척수 손상 후 보행 회복을 촉진하기 위한 경피적 척수 자극
2026년 2월 3일 업데이트: Craig Hospital
이 임상 시험의 목표는 손상 후 12개월 이하인 불완전한 척수 손상이 있는 개인의 운동 기능을 개선하기 위해 외골격 훈련 단독과 비교하여 외골격 훈련과 결합된 경피적 척수 자극(TSCS)의 효과를 조사하는 것입니다. . 참가자는 치료 그룹(TSCS를 사용한 외골격 훈련 또는 TSCS를 사용하지 않은 외골격 훈련)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 참가자는 기본 평가를 받은 다음 Craig 병원에서 24시간 1시간 교육 세션에 참여하게 됩니다. 24개의 세션이 종료된 후 참가자는 치료 후 평가와 교육 완료 4주 후 후속 평가를 받게 됩니다. 연구원은 다음 영역을 평가하여 두 그룹을 비교할 것입니다.
- 보행능력과 속도
- 하지 강도, 활성화 및 경련
- 트렁크 제어
- 장과 방광의 기능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113-2811
- Craig Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상부 운동 뉴런 손상의 징후가 있는 외상성 iSCI C4-T10 후 < 12개월
- AIS B, C 또는 D 분류
- 18세 이상
- 높이 5'0" ~ 6'4"
- 무게 220lbs 이하
- 안정성 보조 장치를 관리하기에 충분한 상지 근력
- 고강도 보행 훈련을 위한 의료 허가
- 걷기 <1.46m/s
- 골반, 하지 및 등의 온전한 피부
- 기능적 한계 내에서 어깨, 몸통, 고관절, 무릎 및 발목의 수동 운동 범위
제외 기준:
- 불안정하거나 증상이 있는 심장 또는 호흡기 문제
- 골절, 구축, 욕창, 심부 정맥 혈전증 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 감염의 최근 병력
- 지난 6개월 이내에 하지에 보톡스 주사를 맞았음
- 임신
- 결장루 주머니
- Cauda Equina 부상
- 조사관이 연구 참여에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 기타 모든 문제
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격 + 경피적 척수 자극
이 그룹의 치료는 치료 수준의 경피적 척수 자극(TSCS) 흉요추 척수 부위를 받는 동안 외골격의 도움을 받아 지상 보행을 포함합니다.
세션 내내 심박수로 측정되는 고강도 스테핑에 초점을 맞춥니다.
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참가자는 30Hz에서 전달되는 10kHz 캐리어 주파수를 사용하여 1ms에서 ONWARD Lift 시스템과 함께 전달되는 TSCS를 받게 되며, 자발적 움직임 출력을 증가시킬 수 있는 능력에 따라 각 참가자에 대해 진폭이 설정됩니다.
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가짜 비교기: 외골격 + 가짜 자극
이 그룹의 치료는 비치료적 수준의 자극(가짜로 간주)을 받는 동안 외골격의 도움을 받아 땅 위를 걷는 것을 포함합니다.
세션 내내 심박수로 측정되는 고강도 스테핑에 초점을 맞춥니다.
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ONWARD Lift 시스템은 또한 30Hz에서 전달되는 10kHz 캐리어 주파수를 사용하여 1ms에 전달되는 가짜 자극을 전달하는 데 사용되며, 다른 가짜 자극 프로토콜에서 사용되어 활성화를 유도하기에 충분하지 않은 1ma의 진폭입니다. lumbosacral 신경 풀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCI(WISCI) II에 대한 걷기 지수의 점수 변화
기간: 개입 직후 기준선
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SCI 마비 후 보행에 필요한 물리적 지원/장치의 양을 평가합니다(0-20의 척도, 높은 점수는 지원이 덜 필요함을 나타냄).
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개입 직후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트로 측정한 걷기 속도의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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참가자들은 10미터 트랙을 걷습니다. 중간 6미터를 걷는 시간을 기록하여 미터/초(속도)로 환산
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개입 직후 기준선
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6미터 걷기 테스트로 측정한 걸은 거리의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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6분 동안 걸은 거리(미터) 측정
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개입 직후 기준선
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하지 운동 점수(LEMS)로 측정한 하지 근력의 변화
기간: 베이스라인에서 후처리까지
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10개의 다리 근육 그룹의 근력을 평가합니다(각 근육은 0~5점, 더 큰 근력은 더 높은 점수, 총점 범위는 0~50).
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베이스라인에서 후처리까지
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Penn Spasm Frequency로 측정한 경련 빈도 및 심각도의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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경직 빈도(높은 점수의 0-5 척도가 더 빈번한 경련) 및 중증도(높은 점수의 1-3 척도가 더 심한 경련)의 인식에 대한 자가 보고 측정
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개입 직후 기준선
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신경성 장 기능 부전 척도로 측정한 장 기능의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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장 기능 장애와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 증상 기반 설문지(점수가 높을수록 장 기능 장애가 더 심함을 나타내는 점수 0-47)
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개입 직후 기준선
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신경성 방광 증상 척도로 측정한 방광 기능의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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방광 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 증상 기반 설문지he 신경성 방광 증상 점수(NBSS)는 요실금(0~29점), 축적 및 배뇨(0~29점)의 3가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하는 검증된 24개 항목 설문지입니다. 22) 및 결과(0-23점); 0(기쁨)에서 4(불행)까지 점수가 매겨진 단일 일반 비뇨기 QOL 질문이 있습니다.
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개입 직후 기준선
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좌식검사 척수손상의 기능에 따른 균형/몸통 조절의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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정적, 능동적, 반응적 균형과 감각 통합을 평가합니다.
각 영역은 0-4의 척도로 평가되었으며 더 높은 점수는 더 독립적인 트렁크 제어를 나타냅니다.
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개입 직후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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