3D プリント/仮想前立腺モデルによる RARP 結果の改善 (RARP-3D)
2023年8月1日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
自動セグメント化された 3D プリントおよび仮想前立腺モデルによるロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP) の結果の改善: 実現可能性調査
患者の 3D プリントまたは 3D 仮想前立腺モデルが、RARP 中に外科医によって操作された場合に、患者の良好な手術断端と機能的転帰に与える影響を研究します。
私たちの主な仮説は、外科医が手術中に 3D プリントまたは 3D 仮想の患者固有の前立腺モデルを提示されると、RARP を受ける患者の切除断端と機能的転帰が減少するというものです。
具体的には、自動セグメンテーションから構築された 3D プリント/仮想モデルの操作から得られる外科医の解剖学的知識が、切除マージンと機能的転帰を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの介入群 (3D プリントおよび 3D 仮想モデル) と対照群 (標準的な実施) で構成される並行グループ研究の実現可能性研究です。 介入グループは将来を見据えています。対照群は遡及的です。 包含基準を満たしている見込み患者は、ランダムに 1 つの介入グループのみに割り当てられます。
主な成果 2 つの介入アーム (3D プリントおよび仮想前立腺モデル) が、RARP 後の確実な切除断端の改善に及ぼす影響を研究し、前立腺および尿道癌病変、神経血管束のマスクを識別する際の自動化手法の精度を検証します。 、および外部括約筋を分析し、その後の研究でのランダム化対照試験に備えて基礎を築くことを目的として、自動展開パイプラインの有効性を検証します。
副次的アウトカム 2 つの介入群が機能的アウトカム、3D 前立腺モデルの使用に関する外科医と患者の視点に及ぼす影響を研究します。
この実現可能性研究では、合計 162 件のケースが 3 つのコホートに層別化されて検討されます。
- 対照群。 対照群は、mp-MRI、切除断端陽性、および機能的転帰が収集され、ベースラインとして使用される 54 の遡及的症例一致データセットで構成されます。 前立腺および病変の自動セグメンテーションは、mp-MRI で行われます。
- 介入アーム 1 - 3D プリントされたモデル。 このコホートは 54 件の見込み症例で構成され、RARP 中に外科医が操作のために患者固有の 3D プリント モデルを利用できるようになります。
- 介入アーム 2 - 3D 仮想モデル。 このコホートは 54 件の見込み症例で構成され、RARP 中に外科医は Innersight Labs プラットフォームを使用した操作のために 3D 仮想モデルを利用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Granados, PhD
- 電話番号：07964840608
- メール：alejandro.granados@kcl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ガイ病院での多職種チーム会議中に mp-MRI を評価した後、RARP の対象となる
- T2b-T3 前立腺がん患者
- グリーソンのスコア>=3+4 。
除外基準:
- 前立腺がんの前治療
- 既存の尿失禁の問題を抱えている患者
- mp-MRIスキャンが不可能な患者
- 手術後の機能的転帰を調査する他の研究に参加している患者は除外される。 これは、他の研究が副次評価項目に影響を与えることを避けるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D プリントモデル
このコホートは 54 件の見込み症例で構成され、RARP 中に外科医が操作のために患者固有の 3D プリント モデルを利用できるようになります。
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特定の患者に対する RARP の開始前に、患者固有の 3D 印刷モデルが外科医に渡されます。
これらの 3D モデルは、MONAI の自動セグメンテーションを使用して生成され、その後放射線科医による検証が行われ、3D プリント用に後処理されます。
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実験的：3D仮想モデル
このコホートは 54 件の見込み症例で構成され、RARP 中に外科医は Innersight Labs プラットフォームを使用した操作のために 3D 仮想モデルを利用できます。
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Innersight Labs プラットフォームにロードされた 3D 患者固有の仮想モデルは、特定の患者に対する RARP の開始前に外科医に提供されます。
これらの 3D モデルは、MONAI の自動セグメンテーションを使用して生成され、その後放射線科医による検証が行われ、3D 視覚化のために後処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動セグメンテーションメトリクス
時間枠：患者の mp-MRI が利用可能になった後、手術 (RARP) 前に評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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前立腺と病変の予測マスクの精度に関連する自動セグメンテーション メトリクス
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患者の mp-MRI が利用可能になった後、手術 (RARP) 前に評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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患者採用率
時間枠：各患者の研究全体を通じて評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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フォローアップのランダム化対照試験に備えて有効性を測定するために、研究全体を通じて患者の採用率が捕捉されます。
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各患者の研究全体を通じて評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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劇場へのモデル導入に成功したケースの割合
時間枠：各患者の研究全体を通じて評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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追跡調査のランダム化対照試験に備えて有効性を測定するために、研究全体を通じてモデルの劇場への導入に成功した症例の割合が収集されます。
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各患者の研究全体を通じて評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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切除断端が確実である
時間枠：研究期間
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手術後および検体の分析後に評価されます。
研究終了時（6ヶ月）に報告。
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研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の漏れの結果
時間枠：手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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これらは、尿漏れに関して患者が回答したアンケート (ICIQ-UI) を通じて収集されます。
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手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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尿失禁パッドの重量結果
時間枠：手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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これらは、パッドの重量によって測定される尿失禁に関して患者が回答したアンケート (EPROM) によって収集されます。
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手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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尿失禁の生活の質の結果
時間枠：手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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これらは、尿失禁に起因する生活の質に関して患者が回答したアンケート (ICIQ-LUTS-QoL) によって収集されます。
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手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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勃起不全の機能的転帰
時間枠：手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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これらは、勃起不全に関して患者が回答したアンケート (IIEF および勃起硬度スコア) によって収集されます。
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手術後 6 週間と 3 か月後に評価します。研究終了時（6か月）に報告
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外科医の視点
時間枠：評価は術後 1 回のみ、外科医が両腕に参加した時点で 1 回のみ行われます。研究終了時（6か月）に報告
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手術中の患者固有の 3D プリントおよび仮想前立腺モデルの使用に関する外科医の視点は、手術後にキャプチャされます。
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評価は術後 1 回のみ、外科医が両腕に参加した時点で 1 回のみ行われます。研究終了時（6か月）に報告
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患者の視点
時間枠：手術後および6週間後の最初の臨床フォローアップ後に評価。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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手術後の患者固有の 3D プリントおよび仮想前立腺モデルの使用に関する患者の視点は、手術後のクリニックレビュー中に収集されます。
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手術後および6週間後の最初の臨床フォローアップ後に評価。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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他の構造の自動セグメンテーションの精度メトリクス
時間枠：患者の mp-MRI が利用可能になった後、手術 (RARP) 前に評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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Mp-MRI で手動で識別されたマスクに基づいて、神経血管束、尿道、および外括約筋を自動的に識別するモデルの精度メトリクス
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患者の mp-MRI が利用可能になった後、手術 (RARP) 前に評価されます。研究終了時（6ヶ月）に報告。
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手術段階とアクションの認識
時間枠：研究終了時（6か月）に評価および報告されます。
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報告された合併症につながる行為を理解するための、RARP 内視鏡ビデオの手術段階と行為認識精度指標
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研究終了時（6か月）に評価および報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月31日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。