Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu promowania regeneracji chodzenia po urazie rdzenia kręgowego
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Craig Hospital
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) w połączeniu z treningiem egzoszkieletu w porównaniu z samym treningiem egzoszkieletu w celu poprawy funkcji motorycznych u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, które mają 12 miesięcy lub mniej od urazu . Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (trening egzoszkieletu z TSCS lub trening egzoszkieletu bez TSCS). Uczestnicy obu grup przejdą wstępną ocenę, a następnie wezmą udział w 24, 1-godzinnych sesjach szkoleniowych w Craig Hospital. Po zakończeniu 24 sesji uczestnicy przejdą ocenę po leczeniu, a także ocenę kontrolną cztery tygodnie po zakończeniu szkolenia. Naukowcy porównają te dwie grupy, oceniając następujące obszary:
- zdolność i szybkość chodzenia
- siłę kończyn dolnych, aktywację i spastyczność
- kontrola tułowia
- czynność jelit i pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 12 miesięcy po urazie iSCI C4-T10 z objawami uszkodzenia górnego neuronu ruchowego
- Klasyfikacja AIS B, C lub D
- 18 lat i więcej
- Wysokość od 5'0" do 6'4"
- Waga 220 funtów lub mniej
- Wystarczająca siła kończyny górnej, aby poradzić sobie z pomocnikiem stabilizującym
- Dopuszczenie medyczne do treningu chodu o wysokiej intensywności
- Chodzenie <1,46 m/s
- Nienaruszona skóra na miednicy, kończynach dolnych i plecach
- Pasywny zakres ruchu ramion, tułowia, bioder, kolan i kostek w granicach funkcjonalnych
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne lub objawowe problemy z sercem lub układem oddechowym
- Niedawna historia złamań, przykurczy, odleżyn, zakrzepicy żył głębokich lub innych infekcji, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Otrzymał zastrzyki z botoksu do kończyn dolnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ciąża
- Worek do kolostomii
- Uraz Cauda Equina
- Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet + przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Leczenie w tej grupie będzie polegało na chodzeniu po ziemi z pomocą egzoszkieletu, podczas otrzymywania terapeutycznego poziomu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) w obszarach rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym.
Podczas całej sesji nacisk zostanie położony na chodzenie z dużą intensywnością mierzoną tętnem.
|
Uczestnicy otrzymają TSCS dostarczane z systemem ONWARD Lift w czasie 1 ms przy użyciu częstotliwości nośnej 10 kHz dostarczanej z częstotliwością 30 Hz, z amplitudą ustawioną dla każdego uczestnika w oparciu o jego zdolność do zwiększania dobrowolnej wydajności ruchowej.
|
|
Pozorny komparator: Egzoszkielet + pozorowana stymulacja
Leczenie w tej grupie będzie polegało na chodzeniu po ziemi z pomocą egzoszkieletu podczas otrzymywania nieterapeutycznej dawki stymulacji (uważanej za fikcję).
Podczas całej sesji nacisk zostanie położony na chodzenie z dużą intensywnością mierzoną tętnem.
|
System ONWARD Lift będzie również używany do dostarczania stymulacji pozorowanej, która również będzie dostarczana z szybkością 1 ms przy użyciu częstotliwości nośnej 10 kHz dostarczanej z częstotliwością 30 Hz i amplitudą 1 mA, która była stosowana w innych protokołach stymulacji pozorowanej i nie jest wystarczająca do wywołania aktywacji lędźwiowo-krzyżowe pule nerwowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Walking Index dla SCI (WISCI) II
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Ocenia ilość pomocy fizycznej/urządzeń potrzebnych do chodzenia po porażeniu spowodowanym SCI (skala 0-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejszą potrzebę pomocy)
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu mierzona w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy spacerują po dziesięciometrowej ścieżce; rejestrowany jest czas przejścia środkowych sześciu metrów i przeliczany na metry na sekundę (prędkość)
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana pokonanego dystansu zmierzona w 6-metrowym teście marszu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Mierzy przebytą odległość (w metrach) w okresie 6 minut
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana siły kończyn dolnych mierzona za pomocą oceny motorycznej kończyn dolnych (LEMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po leczeniu
|
Ocenia siłę w 10 grupach mięśni kończyn dolnych (każdy mięsień oceniany w skali 0-5 z wyższym wynikiem za większą siłę; całkowity wynik mieści się w zakresie 0-50.
|
Od wartości początkowej do okresu po leczeniu
|
|
Zmiana częstości i nasilenia skurczów mierzona za pomocą funkcji Penn Spasm Frequency
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Samoopisowa miara postrzegania częstości spastyczności (skala od 0 do 5 z wyższym wynikiem, częstsze skurcze) i nasilenia (skala 1-3, z wyższym wynikiem, bardziej nasilone skurcze)
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana czynności jelit mierzona za pomocą neurogennej skali dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz objawowy oceniający dysfunkcję jelit i jej wpływ na jakość życia (punktacja 0-47, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję jelit)
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana funkcji pęcherza moczowego mierzona za pomocą Skali Objawów Pęcherza Neurogennego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz oparty na objawach, oceniający czynność pęcherza moczowego i jego wpływ na jakość życia. Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który mierzy objawy pęcherza moczowego w 3 różnych domenach: nietrzymanie moczu (ocena 0-29), przechowywanie i oddawanie moczu (ocena 0-29) 22) i konsekwencje (punktacja 0-23); istnieje jedno ogólne pytanie QOL dotyczące moczu, oceniane w skali od 0 (zadowolenie) do 4 (niezadowolenie).
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana równowagi/kontroli tułowia mierzona testem funkcji w pozycji siedzącej Uraz rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Ocenia równowagę statyczną, proaktywną i reaktywną oraz integrację sensoryczną.
Każdy obszar oceniano w skali 0-4, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardziej niezależną kontrolę tułowia.
|
Od linii bazowej do natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2023877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .