Mejora de los resultados de RARP a través de modelos de próstata virtuales/impresos en 3D (RARP-3D)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Mejora de los resultados de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) a través de modelos de próstata virtuales e impresos en 3D segmentados automáticamente: un estudio de viabilidad
Estudie el efecto que tienen los modelos de próstata virtual 3D o impresos en 3D de un paciente, cuando los manipulan los cirujanos durante la PRAR, en los márgenes quirúrgicos positivos y los resultados funcionales de los pacientes.
Nuestra hipótesis principal es que hay una reducción de los márgenes de resección positivos y los resultados funcionales de los pacientes sometidos a PRAR cuando a los cirujanos se les presentan modelos de próstata específicos del paciente impresos en 3D o virtuales en 3D durante la cirugía.
Específicamente, planteamos la hipótesis de que el conocimiento anatómico de los cirujanos que resulta de la manipulación de modelos impresos/virtuales en 3D construidos a partir de segmentaciones automatizadas reduce los márgenes de resección positivos y los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad de investigación de grupo paralelo que consta de dos brazos de intervención (modelos virtuales 3D e impresos en 3D) y un grupo de control (práctica estándar). Los grupos de intervención son prospectivos; el grupo de control es retrospectivo. Los pacientes potenciales que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a un solo grupo de intervención.
Resultados primarios Estudiar el efecto de dos brazos de intervención (modelos de próstata virtuales e impresos en 3D) sobre la mejora de los márgenes de resección positivos después de la PRAR, validar la precisión de los métodos automatizados al identificar máscaras de la glándula prostática y lesiones cancerosas en la uretra, haces neurovasculares , y el esfínter externo, y validar la eficacia de una canalización de implementación automatizada con el objetivo de sentar las bases en preparación para un ensayo de control aleatorio en un estudio posterior.
Resultados secundarios Estudiar el efecto de dos brazos de intervención sobre los resultados funcionales, las perspectivas de los cirujanos y los pacientes sobre el uso de modelos de próstata en 3D.
En este estudio de viabilidad se considerarán un total de 162 casos estratificados en 3 cohortes:
- Grupo de control. El grupo de control constará de 54 conjuntos de datos retrospectivos de casos emparejados en los que se recopilarán y utilizarán como referencia la resonancia magnética nuclear (mp-MRI), los márgenes de resección positivos y los resultados funcionales. La segmentación automatizada de la próstata y las lesiones se realizará en mp-MRI.
- Brazo de intervención 1 - Modelos impresos en 3D. Esta cohorte constará de 54 casos prospectivos en los que los modelos impresos en 3D específicos del paciente estarán disponibles para el cirujano durante la RARP para su manipulación.
- Brazo de intervención 2 - Modelos virtuales 3D. Esta cohorte constará de 54 casos prospectivos en los que los modelos virtuales 3D estarán disponibles para el cirujano durante la RARP para su manipulación utilizando la plataforma de Innersight Labs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Granados, PhD
- Número de teléfono: 07964840608
- Correo electrónico: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para RARP después de la evaluación de mp-MRI durante las reuniones del equipo multidisciplinario en el Guy's Hospital
- Pacientes con cáncer de próstata T2b-T3
- Puntuación de Gleason >=3+4 .
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo para el cáncer de próstata
- pacientes con problemas de incontinencia urinaria preexistentes
- pacientes en los que las exploraciones mp-MRI no son posibles
- se excluirán los pacientes que participen en otros estudios que investigan los resultados funcionales después de la cirugía. Esto es para evitar que otros estudios influyan en nuestros criterios de valoración secundarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelos impresos en 3D
Esta cohorte constará de 54 casos prospectivos en los que los modelos impresos en 3D específicos del paciente estarán disponibles para el cirujano durante la RARP para su manipulación.
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Los modelos impresos en 3D específicos del paciente se entregan al cirujano antes del inicio de la RARP en un paciente determinado.
Estos modelos 3D se generan utilizando la segmentación automática en MONAI, seguida de la validación por parte de un radiólogo y luego se procesan posteriormente para la impresión 3D.
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Experimental: Modelos virtuales 3D
Esta cohorte constará de 54 casos prospectivos en los que los modelos virtuales 3D estarán disponibles para el cirujano durante la RARP para su manipulación utilizando la plataforma de Innersight Labs.
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Los modelos virtuales 3D específicos del paciente cargados en la plataforma de Innersight Labs se entregan al cirujano antes del inicio de RARP en un paciente determinado.
Estos modelos 3D se generan utilizando la segmentación automática en MONAI seguida de la validación por parte de un radiólogo y luego se procesan posteriormente para la visualización en 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de segmentación automatizadas
Periodo de tiempo: Evaluado después de que mp-MRI del paciente esté disponible y antes de la cirugía (RARP). Informado al final del estudio (6 meses).
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Métricas de segmentación automatizadas en relación con la precisión de las máscaras previstas de próstata y lesiones
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Evaluado después de que mp-MRI del paciente esté disponible y antes de la cirugía (RARP). Informado al final del estudio (6 meses).
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Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del estudio para cada paciente. Informado al final del estudio (6 meses).
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La tasa de reclutamiento de pacientes se capturará a lo largo del estudio para medir la efectividad en la preparación para un ensayo de control aleatorio de seguimiento.
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Evaluado a lo largo del estudio para cada paciente. Informado al final del estudio (6 meses).
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Porcentaje de casos que condujeron a la implementación exitosa del modelo en el teatro
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo del estudio para cada paciente. Informado al final del estudio (6 meses).
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El porcentaje de casos que condujeron a la implementación exitosa del modelo en el quirófano se capturará a lo largo del estudio para medir la efectividad en preparación para un ensayo de control aleatorio de seguimiento.
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Evaluado a lo largo del estudio para cada paciente. Informado al final del estudio (6 meses).
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Márgenes de resección positivos
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Evaluado después de la cirugía y después del análisis de muestras.
Informado al final del estudio (6 meses).
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Duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la fuga de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Estos se capturan a través de cuestionarios (ICIQ-UI) respondidos por los pacientes en relación con las pérdidas de orina.
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Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Resultados de los pesos de las compresas para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Estos se capturan a través de cuestionarios (EPROM) respondidos por los pacientes en relación con la incontinencia urinaria medida por los pesos de las almohadillas.
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Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Resultados de la calidad de vida de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Estos se capturan a través de cuestionarios (ICIQ-LUTS-QoL) respondidos por los pacientes en relación con la calidad de vida derivada de la incontinencia urinaria.
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Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Resultados funcionales de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Estos se capturan a través de cuestionarios (IIEF y puntaje de dureza eréctil) respondidos por los pacientes en relación con la disfunción eréctil.
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Evaluado a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Informado al final del estudio (6 meses)
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Perspectivas del cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado una sola vez después de la cirugía y una vez que el cirujano haya participado en ambos brazos. Informado al final del estudio (6 meses)
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Las perspectivas de los cirujanos sobre el uso de modelos de próstata virtual e impresos en 3D específicos del paciente durante la cirugía se capturarán después de la cirugía.
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Evaluado una sola vez después de la cirugía y una vez que el cirujano haya participado en ambos brazos. Informado al final del estudio (6 meses)
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Perspectivas del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado tras la cirugía y tras el primer seguimiento clínico a las 6 semanas. Informado al final del estudio (6 meses).
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Las perspectivas del paciente sobre el uso de su modelo de próstata virtual e impreso en 3D específico del paciente después de la cirugía se capturarán después de la cirugía durante la revisión clínica.
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Evaluado tras la cirugía y tras el primer seguimiento clínico a las 6 semanas. Informado al final del estudio (6 meses).
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Métricas de precisión para la segmentación automatizada de otras estructuras
Periodo de tiempo: Evaluado después de que mp-MRI del paciente esté disponible y antes de la cirugía (RARP). Informado al final del estudio (6 meses).
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Métricas de precisión de un modelo que identificará automáticamente haces neurovasculares, uretra y esfínter externo en función de máscaras identificadas manualmente en mp-MRI
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Evaluado después de que mp-MRI del paciente esté disponible y antes de la cirugía (RARP). Informado al final del estudio (6 meses).
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Reconocimiento de fase y acción quirúrgica
Periodo de tiempo: Evaluado e informado al final del estudio (6 meses).
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Métricas de precisión de reconocimiento de acción y fase quirúrgica de videos endoscópicos RARP para comprender las acciones realizadas que conducen a las complicaciones informadas
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Evaluado e informado al final del estudio (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .