Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután gerincvelő-stimuláció a gerincvelő-sérülés utáni járás helyreállításának elősegítésére

2024. február 5. frissítette: Craig Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az exoskeleton edzéssel kombinált transzkután gerincvelő-stimuláció (TSCS) hatásainak vizsgálata, összehasonlítva az exoskeleton edzéssel végzett önmagában, a motoros funkció javítása érdekében olyan nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél, akik 12 hónappal a sérülés után vagy még rövidebbek. . A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési csoportba (exoskeleton edzés TSCS-sel vagy exoskeleton tréning TSCS nélkül). Mindkét csoport résztvevői kiindulási értékelésen esnek át, majd 24, 1 órás képzésen vesznek részt a Craig kórházban. A 24 ülés befejezése után a résztvevők utókezelésen, valamint utólagos értékelésen vesznek részt négy héttel a képzés befejezése után. A kutatók a két csoportot a következő területek értékelésével hasonlítják össze:

  • járási képesség és sebesség
  • az alsó végtagok ereje, aktiválása és görcsössége
  • csomagtartó vezérlés
  • a bél és a hólyag működése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 12 hónappal a traumát követő iSCI C4-T10 felső motoros neuron sérülés jeleivel
  • AIS B, C vagy D besorolás
  • 18 éves és idősebb
  • Magasság 5'0" - 6'4"
  • Súly 220 font vagy kevesebb
  • Elegendő felső végtag erő a stabilitást segítő kezeléshez
  • Orvosi engedély nagy intenzitású járástréninghez
  • Gyaloglás <1,46 m/s
  • Ép bőr a medencén, az alsó végtagokon és a háton
  • Passzív mozgástartomány a vállaknál, törzsnél, csípőnél, térdnél és bokánál a funkcionális határokon belül

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy tünetekkel járó szív- vagy légúti problémák
  • Törés, kontraktúrák, nyomássérülés, mélyvénás trombózis vagy egyéb fertőzés a közelmúltban, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Botox injekciót kapott az alsó végtagokba az elmúlt hat hónapban
  • Terhesség
  • Kolosztómiás táska
  • Cauda Equina sérülés
  • Bármilyen egyéb kérdés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exoskeleton+transzkután gerincvelő stimuláció
Ebben a csoportban a kezelés magában foglalja a föld feletti gyaloglást egy külső váz segítségével, miközben terápiás szintű transzkután gerincvelő-stimulációt (TSCS) kapnak a mellkasi gerincvelői területeken. A hangsúly a pulzusszámmal mért nagy intenzitású lépéseken lesz az edzés során.
Eszköz: Exo + TSCS
A résztvevők az ONWARD Lift rendszerrel szállított TSCS-t 1 ms-on kapják meg, 10 kHz-es vivőfrekvenciával, 30 Hz-en, és az egyes résztvevők számára beállított amplitúdót az alapján, hogy képesek-e növelni az önkéntes mozgás kimenetét.
Sham Comparator: Exoskeleton+Sham stimuláció
Ebben a csoportban a kezelés magában foglalja a föld feletti sétáltatást egy exoskeleton segítségével, miközben nem terápiás szintű stimulációt kap (ezt színleltnek tekintik). A hangsúly a pulzusszámmal mért nagy intenzitású lépéseken lesz az edzés során.
Eszköz: Exo + Sham
Az ONWARD Lift rendszert színlelt stimuláció leadására is használják, amelyet szintén 1 ms-on keresztül adnak le 10 kHz-es vivőfrekvenciával, 30 Hz-en, és 1 ma amplitúdóval, amelyet más hamis stimulációs protokollokban használtak, és nem elegendő a stimuláció aktiválásához. lumbosacral neuron poolok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SCI (WISCI) II gyaloglási indexén
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
Felméri az SCI-ből eredő bénulást követő járáshoz szükséges fizikai segítség/eszközök mennyiségét (0-20-ig terjedő skála, magasabb pontszámmal, ami kevesebb segítségre szorul)
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járási sebesség változása a 10 méteres sétateszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
A résztvevők tízméteres pályát járnak be; a középső hat méter gyaloglási idejét rögzíti és méter/másodpercre (sebességre) konvertálja
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
A megtett távolság változása a 6 méteres gyaloglás teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
A megtett távolságot méri (méterben) 6 perces időtartam alatt
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
Az alsó végtagok erejének változása az alsó végtag motoros pontszámával (LEMS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig
Felméri az erőt 10 alsó végtagi izomcsoportban (mindegyik izom 0-5 pontot kapott magasabb pontszámmal a nagyobb erő érdekében; az összpontszám 0-50 között van.
Kiindulási állapot az utókezelésig
A görcs gyakoriságának és súlyosságának változása a Penn Spasm Frequency mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
A görcsösség gyakoriságának (0-tól 5-ig terjedő skála magasabb pontszámmal, gyakoribb görcsök esetén) és súlyosság (1-3 skála magasabb pontszámmal, súlyosabb görcsök esetén) önbeszámoló mérőszáma
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
A bélműködés változása a neurogén bélműködési zavar skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
Tünetalapú kérdőív, amely értékeli a bélműködési zavarokat és annak életminőségre gyakorolt ​​hatását (0-47 pont, magasabb pontszámmal, ami nagyobb bélműködési zavart jelez)
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
A húgyhólyag működésének változása a Neurogén hólyag tünetskálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
Tünetalapú kérdőív, amely értékeli a hólyag működését és az életminőségre gyakorolt ​​hatását. A Neurogén hólyag tünet pontszáma (NBSS) egy validált, 24 elemből álló kérdőív, amely három különböző területen méri a hólyag tüneteit: inkontinencia (0-29 pont), raktározás és ürítés (0-pontszám). 22), és a következmények (0-23 pont); egyetlen általános vizelet QOL-kérdés van 0-tól (elégedett) 4-ig (boldogtalan)
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
Az egyensúly/törzsszabályozás változása az ülésteszt funkciója alapján Gerincvelő sérülés
Időkeret: Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után
Felméri a statikus, proaktív és reaktív egyensúlyt, valamint az érzékszervi integrációt. Minden területet 0-4-ig terjedő skálán értékeltek, magasabb pontszámmal, ami függetlenebb törzskontrollt jelez.
Kiindulási állapot – Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Craig Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#2023877

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Exo + TSCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel