Stimolazione transcutanea del midollo spinale per promuovere il recupero della deambulazione dopo una lesione del midollo spinale
3 febbraio 2026 aggiornato da: Craig Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) combinata con l'allenamento dell'esoscheletro, rispetto al solo allenamento dell'esoscheletro per migliorare la funzione motoria in individui con lesione incompleta del midollo spinale che sono 12 mesi o meno dopo l'infortunio . I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (formazione sull'esoscheletro con TSCS o formazione sull'esoscheletro senza TSCS). I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione di base, quindi prenderanno parte a 24 sessioni di formazione di 1 ora presso il Craig Hospital. Al termine delle 24 sessioni, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione post-trattamento e a una valutazione di follow-up quattro settimane dopo il completamento della formazione. I ricercatori confronteranno i due gruppi valutando le seguenti aree:
- capacità e velocità di deambulazione
- forza, attivazione e spasticità degli arti inferiori
- controllo del tronco
- funzione dell'intestino e della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113-2811
- Craig Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <12 mesi post traumatico iSCI C4-T10 con segni di lesione del motoneurone superiore
- Classificazione AIS B, C o D
- 18 anni e oltre
- Altezza da 5'0 "a 6'4"
- Peso 220 libbre o meno
- Sufficiente forza degli arti superiori per gestire un aiutante di stabilità
- Autorizzazione medica per l'allenamento della deambulazione ad alta intensità
- Camminata <1,46 m/s
- Pelle intatta su bacino, arti inferiori e schiena
- Gamma di movimento passiva di spalle, tronco, anche, ginocchia e caviglie entro i limiti funzionali
Criteri di esclusione:
- Problemi cardiaci o respiratori instabili o sintomatici
- Storia recente di fratture, contratture, lesioni da pressione, trombosi venosa profonda o altre infezioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Ha ricevuto iniezioni di Botox agli arti inferiori negli ultimi sei mesi
- Gravidanza
- Borsa per colostomia
- Lesione della cauda equina
- Qualsiasi altro problema che, secondo il parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla partecipazione allo studio
- Non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esoscheletro + Stimolazione transcutanea del midollo spinale
Il trattamento in questo gruppo comporterà la deambulazione in superficie utilizzando l'assistenza di un esoscheletro mentre si riceve un livello terapeutico di stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) aree del midollo spinale toracolombare.
L'attenzione si concentrerà sul camminare ad alta intensità durante la sessione misurata dalla frequenza cardiaca.
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I partecipanti riceveranno TSCS erogati con il sistema ONWARD Lift a 1ms utilizzando una frequenza portante di 10kHz erogata a 30Hz, con un'ampiezza impostata per ciascun partecipante in base alla sua capacità di aumentare l'output di movimento volontario.
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Comparatore fittizio: Esoscheletro + Stimolazione fittizia
Il trattamento in questo gruppo comporterà il camminare fuori terra utilizzando l'assistenza di un esoscheletro mentre si riceve un livello di stimolazione non terapeutico (considerato una finzione).
L'attenzione si concentrerà sul camminare ad alta intensità durante la sessione misurata dalla frequenza cardiaca.
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Il sistema ONWARD Lift sarà utilizzato anche per fornire una stimolazione fittizia che sarà anch'essa erogata a 1ms utilizzando una frequenza portante di 10kHz erogata a 30Hz e un'ampiezza di 1ma che è stata utilizzata in altri protocolli di stimolazione fittizia e non è sufficiente per indurre l'attivazione di pool neuronali lombosacrali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio su Walking Index for SCI (WISCI) II
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Valuta la quantità di assistenza fisica/dispositivi necessari per camminare dopo la paralisi da LM (scala da 0 a 20 con punteggio più alto che indica meno bisogno di assistenza)
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di camminata misurata dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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I partecipanti percorrono una pista di dieci metri; il tempo per percorrere i sei metri centrali viene registrato e convertito in metri/secondo (velocità)
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione della distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Misura la distanza percorsa (in metri) in un periodo di tempo di 6 minuti
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione della forza degli arti inferiori misurata dal punteggio motorio degli arti inferiori (LEMS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento
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Valuta la forza in 10 gruppi muscolari degli arti inferiori (ogni muscolo ha ottenuto un punteggio da 0 a 5 con un punteggio più alto per una maggiore forza; il punteggio totale varia da 0 a 50.
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Dal basale al post-trattamento
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Variazione della frequenza e della gravità dello spasmo misurata dalla Penn Spasm Frequency
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Misurazione self-report della percezione della frequenza della spasticità (scala da 0 a 5 con punteggio più alto spasmi più frequenti) e gravità (scala 1-3 con punteggio più alto spasmi più gravi)
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione della funzione intestinale misurata dalla scala della disfunzione intestinale neurogenica
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Questionario basato sui sintomi che valuta la disfunzione intestinale e il suo impatto sulla qualità della vita (punteggio 0-47 con punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione intestinale)
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione della funzione della vescica misurata dalla scala dei sintomi della vescica neurogena
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Questionario basato sui sintomi che valuta la funzione della vescica e il suo impatto sulla qualità della vita Il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) è un questionario convalidato di 24 voci che misura i sintomi della vescica in 3 diversi domini: incontinenza (punteggio 0-29), accumulo e minzione (punteggio 0-29) 22) e conseguenze (punteggio 0-23); c'è una singola domanda sulla QOL urinaria generale con punteggio da 0 (contento) a 4 (infelice
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione del controllo dell'equilibrio/del tronco come misura della funzione nella lesione del midollo spinale del test in posizione seduta
Lasso di tempo: Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Valuta l'equilibrio statico, proattivo e reattivo, nonché l'integrazione sensoriale.
Ciascuna area è stata valutata su una scala da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un controllo del tronco più indipendente.
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Dalla linea di base a immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2023877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .