Miglioramento dei risultati RARP tramite modelli di prostata stampati/virtuali in 3D (RARP-3D)
1 agosto 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Miglioramento dei risultati della prostatectomia radicale robot-assistita (RARP) tramite modelli di prostata virtuali e stampati in 3D segmentati automaticamente: uno studio di fattibilità
Studia l'effetto che i modelli di prostata stampati in 3D o virtuali in 3D di un paziente, se manipolati dai chirurghi durante la RARP, hanno sui margini chirurgici positivi e sugli esiti funzionali dei pazienti.
La nostra ipotesi principale è che vi sia una riduzione dei margini di resezione positivi e degli esiti funzionali dei pazienti sottoposti a RARP quando ai chirurghi vengono presentati modelli di prostata specifici per paziente stampati in 3D o virtuali durante l'intervento chirurgico.
Nello specifico, ipotizziamo che la conoscenza anatomica dei chirurghi risultante dalla manipolazione di modelli virtuali/stampati in 3D costruiti da segmentazioni automatizzate riduca i margini di resezione positivi e i risultati funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità della ricerca di un gruppo parallelo composto da due bracci di intervento (modelli stampati in 3D e virtuali in 3D) e un gruppo di controllo (pratica standard). I gruppi di intervento sono potenziali; gruppo di controllo è retrospettivo. I potenziali pazienti, conformi ai criteri di inclusione, verranno assegnati in modo casuale a un solo gruppo di intervento.
Risultati primari Studiare l'effetto dei due bracci di intervento (modelli prostatici virtuali e stampati in 3D) sul miglioramento dei margini di resezione positivi dopo RARP, convalidare l'accuratezza dei metodi automatizzati nell'identificazione delle maschere della ghiandola prostatica e delle lesioni tumorali dell'uretra, dei fasci neurovascolari , e sfintere esterno, e convalidare l'efficacia di una pipeline di implementazione automatizzata con l'obiettivo di gettare le basi in preparazione per uno studio di controllo randomizzato in uno studio successivo.
Risultati secondari Studiare l'effetto dei bracci a due interventi sugli esiti funzionali, le prospettive dei chirurghi e dei pazienti sull'utilizzo dei modelli 3D della prostata.
In questo studio di fattibilità saranno presi in considerazione un totale di 162 casi stratificati in 3 coorti:
- Gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà composto da 54 set di dati retrospettivi abbinati a casi in cui mp-MRI, margini di resezione positivi e risultati funzionali saranno raccolti e utilizzati come riferimento. La segmentazione automatizzata della ghiandola prostatica e delle lesioni sarà eseguita su mp-MRI.
- Braccio di intervento 1 - Modelli stampati in 3D. Questa coorte sarà composta da 54 casi prospettici in cui i modelli stampati in 3D specifici del paziente saranno disponibili per il chirurgo durante la RARP per la manipolazione.
- Braccio di intervento 2 - Modelli virtuali 3D. Questa coorte sarà composta da 54 casi prospettici in cui i modelli virtuali 3D saranno disponibili per il chirurgo durante RARP per la manipolazione utilizzando la piattaforma Innersight Labs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alejandro Granados, PhD
- Numero di telefono: 07964840608
- Email: alejandro.granados@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per RARP dopo la valutazione della mp-MRI durante le riunioni del team multidisciplinare presso il Guy's Hospital
- Pazienti con cancro alla prostata T2b-T3
- Punteggio di Gleason>=3+4 .
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento per il cancro alla prostata
- pazienti con problemi di incontinenza urinaria preesistenti
- pazienti in cui le scansioni mp-MRI non sono possibili
- saranno esclusi i pazienti che partecipano ad altri studi che indagano i risultati funzionali dopo l'intervento chirurgico. Questo per evitare che altri studi influenzino i nostri endpoint secondari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modelli stampati in 3D
Questa coorte sarà composta da 54 casi prospettici in cui i modelli stampati in 3D specifici del paziente saranno disponibili per il chirurgo durante la RARP per la manipolazione.
|
I modelli stampati 3D specifici del paziente vengono forniti al chirurgo prima dell'inizio della RARP su un determinato paziente.
Questi modelli 3D vengono generati utilizzando la segmentazione automatica in MONAI seguita dalla convalida da parte di un radiologo e quindi post-elaborati per la stampa 3D.
|
|
Sperimentale: Modelli virtuali 3D
Questa coorte sarà composta da 54 casi prospettici in cui i modelli virtuali 3D saranno disponibili per il chirurgo durante RARP per la manipolazione utilizzando la piattaforma Innersight Labs.
|
I modelli virtuali 3D specifici del paziente caricati nella piattaforma Innersight Labs vengono forniti al chirurgo prima dell'inizio della RARP su un determinato paziente.
Questi modelli 3D vengono generati utilizzando la segmentazione automatica in MONAI seguita dalla convalida da parte di un radiologo e quindi post-elaborati per la visualizzazione 3D.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metriche di segmentazione automatizzate
Lasso di tempo: Valutato dopo che è disponibile la mp-MRI del paziente e prima dell'intervento chirurgico (RARP). Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Metriche di segmentazione automatizzate in relazione all'accuratezza delle maschere previste della ghiandola prostatica e delle lesioni
|
Valutato dopo che è disponibile la mp-MRI del paziente e prima dell'intervento chirurgico (RARP). Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
|
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Valutato durante lo studio per ciascun paziente. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Il tasso di reclutamento dei pazienti verrà rilevato durante lo studio per misurare l'efficacia in preparazione per uno studio di controllo randomizzato di follow-up.
|
Valutato durante lo studio per ciascun paziente. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
|
Percentuale di casi che hanno portato al successo dell'implementazione del modello in teatro
Lasso di tempo: Valutato durante lo studio per ciascun paziente. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
La percentuale di casi che hanno portato al successo dell'implementazione del modello in sala operatoria verrà acquisita durante lo studio per misurare l'efficacia in preparazione di uno studio di controllo randomizzato di follow-up.
|
Valutato durante lo studio per ciascun paziente. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
|
Margini di resezione positivi
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Valutato dopo l'intervento chirurgico e dopo l'analisi del campione.
Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Durata dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti di perdita di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
Questi vengono acquisiti tramite questionari (ICIQ-UI) a cui i pazienti hanno risposto in relazione alle perdite urinarie.
|
Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
|
Esiti dei pesi del cuscinetto per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
Questi vengono acquisiti tramite questionari (EPROM) a cui i pazienti hanno risposto in relazione all'incontinenza urinaria misurata dai pesi dei cuscinetti.
|
Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
|
Risultati sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
Questi vengono acquisiti tramite questionari (ICIQ-LUTS-QoL) a cui i pazienti hanno risposto in relazione alla qualità della vita derivante dall'incontinenza urinaria.
|
Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
|
Esiti funzionali della disfunzione erettile
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
Questi vengono acquisiti tramite questionari (IIEF e punteggio di durezza erettile) a cui i pazienti hanno risposto in relazione alla disfunzione erettile.
|
Valutato a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
|
Le prospettive del chirurgo
Lasso di tempo: Valutato solo una volta dopo l'intervento chirurgico e una volta che il chirurgo ha partecipato a entrambe le braccia. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
Le prospettive del chirurgo sull'uso di modelli di prostata stampati in 3D specifici per il paziente e virtuali durante l'intervento chirurgico saranno acquisite dopo l'intervento chirurgico
|
Valutato solo una volta dopo l'intervento chirurgico e una volta che il chirurgo ha partecipato a entrambe le braccia. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi)
|
|
Prospettive del paziente
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento chirurgico e dopo il primo follow-up clinico a 6 settimane. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Le prospettive del paziente sull'uso del loro modello di prostata stampato in 3D specifico per il paziente dopo l'intervento chirurgico saranno acquisite dopo l'intervento chirurgico durante la revisione clinica
|
Valutato dopo l'intervento chirurgico e dopo il primo follow-up clinico a 6 settimane. Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
|
Metriche di precisione per la segmentazione automatizzata di altre strutture
Lasso di tempo: Valutato dopo che è disponibile la mp-MRI del paziente e prima dell'intervento chirurgico (RARP). Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Metriche di precisione di un modello che identificherà automaticamente fasci neurovascolari, uretra e sfintere esterno sulla base di maschere identificate manualmente su mp-MRI
|
Valutato dopo che è disponibile la mp-MRI del paziente e prima dell'intervento chirurgico (RARP). Segnalato alla fine dello studio (6 mesi).
|
|
Fase chirurgica e riconoscimento dell'azione
Lasso di tempo: Valutato e riportato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Metriche di accuratezza del riconoscimento della fase chirurgica e dell'azione dei video endoscopici RARP per comprendere le azioni eseguite che hanno portato alle complicanze riportate
|
Valutato e riportato alla fine dello studio (6 mesi).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 152847
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .