Amélioration des résultats RARP via des modèles de prostate imprimés/virtuels en 3D (RARP-3D)
1 août 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Amélioration des résultats de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) via des modèles de prostate imprimés et virtuels en 3D segmentés automatiquement : une étude de faisabilité
Étudiez l'effet des modèles de prostate imprimés en 3D ou virtuels en 3D d'un patient, lorsqu'ils sont manipulés par des chirurgiens pendant le RARP, sur les marges chirurgicales positives et les résultats fonctionnels des patients.
Notre hypothèse principale est qu'il y a une réduction des marges de résection positives et des résultats fonctionnels des patients subissant une RARP lorsque les chirurgiens se voient présenter des modèles de prostate spécifiques au patient imprimés en 3D ou virtuels en 3D pendant la chirurgie.
Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que les connaissances anatomiques des chirurgiens résultant de la manipulation de modèles imprimés/virtuels en 3D construits à partir de segmentations automatisées réduisent les marges de résection positives et les résultats fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité de recherche en groupe parallèle composée de deux bras d'intervention (modèles imprimés en 3D et virtuels en 3D) et d'un groupe témoin (pratique standard). Les groupes d'intervention sont prospectifs ; groupe témoin est rétrospectif. Les patients potentiels, répondant aux critères d'inclusion, seront répartis au hasard dans un seul groupe d'intervention.
Résultats principaux Étudier l'effet des bras à deux interventions (modèles de prostate imprimés et virtuels en 3D) sur l'amélioration des marges de résection positives après RARP, valider la précision des méthodes automatisées lors de l'identification des masques de la prostate et des lésions cancéreuses de l'urètre, des faisceaux neurovasculaires , et du sphincter externe, et valider l'efficacité d'un pipeline de déploiement automatisé dans le but de préparer le terrain en vue d'un essai contrôlé randomisé dans une étude ultérieure.
Résultats secondaires Étudier l'effet des bras à deux interventions sur les résultats fonctionnels, les perspectives des chirurgiens et des patients sur l'utilisation de modèles de prostate 3D.
Un total de 162 cas seront considérés dans cette étude de faisabilité stratifiés en 3 cohortes :
- Groupe de contrôle. Le groupe témoin sera composé de 54 ensembles de données rétrospectives appariées au cas où l'IRM-mp, les marges de résection positives et les résultats fonctionnels seront collectés et utilisés comme référence. La segmentation automatisée de la prostate et des lésions sera effectuée sur mp-MRI.
- Bras d'intervention 1 - Modèles imprimés en 3D. Cette cohorte sera composée de 54 cas prospectifs dans lesquels des modèles imprimés en 3D spécifiques au patient seront mis à la disposition du chirurgien pendant le RARP pour manipulation.
- Bras d'intervention 2 - Modèles virtuels 3D. Cette cohorte sera composée de 54 cas prospectifs dans lesquels des modèles virtuels 3D seront mis à la disposition du chirurgien pendant le RARP pour être manipulés à l'aide de la plateforme Innersight Labs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandro Granados, PhD
- Numéro de téléphone: 07964840608
- E-mail: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Eligible au RARP après évaluation de l'IRM-mp lors des réunions d'équipes pluridisciplinaires à Guy's Hospital
- Patients atteints d'un cancer de la prostate T2b-T3
- Score de Gleason>=3+4 .
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur du cancer de la prostate
- patients ayant des problèmes d'incontinence urinaire préexistants
- patients pour lesquels les IRM-mp ne sont pas possibles
- les patients participant à d'autres études examinant les résultats fonctionnels après la chirurgie seront exclus. Ceci afin d'éviter que d'autres études n'influencent nos critères d'évaluation secondaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèles imprimés en 3D
Cette cohorte sera composée de 54 cas prospectifs dans lesquels des modèles imprimés en 3D spécifiques au patient seront mis à la disposition du chirurgien pendant le RARP pour manipulation.
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Des modèles imprimés 3D spécifiques au patient sont remis au chirurgien avant le début du RARP sur un patient donné.
Ces modèles 3D sont générés par segmentation automatique dans MONAI suivi d'une validation par un radiologue, puis post-traités pour l'impression 3D.
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Expérimental: Modèles virtuels 3D
Cette cohorte sera composée de 54 cas prospectifs dans lesquels des modèles virtuels 3D seront mis à la disposition du chirurgien pendant le RARP pour être manipulés à l'aide de la plateforme Innersight Labs.
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Des modèles virtuels 3D spécifiques au patient chargés dans la plateforme d'Innersight Labs sont remis au chirurgien avant le début du RARP sur un patient donné.
Ces modèles 3D sont générés à l'aide d'une segmentation automatique dans MONAI suivie d'une validation par un radiologue, puis post-traités pour une visualisation 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques de segmentation automatisées
Délai: Évalué après que l'IRM-mp du patient soit disponible et avant la chirurgie (RARP). Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Métriques de segmentation automatisées en relation avec la précision des masques prédits de la prostate et des lésions
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Évalué après que l'IRM-mp du patient soit disponible et avant la chirurgie (RARP). Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Taux de recrutement des patients
Délai: Évalué tout au long de l'étude pour chaque patient. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Le taux de recrutement des patients sera capturé tout au long de l'étude pour mesurer l'efficacité en préparation d'un essai de contrôle randomisé de suivi.
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Évalué tout au long de l'étude pour chaque patient. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Pourcentage de cas ayant conduit à un déploiement réussi du modèle sur le théâtre
Délai: Évalué tout au long de l'étude pour chaque patient. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Le pourcentage de cas qui ont conduit à un déploiement réussi du modèle sur le théâtre sera capturé tout au long de l'étude pour mesurer l'efficacité en vue d'un essai de contrôle randomisé de suivi.
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Évalué tout au long de l'étude pour chaque patient. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Marges de résection positives
Délai: Durée de l'étude
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Évalué après la chirurgie et après l'analyse des échantillons.
Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Durée de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats des fuites d'incontinence urinaire
Délai: Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Celles-ci sont saisies via des questionnaires (ICIQ-UI) auxquels répondent les patients concernant les fuites urinaires.
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Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Résultats des poids des coussinets pour incontinence urinaire
Délai: Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Celles-ci sont saisies via des questionnaires (EPROM) auxquels répondent les patients en relation avec l'incontinence urinaire mesurée par les poids des coussinets.
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Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Résultats de la qualité de vie de l'incontinence urinaire
Délai: Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Celles-ci sont saisies via des questionnaires (ICIQ-LUTS-QoL) auxquels les patients ont répondu en rapport avec la qualité de vie résultant de l'incontinence urinaire.
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Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Résultats fonctionnels de la dysfonction érectile
Délai: Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Ceux-ci sont capturés via des questionnaires (IIEF et score de dureté érectile) auxquels les patients ont répondu en relation avec la dysfonction érectile.
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Évalué à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Le point de vue du chirurgien
Délai: Évalué une seule fois après la chirurgie et une fois que le chirurgien a participé aux deux bras. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Les points de vue des chirurgiens sur l'utilisation de modèles de prostate imprimés et virtuels en 3D spécifiques au patient pendant la chirurgie seront capturés après la chirurgie
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Évalué une seule fois après la chirurgie et une fois que le chirurgien a participé aux deux bras. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois)
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Le point de vue des patients
Délai: Évalué après chirurgie et après premier suivi clinique à 6 semaines. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Les points de vue des patients sur l'utilisation de leur modèle de prostate imprimé et virtuel en 3D spécifique au patient après la chirurgie seront capturés après la chirurgie lors de l'examen clinique
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Évalué après chirurgie et après premier suivi clinique à 6 semaines. Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Métriques de précision pour la segmentation automatisée d'autres structures
Délai: Évalué après que l'IRM-mp du patient soit disponible et avant la chirurgie (RARP). Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Mesures de précision d'un modèle qui identifiera automatiquement les faisceaux neurovasculaires, l'urètre et le sphincter externe sur la base de masques identifiés manuellement sur mp-MRI
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Évalué après que l'IRM-mp du patient soit disponible et avant la chirurgie (RARP). Rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Reconnaissance de la phase chirurgicale et de l'action
Délai: Évalué et rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Mesures de précision de la phase chirurgicale et de la reconnaissance des actions des vidéos endoscopiques RARP pour comprendre les actions effectuées menant aux complications signalées
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Évalué et rapporté à la fin de l'étude (6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 152847
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .