Transkutan ryggmargsstimulering for å fremme restitusjon ved gange etter ryggmargsskade
3. februar 2026 oppdatert av: Craig Hospital
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) kombinert med eksoskjeletttrening, sammenlignet med eksoskjeletttrening alene for å forbedre motorisk funksjon hos personer med ufullstendig ryggmargsskade som er 12 måneder eller mindre etter skaden. . Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe (eksoskjeletttrening med TSCS, eller eksoskjeletttrening uten TSCS). Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå en baseline-evaluering, og deretter delta i 24, 1-timers treningsøkter på Craig Hospital. Etter at de 24 øktene er avsluttet, vil deltakerne gjennomgå en etterbehandlingsevaluering samt en oppfølgingsevaluering fire uker etter at treningen er fullført. Forskere vil sammenligne de to gruppene ved å vurdere følgende områder:
- gangevne og hastighet
- underekstremitetsstyrke, aktivering og spastisitet
- bagasjerommet kontroll
- tarm- og blærefunksjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 12 måneder posttraumatisk iSCI C4-T10 med tegn på øvre motorneuronskade
- AIS B, C eller D klassifisering
- 18 år og eldre
- Høyde 5'0" til 6'4"
- Vekt 220lbs eller mindre
- Tilstrekkelig overekstremitetsstyrke til å håndtere en stabilitetshjelper
- Medisinsk godkjenning for høyintensiv gangtrening
- Gå <1,46 m/s
- Intakt hud på bekken, underekstremiteter og rygg
- Passivt bevegelsesområde ved skuldre, bagasjerom, hofter, knær og ankler innenfor funksjonsgrenser
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile eller symptomatiske hjerte- eller luftveisproblemer
- Nylig historie med brudd, kontrakturer, trykkskade, dyp venetrombose eller annen infeksjon som kan forstyrre deltakelse i studien
- Fikk Botox-injeksjoner i underekstremitetene i løpet av de siste seks månedene
- Svangerskap
- Kolostomipose
- Cauda Equina skade
- Ethvert annet problem som etter etterforskeren mener vil påvirke studiedeltakelsen
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskjelett+transkutan ryggmargsstimulering
Behandling i denne gruppen vil innebære å gå over bakken ved hjelp av et eksoskeleton mens man mottar et terapeutisk nivå av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) thoracolumbar ryggmargsområder.
Fokus vil være på å tråkke med høy intensitet gjennom hele økten målt ved hjertefrekvens.
|
Deltakerne vil motta TSCS levert med ONWARD Lift-systemet på 1 ms ved bruk av en 10kHz bærefrekvens levert ved 30Hz, med en amplitude satt for hver deltaker basert på deres evne til å øke frivillig bevegelsesutgang.
|
|
Sham-komparator: Eksoskjelett+Sham-stimulering
Behandling i denne gruppen vil innebære å gå over bakken ved hjelp av et eksoskeleton mens du mottar et ikke-terapeutisk nivå av stimulering (som anses å være en scam).
Fokus vil være på å tråkke med høy intensitet gjennom hele økten målt ved hjertefrekvens.
|
ONWARD Lift-systemet vil også bli brukt til å levere falsk stimulering som også vil bli levert ved 1ms ved bruk av en 10kHz bærefrekvens levert ved 30Hz, og en amplitude på 1ma som har blitt brukt i andre falske stimuleringsprotokoller og ikke er tilstrekkelig til å indusere aktivering av lumbosakrale nevronale bassenger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Walking Index for SCI (WISCI) II
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Vurderer mengden fysisk assistanse/utstyr som trengs for å gå etter lammelse fra SCI (skala fra 0-20 med høyere poengsum som indikerer mindre behov for assistanse)
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet målt ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne går en ti-meters bane; tid for å gå de mellomste seks meterne registreres og konverteres til meter/sekund (hastighet)
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i gått distanse som målt ved 6 Meter Walk Test
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Måler gått distanse (i meter) over en tidsperiode på 6 minutter
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i underekstremitetsstyrke målt ved Lower Extremity Motor Score (LEMS)
Tidsramme: Grunnlinje til etterbehandling
|
Vurderer styrke i 10 muskelgrupper i nedre ekstremiteter (hver muskel scoret 0-5 med høyere poengsum for større styrke; total poengsum varierer 0-50.
|
Grunnlinje til etterbehandling
|
|
Endring i spasmefrekvens og alvorlighetsgrad som målt ved Penn Spasm Frequency
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Selvrapporteringsmål for oppfatning av spastisitetsfrekvens (0 til 5-skala med høyere skår, hyppigere spasmer) og alvorlighetsgrad (1-3-skala med høyere skår, mer alvorlige spasmer)
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i tarmfunksjon som målt ved nevrogen tarmdysfunksjonskala
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Symptombasert spørreskjema som evaluerer tarmdysfunksjon og dens innvirkning på livskvalitet (score 0-47 med høyere poengsum som indikerer større tarmdysfunksjon)
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i blærefunksjonen målt med nevrogen blæresymptomskala
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Symptombasert spørreskjema som evaluerer blærefunksjon og dens innvirkning på livskvaliteten Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et validert spørreskjema med 24 elementer som måler blæresymptomer på tvers av 3 forskjellige domener: inkontinens (skårer 0-29), lagring og tømning (skårer 0- 22), og konsekvenser (scoret 0-23); det er ett enkelt generelt urin QOL-spørsmål scoret fra 0 (fornøyd) til 4 (ufornøyd
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring i balanse/trunkkontroll som mål ved funksjonen i sittende test Ryggmargsskade
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Vurderer statisk, proaktiv og reaktiv balanse samt sensorisk integrasjon.
Hvert område vurdert på en skala fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer mer uavhengig trunkkontroll.
|
Baseline til umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#2023877
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .