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Stimulation transcutanée de la moelle épinière pour favoriser la récupération de la marche après une lésion de la moelle épinière

5 février 2024 mis à jour par: Craig Hospital

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) combinée à l'entraînement à l'exosquelette, par rapport à l'entraînement à l'exosquelette seul pour améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière qui sont 12 mois ou moins après la blessure . Les participants seront assignés au hasard à un groupe de traitement (entraînement à l'exosquelette avec TSCS ou entraînement à l'exosquelette sans TSCS). Les participants des deux groupes subiront une évaluation de base, puis participeront à 24 séances de formation d'une heure à l'hôpital Craig. Une fois les 24 sessions terminées, les participants subiront une évaluation post-traitement ainsi qu'une évaluation de suivi quatre semaines après la fin de la formation. Les chercheurs compareront les deux groupes en évaluant les domaines suivants :

  • capacité et vitesse de marche
  • force, activation et spasticité des membres inférieurs
  • contrôle du coffre
  • fonction intestinale et vésicale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113-2811
        • Recrutement
        • Craig Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • < 12 mois post-traumatique iSCI C4-T10 avec des signes de lésion du motoneurone supérieur
  • Classification AIS B, C ou D
  • 18 ans et plus
  • Hauteur 5'0" à 6'4"
  • Poids 220 lb ou moins
  • Force suffisante des membres supérieurs pour gérer une aide à la stabilité
  • Autorisation médicale pour l'entraînement à la marche de haute intensité
  • Marche <1,46 m/s
  • Peau intacte sur le bassin, les membres inférieurs et le dos
  • Amplitude de mouvement passive au niveau des épaules, du tronc, des hanches, des genoux et des chevilles dans les limites fonctionnelles

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiaques ou respiratoires instables ou symptomatiques
  • Antécédents récents de fracture, de contractures, d'escarre, de thrombose veineuse profonde ou d'une autre infection pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • A reçu des injections de Botox aux membres inférieurs au cours des six derniers mois
  • Grossesse
  • Sac de colostomie
  • Blessure à la queue de cheval
  • Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la participation à l'étude
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette+Stimulation transcutanée de la moelle épinière
Le traitement dans ce groupe consistera à marcher au-dessus du sol à l'aide d'un exosquelette tout en recevant un niveau thérapeutique de stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) dans les zones de la moelle épinière thoraco-lombaire. L'accent sera mis sur la marche à haute intensité tout au long de la séance, mesurée par la fréquence cardiaque.
Dispositif: Exo + TSCS
Les participants recevront le TSCS livré avec le système ONWARD Lift à 1 ms en utilisant une fréquence porteuse de 10 kHz délivrée à 30 Hz, avec une amplitude définie pour chaque participant en fonction de sa capacité à augmenter la sortie de mouvement volontaire.
Comparateur factice: Exosquelette + stimulation factice
Le traitement dans ce groupe consistera à marcher au-dessus du sol en utilisant l'aide d'un exosquelette tout en recevant un niveau de stimulation non thérapeutique (considéré comme une imposture). L'accent sera mis sur la marche à haute intensité tout au long de la séance, mesurée par la fréquence cardiaque.
Dispositif: Exo + Sham
Le système ONWARD Lift sera également utilisé pour délivrer une stimulation fictive qui sera également délivrée à 1 ms en utilisant une fréquence porteuse de 10 kHz délivrée à 30 Hz, et une amplitude de 1 ma qui a été utilisée dans d'autres protocoles de stimulation fictive et n'est pas suffisante pour induire l'activation de pools neuronaux lombo-sacrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur l'indice de marche pour SCI (WISCI) II
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Évalue la quantité d'assistance physique/dispositifs nécessaires pour marcher suite à une paralysie due à une SCI (échelle de 0 à 20 avec un score plus élevé indiquant moins de besoin d'assistance)
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche mesuré par le test de marche de 10 mètres
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Les participants parcourent une piste de dix mètres; le temps nécessaire pour parcourir les six mètres du milieu est enregistré et converti en mètres/seconde (vitesse)
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Changement de la distance parcourue telle que mesurée par le test de marche de 6 mètres
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Mesure la distance parcourue (en mètres) sur une période de 6 minutes
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Changement de la force des membres inférieurs mesuré par le score moteur des membres inférieurs (LEMS)
Délai: De base à post-traitement
Évalue la force dans 10 groupes musculaires des membres inférieurs (chaque muscle a obtenu un score de 0 à 5 avec un score plus élevé pour une plus grande force ; le score total varie de 0 à 50.
De base à post-traitement
Modification de la fréquence et de la gravité des spasmes mesurée par Penn Spasm Frequency
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Mesure d'auto-évaluation de la perception de la fréquence de la spasticité (échelle de 0 à 5 avec un score plus élevé de spasmes plus fréquents) et de la gravité (échelle de 1 à 3 avec un score plus élevé de spasmes plus sévères)
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Modification de la fonction intestinale mesurée par l'échelle de dysfonctionnement neurogène de l'intestin
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Questionnaire basé sur les symptômes évaluant le dysfonctionnement intestinal et son impact sur la qualité de vie (score 0-47 avec un score plus élevé indiquant un dysfonctionnement intestinal plus important)
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Modification de la fonction de la vessie telle que mesurée par l'échelle des symptômes de la vessie neurogène
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Questionnaire basé sur les symptômes évaluant la fonction vésicale et son impact sur la qualité de vie. 22), et les conséquences (notées 0-23) ; il y a une seule question sur la qualité de vie urinaire générale notée de 0 (satisfait) à 4 (mécontent
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Modification de l'équilibre/contrôle du tronc mesurée par la fonction dans le test d'assise Spinal Cord Injury
Délai: Ligne de base à Immédiatement après l'intervention
Évalue l'équilibre statique, proactif et réactif ainsi que l'intégration sensorielle. Chaque zone est évaluée sur une échelle de 0 à 4 avec un score plus élevé indiquant un contrôle plus indépendant du tronc.
Ligne de base à Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Craig Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

8 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#2023877

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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