Чрескожная стимуляция спинного мозга для ускорения восстановления ходьбы после травмы спинного мозга
3 февраля 2026 г. обновлено: Craig Hospital
Целью этого клинического исследования является изучение эффектов чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS) в сочетании с тренировкой экзоскелета по сравнению с тренировкой только экзоскелета для улучшения двигательной функции у лиц с неполным повреждением спинного мозга, которые находятся в течение 12 месяцев или менее после травмы. . Участники будут случайным образом распределены в группу лечения (тренировка экзоскелета с TSCS или тренировка экзоскелета без TSCS). Участники обеих групп пройдут базовую оценку, а затем примут участие в 24 одночасовых учебных занятиях в больнице Крейга. После завершения 24 сеансов участники пройдут оценку после лечения, а также последующую оценку через четыре недели после завершения обучения. Исследователи будут сравнивать две группы, оценивая следующие области:
- способность и скорость ходьбы
- сила, активация и спастичность нижних конечностей
- управление багажником
- функция кишечника и мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2811
- Craig Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- < 12 месяцев после травмы iSCI C4-T10 с признаками повреждения верхнего двигательного нейрона
- Классификация AIS B, C или D
- 18 лет и старше
- Высота от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 4 дюйма
- Вес 220 фунтов или меньше
- Достаточная сила верхних конечностей для управления помощником по стабилизации
- Медицинское разрешение на высокоинтенсивную тренировку ходьбы
- Ходьба <1,46 м/с
- Интактная кожа на тазу, нижних конечностях и спине
- Пассивный диапазон движений плеч, туловища, бедер, коленей и лодыжек в функциональных пределах
Критерий исключения:
- Нестабильные или симптоматические сердечные или респираторные проблемы
- Недавние переломы, контрактуры, пролежни, тромбоз глубоких вен или другие инфекции, которые могут помешать участию в исследовании.
- Делали инъекции ботокса в нижние конечности в течение последних шести месяцев
- Беременность
- Мешок для колостомы
- Травма конского хвоста
- Любой другой вопрос, который, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзоскелет+Чрескожная стимуляция спинного мозга
Лечение в этой группе будет включать в себя ходьбу по земле с помощью экзоскелета при получении терапевтического уровня чрескожной стимуляции спинного мозга (TSCS) грудопоясничных областей спинного мозга.
Основное внимание будет уделяться шаганию с высокой интенсивностью на протяжении всей тренировки, что измеряется частотой сердечных сокращений.
|
Участники получат TSCS, поставляемые с системой ONWARD Lift, за 1 мс с использованием несущей частоты 10 кГц, поставляемой с частотой 30 Гц, с амплитудой, установленной для каждого участника в зависимости от его способности увеличивать объем произвольных движений.
|
|
Фальшивый компаратор: Экзоскелет + имитационная стимуляция
Лечение в этой группе будет включать ходьбу по земле с помощью экзоскелета при получении нетерапевтического уровня стимуляции (считается симуляцией).
Основное внимание будет уделяться шаганию с высокой интенсивностью на протяжении всей тренировки, что измеряется частотой сердечных сокращений.
|
Система ONWARD Lift также будет использоваться для имитации стимуляции, которая также будет производиться за 1 мс с использованием несущей частоты 10 кГц, поставляемой с частотой 30 Гц, и с амплитудой 1 мА, которая использовалась в других протоколах имитации стимуляции и недостаточна для индукции активации пояснично-крестцовый пул нейронов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки индекса ходьбы для ТСМ (WISCI) II
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Оценивает объем физической помощи/устройств, необходимых для ходьбы после паралича в результате ТСМ (шкала от 0 до 20, где более высокий балл указывает на меньшую потребность в помощи)
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы, измеренное в тесте ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Участники проходят десятиметровую дорожку; время прохождения средних шести метров записывается и преобразуется в метры в секунду (скорость)
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
|
Изменение пройденного расстояния, измеренное тестом на 6-метровую ходьбу
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Измеряет пройденное расстояние (в метрах) за 6-минутный период времени
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
|
Изменение силы нижних конечностей, измеренное по моторной шкале нижних конечностей (LEMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения
|
Оценивается сила в 10 группах мышц нижних конечностей (каждая мышца оценивается от 0 до 5, более высокий балл соответствует большей силе; общий балл колеблется от 0 до 50.
|
От исходного уровня до лечения
|
|
Изменение частоты и тяжести спазма, измеренное по частоте спазма Пенна.
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Измерение самоотчета о восприятии частоты спастичности (от 0 до 5 по шкале с более высоким баллом, более частые спазмы) и тяжести (по шкале 1-3 с более высоким баллом, более сильные спазмы)
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
|
Изменение функции кишечника по шкале нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Опросник, основанный на симптомах, оценивающий дисфункцию кишечника и ее влияние на качество жизни (оценка 0-47, где более высокий балл указывает на более выраженную дисфункцию кишечника)
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
|
Изменение функции мочевого пузыря по шкале нейрогенных симптомов мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Опросник, основанный на симптомах, оценивающий функцию мочевого пузыря и его влияние на качество жизни. Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) представляет собой утвержденный опросник из 24 пунктов, который оценивает симптомы мочевого пузыря в трех различных областях: недержание мочи (оценка 0-29), накопление и опорожнение (оценка 0-29). 22) и последствия (0-23 балла); есть один вопрос общего качества жизни с мочеиспусканием, оцениваемый от 0 (удовлетворен) до 4 (недовольен).
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
|
Изменение баланса/управления туловищем, измеряемое функцией в сидячем тесте Травма спинного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Оценивает статический, проактивный и реактивный баланс, а также сенсорную интеграцию.
Каждая область оценивалась по шкале от 0 до 4, при этом более высокий балл указывал на более независимый контроль туловища.
|
Исходный уровень сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2023877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .