCS) thoracolumbar-selkäydinalueita.
Keskitymme astumaan korkealla intensiteetillä koko harjoituksen ajan sykkeellä mitattuna.
|
Osallistujat saavat TSCS:t, jotka toimitetaan ONWARD Lift -järjestelmällä 1 ms:n nopeudella 10 kHz:n kantoaaltotaajuudella 30 Hz:llä, ja kullekin osallistujalle on asetettu amplitudi sen mukaan, kuinka he pystyvät lisäämään vapaaehtoista liikettä.
|
|
Huijausvertailija: Exoskeleton+Sham Stimulation
Hoito tässä ryhmässä sisältää kävelemisen maan päällä käyttämällä eksoskeleton apua samalla kun saa ei-terapeuttista stimulaatiotasoa (jota pidetään huijauksena).
Keskitymme astumaan korkealla intensiteetillä koko harjoituksen ajan sykkeellä mitattuna.
|
ONWARD Lift -järjestelmää käytetään myös valestimulaatioon, joka toimitetaan myös 1 ms:n nopeudella käyttämällä 10 kHz:n kantoaaltotaajuutta 30 Hz:llä ja 1 ma:n amplitudia, jota on käytetty muissa valestimulaatioprotokollissa ja joka ei riitä aktivoimaan lumbosakraaliset hermosolut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SCI (WISCI) II:n kävelyindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi fyysisen avun/laitteiden määrän, joita tarvitaan kävelyyn SCI-halvauksen jälkeen (asteikolla 0-20, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vähemmän apua)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat kävelevät kymmenen metrin radalla; keskimmäisen kuuden metrin kävelyaika kirjataan ja muunnetaan metreiksi sekunnissa (nopeus)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kävellyssä matkassa mitattuna 6 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa kävellyn matkan (metreinä) 6 minuutin ajanjakson aikana
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos alaraajojen voimakkuudessa mitattuna Lower Extremity Motor Score (LEMS) -arvolla
Aikaikkuna: Perustaso jälkihoitoon
|
Arvioi voimaa 10 alaraajojen lihasryhmässä (jokainen lihas sai 0-5 ja korkeampi pistemäärä suuremman voiman saamiseksi; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-50.
|
Perustaso jälkihoitoon
|
|
Muutos kouristuksen taajuudessa ja vaikeudessa mitattuna Penn Spasm Frequency -menetelmällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportin mitta spastisuuden esiintymistiheydestä (0-5 asteikolla korkeampi pistemäärä useammin kouristuksilla) ja vakavuus (1-3 asteikolla korkeampi pistemäärä, vakavammat kouristukset)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suolen toiminnassa neurogeenisen suolen toimintahäiriön asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Oireihin perustuva kyselylomake, jossa arvioidaan suolen toimintahäiriötä ja sen vaikutusta elämänlaatuun (pistemäärä 0-47, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa suolen toimintahäiriötä)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos virtsarakon toiminnassa mitattuna neurogeenisen virtsarakon oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Oirepohjainen kyselylomake, jossa arvioidaan virtsarakon toimintaa ja sen vaikutusta elämänlaatuun. Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) on validoitu 24 kohdan kyselylomake, joka mittaa virtsarakon oireita kolmella eri alueella: inkontinenssi (pisteet 0-29), varastointi ja virtsaaminen (pistemäärä 0- 22) ja seuraukset (pisteet 0-23); on yksi yleinen virtsan QOL-kysymys, joka on pisteytetty 0 (tyytyväinen) 4 (tyytymätön)
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos tasapainossa/vartalon hallinnassa Selkäydinvamman istumatestin toiminnon mittauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi staattista, ennakoivaa ja reaktiivista tasapainoa sekä sensorista integraatiota.
Jokainen alue arvioitiin asteikolla 0-4 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa itsenäisemmän rungon hallinnan.
|
Lähtötilanne välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#2023877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .