Forbedring av RARP-resultater via 3D-printede/virtuelle prostatamodeller (RARP-3D)
1. august 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Forbedring av robotassistert radikal prostatektomi (RARP)-resultater via automatiserte segmenterte 3D-printede og virtuelle prostatamodeller: en mulighetsstudie
Studer effekten 3D-printede eller virtuelle 3D-prostatamodeller av en pasient, når de manipuleres av kirurger under RARP, har på positive kirurgiske marginer og funksjonelle resultater hos pasienter.
Vår hovedhypotese er at det er en reduksjon av positive reseksjonsmarginer og funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår RARP når kirurger får presentert 3D-printede eller 3D virtuelle pasientspesifikke prostatamodeller under operasjonen.
Spesifikt antar vi at den anatomiske kunnskapen til kirurger som er resultatet av manipulering av 3D-printede/virtuelle modeller konstruert fra automatiserte segmenteringer reduserer positive reseksjonsmarginer og funksjonelle utfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsmulighetsstudie med parallelle grupper bestående av to intervensjonsarmer (3D-printede og 3D virtuelle modeller) og en kontrollgruppe (standard praksis). Intervensjonsgrupper er potensielle; kontrollgruppen er retrospektiv. Potensielle pasienter, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil tilfeldig bli tildelt kun én intervensjonsgruppe.
Primære resultater Studer effekten av to-intervensjonsarmer (3D-printede og virtuelle prostatamodeller) har på forbedring av positive reseksjonsmarginer etter RARP, valider nøyaktigheten til automatiserte metoder ved identifisering av masker i prostatakjertelen og kreftlesjoner urinrør, nevrovaskulære bunter , og ekstern sphincter, og validere effektiviteten til en automatisert distribusjonspipeline med mål om å sette grunnlaget som forberedelse til en randomiseringskontrollforsøk i en påfølgende studie.
Sekundære utfall Studer effekten av to-intervensjonsarmer har på funksjonelle utfall, kirurger og pasienters perspektiv på bruk av 3D-prostatamodeller.
Totalt 162 saker vil bli vurdert i denne mulighetsstudien, stratifisert i 3 kohorter:
- Kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil bestå av 54 retrospektive case-matchede datasett der mp-MRI, positive reseksjonsmarginer og funksjonelle utfall vil bli samlet inn og brukt som en baseline. Automatisert segmentering av prostatakjertel og lesjoner vil bli gjort på mp-MRI.
- Intervensjonsarm 1 - 3D-printede modeller. Denne kohorten vil bestå av 54 potensielle tilfeller der pasientspesifikke 3D-printede modeller vil være tilgjengelige for kirurgen under RARP for manipulasjon.
- Intervensjonsarm 2 - 3D virtuelle modeller. Denne kohorten vil bestå av 54 potensielle tilfeller der virtuelle 3D-modeller vil være tilgjengelige for kirurgen under RARP for manipulering ved hjelp av Innersight Labs-plattformen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Granados, PhD
- Telefonnummer: 07964840608
- E-post: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for RARP etter vurdering av mp-MR under multidisiplinære teammøter på Guy's Hospital
- T2b-T3 prostatakreftpasienter
- Gleasons poengsum>=3+4 .
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for prostatakreft
- pasienter med allerede eksisterende urininkontinensproblemer
- pasienter hvor mp-MR-skanning ikke er mulig
- Pasienter som deltar i andre studier som undersøker funksjonelle utfall etter operasjon vil bli ekskludert. Dette for å unngå at andre studier påvirker våre sekundære endepunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-trykte modeller
Denne kohorten vil bestå av 54 potensielle tilfeller der pasientspesifikke 3D-printede modeller vil være tilgjengelige for kirurgen under RARP for manipulasjon.
|
3D pasientspesifikke trykte modeller gis til kirurgen før starten av RARP på en gitt pasient.
Disse 3D-modellene genereres ved hjelp av automatisk segmentering i MONAI etterfulgt av validering av en radiolog, og deretter etterbehandlet for 3D-utskrift.
|
|
Eksperimentell: Virtuelle 3D-modeller
Denne kohorten vil bestå av 54 potensielle tilfeller der virtuelle 3D-modeller vil være tilgjengelige for kirurgen under RARP for manipulering ved hjelp av Innersight Labs-plattformen.
|
3D pasientspesifikke virtuelle modeller lastet inn i Innersight Labs-plattformen blir gitt til kirurgen før starten av RARP på en gitt pasient.
Disse 3D-modellene genereres ved hjelp av automatisk segmentering i MONAI etterfulgt av validering av en radiolog, og deretter etterbehandlet for 3D-visualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiserte segmenteringsberegninger
Tidsramme: Vurdert etter mp-MR av pasient er tilgjengelig og før operasjon (RARP). Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Automatiserte segmenteringsmålinger i forhold til nøyaktigheten av predikerte masker av prostatakjertel og lesjoner
|
Vurdert etter mp-MR av pasient er tilgjengelig og før operasjon (RARP). Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
|
Pasientrekrutteringsprosent
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien for hver pasient. Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Pasientrekruttering vil bli fanget opp gjennom hele studien for å måle effektiviteten som forberedelse til en oppfølgende randomisert kontrollstudie.
|
Vurdert gjennom hele studien for hver pasient. Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
|
Andel tilfeller som førte til vellykket modelldistribusjon til teateret
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien for hver pasient. Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Prosentandelen av tilfellene som førte til vellykket modelldistribusjon til teatret vil bli fanget opp gjennom hele studien for å måle effektiviteten som forberedelse til en oppfølgende randomisert kontrollforsøk.
|
Vurdert gjennom hele studien for hver pasient. Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
|
Positive reseksjonsmarginer
Tidsramme: Studiets varighet
|
Vurdert etter operasjon og etter prøveanalyse.
Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av urininkontinenslekkasje
Tidsramme: Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
Disse fanges opp via spørreskjemaer (ICIQ-UI) besvart av pasienter i forhold til urinlekkasjer.
|
Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
|
Urininkontinenspute vekter utfall
Tidsramme: Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
Disse fanges opp via spørreskjemaer (EPROM) besvart av pasienter i forhold til urininkontinens målt ved putevekter.
|
Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
|
Urininkontinens livskvalitetsutfall
Tidsramme: Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
Disse fanges opp via spørreskjemaer (ICIQ-LUTS-QoL) besvart av pasienter i forhold til livskvalitet som følge av urininkontinens.
|
Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
|
Erektil dysfunksjon funksjonelle utfall
Tidsramme: Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
Disse fanges opp via spørreskjemaer (IIEF, og erektil hardhetsscore) besvart av pasienter i forhold til erektil dysfunksjon.
|
Vurderes 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
|
Kirurgens perspektiver
Tidsramme: Vurderes kun én gang etter operasjon og én gang kirurg har deltatt i begge armer. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
Kirurgens perspektiver på bruk av pasientspesifikke 3D-printede og virtuelle prostatamodeller under operasjonen vil bli fanget opp etter operasjonen
|
Vurderes kun én gang etter operasjon og én gang kirurg har deltatt i begge armer. Rapportert ved studieslutt (6 måneder)
|
|
Pasientens perspektiver
Tidsramme: Vurderes etter operasjon og etter første klinisk oppfølging ved 6 uker. Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Pasientens perspektiver på bruken av deres pasientspesifikke 3D-printede og virtuelle prostatamodell etter operasjonen vil bli fanget opp etter operasjonen under klinikkgjennomgang
|
Vurderes etter operasjon og etter første klinisk oppfølging ved 6 uker. Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
|
Nøyaktighetsmålinger for automatisert segmentering av andre strukturer
Tidsramme: Vurdert etter mp-MR av pasient er tilgjengelig og før operasjon (RARP). Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Nøyaktighetsmålinger for en modell som automatisk identifiserer nevrovaskulære bunter, urinrør og ekstern lukkemuskel basert på manuelt identifiserte masker på mp-MRI
|
Vurdert etter mp-MR av pasient er tilgjengelig og før operasjon (RARP). Rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
|
Kirurgisk fase og handlingsgjenkjenning
Tidsramme: Vurdert og rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Nøyaktighetsmålinger for kirurgisk fase og handlingsgjenkjenning av RARP-endoskopiske videoer for å forstå handlingene som er utført som fører til de rapporterte komplikasjonene
|
Vurdert og rapportert ved studieslutt (6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 152847
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .