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Transkutane Rückenmarksstimulation zur Förderung der Geherholung nach einer Rückenmarksverletzung

5. Februar 2024 aktualisiert von: Craig Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen Rückenmarksstimulation (TSCS) in Kombination mit Exoskeletttraining im Vergleich zu Exoskeletttraining allein zu untersuchen, um die motorische Funktion bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung zu verbessern, die 12 Monate oder weniger nach der Verletzung liegen . Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet (Exoskeletttraining mit TSCS oder Exoskeletttraining ohne TSCS). Die Teilnehmer beider Gruppen werden einer Basisbewertung unterzogen und nehmen dann an 24 einstündigen Schulungen im Craig Hospital teil. Nach Abschluss der 24 Sitzungen werden die Teilnehmer einer Nachbehandlungsbewertung sowie vier Wochen nach Abschluss der Schulung einer Nachuntersuchung unterzogen. Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, indem sie die folgenden Bereiche bewerten:

  • Gehfähigkeit und Geschwindigkeit
  • Kraft, Aktivierung und Spastik der unteren Extremitäten
  • Kofferraumkontrolle
  • Darm- und Blasenfunktion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 12 Monate nach traumatischem iSCI C4-T10 mit Anzeichen einer Verletzung des oberen Motoneurons
  • AIS B-, C- oder D-Klassifizierung
  • 18 Jahre und älter
  • Höhe 5'0" bis 6'4"
  • Gewicht 220 Pfund oder weniger
  • Ausreichende Kraft der oberen Extremität, um eine Stabilitätshilfe zu bewältigen
  • Ärztliche Genehmigung für hochintensives Gangtraining
  • Gehen <1,46 m/s
  • Intakte Haut an Becken, unteren Extremitäten und Rücken
  • Passiver Bewegungsbereich an Schultern, Rumpf, Hüfte, Knien und Knöcheln innerhalb der funktionellen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder symptomatische Herz- oder Atemprobleme
  • Jüngste Vorgeschichte von Frakturen, Kontrakturen, Druckverletzungen, tiefen Venenthrombosen oder anderen Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hat innerhalb der letzten sechs Monate Botox-Injektionen in die unteren Extremitäten erhalten
  • Schwangerschaft
  • Kolostomiebeutel
  • Cauda-Equina-Verletzung
  • Jedes andere Problem, das sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Teilnahme an der Studie auswirken würde
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett + transkutane Rückenmarksstimulation
Die Behandlung in dieser Gruppe umfasst das Gehen über dem Boden mit Hilfe eines Exoskeletts und gleichzeitig eine therapeutische Intensität der transkutanen Rückenmarksstimulation (TSCS) in den thorakolumbalen Rückenmarksbereichen. Der Schwerpunkt liegt darauf, während der gesamten Sitzung mit hoher Intensität zu treten, gemessen an der Herzfrequenz.
Gerät: Exo + TSCS
Die Teilnehmer erhalten TSCS, das mit dem ONWARD Lift-System bei 1 ms unter Verwendung einer 10-kHz-Trägerfrequenz bei 30 Hz geliefert wird, wobei die Amplitude für jeden Teilnehmer basierend auf seiner Fähigkeit, die freiwillige Bewegungsleistung zu steigern, festgelegt wird.
Schein-Komparator: Exoskelett + Scheinstimulation
Die Behandlung in dieser Gruppe umfasst das Gehen über der Erde mithilfe eines Exoskeletts und gleichzeitig eine nicht-therapeutische Stimulation (die als Scheinstimulation angesehen wird). Der Schwerpunkt liegt darauf, während der gesamten Sitzung mit hoher Intensität zu treten, gemessen an der Herzfrequenz.
Gerät: Exo + Schein
Das ONWARD Lift-System wird auch zur Abgabe einer Scheinstimulation verwendet, die ebenfalls bei 1 ms unter Verwendung einer 10-kHz-Trägerfrequenz bei 30 Hz und einer Amplitude von 1 mA abgegeben wird, die in anderen Scheinstimulationsprotokollen verwendet wurde und nicht ausreicht, um eine Aktivierung auszulösen lumbosakrale neuronale Pools.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl beim Walking Index für SCI (WISCI) II
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet den Umfang der körperlichen Unterstützung/Geräte, die zum Gehen nach einer Lähmung aufgrund einer Querschnittlähmung erforderlich sind (Skala von 0–20, wobei ein höherer Wert auf einen geringeren Bedarf an Unterstützung hinweist)
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehgeschwindigkeit, gemessen durch den 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer laufen eine zehn Meter lange Strecke; Die Zeit zum Gehen der mittleren sechs Meter wird aufgezeichnet und in Meter/Sekunde (Geschwindigkeit) umgerechnet.
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der zurückgelegten Distanz, gemessen mit dem 6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Misst die zurückgelegte Strecke (in Metern) über einen Zeitraum von 6 Minuten
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Kraft der unteren Extremitäten, gemessen anhand des Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung
Bewertet die Kraft in 10 Muskelgruppen der unteren Extremitäten (jeder Muskel erzielte einen Wert von 0–5, wobei ein höherer Wert für mehr Kraft steht; der Gesamtwert reicht von 0–50).
Ausgangswert bis Nachbehandlung
Änderung der Spasmushäufigkeit und -schwere, gemessen anhand der Penn Spasm Frequency
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung der Spastikhäufigkeit (Skala 0 bis 5 mit höherem Wert für häufigere Krämpfe) und Schweregrad (Skala 1 bis 3 mit höherem Wert für häufigere Krämpfe)
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Darmfunktion, gemessen anhand der Skala für neurogene Darmdysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Symptombasierter Fragebogen zur Bewertung von Darmfunktionsstörungen und ihren Auswirkungen auf die Lebensqualität (Punktzahl 0–47, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Darmfunktionsstörung hinweist)
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Blasenfunktion, gemessen anhand der neurogenen Blasensymptomskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Symptombasierter Fragebogen zur Bewertung der Blasenfunktion und ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität. Der Neurogene Bladder Symptom Score (NBSS) ist ein validierter 24-Punkte-Fragebogen, der Blasensymptome in drei verschiedenen Bereichen misst: Inkontinenz (Bewertung 0-29), Lagerung und Entleerung (Bewertung 0-29). 22) und Konsequenzen (Punktzahl 0-23); Es gibt eine einzige Frage zur allgemeinen Lebensqualität beim Urinieren, die mit 0 (zufrieden) bis 4 (unzufrieden) bewertet wurde
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der Gleichgewichts-/Rumpfkontrolle als Maß für die Funktion bei Rückenmarksverletzungen im Sitztest
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet das statische, proaktive und reaktive Gleichgewicht sowie die sensorische Integration. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine unabhängigere Rumpfkontrolle hinweist.
Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2023877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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