Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der RARP-Ergebnisse durch 3D-gedruckte/virtuelle Prostatamodelle (RARP-3D)

1. August 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Verbesserung der Ergebnisse der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) durch automatisiert segmentierte 3D-gedruckte und virtuelle Prostatamodelle: eine Machbarkeitsstudie

Untersuchen Sie die Auswirkung von 3D-gedruckten oder virtuellen 3D-Prostatamodellen eines Patienten, wenn sie von Chirurgen während der RARP manipuliert werden, auf positive Operationsränder und funktionelle Ergebnisse von Patienten. Unsere Haupthypothese ist, dass es zu einer Verringerung der positiven Resektionsränder und der funktionellen Ergebnisse von Patienten kommt, die sich einer RARP unterziehen, wenn Chirurgen während der Operation 3D-gedruckte oder 3D-virtuelle patientenspezifische Prostatamodelle präsentiert werden. Insbesondere gehen wir davon aus, dass das anatomische Wissen von Chirurgen, das sich aus der Manipulation von 3D-gedruckten/virtuellen Modellen, die aus automatisierten Segmentierungen erstellt wurden, ergibt, positive Resektionsränder und funktionelle Ergebnisse verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für parallele Gruppenforschung, die aus zwei Interventionsarmen (3D-gedruckte und virtuelle 3D-Modelle) und einer Kontrollgruppe (Standardpraxis) besteht. Interventionsgruppen sind prospektiv; Die Kontrollgruppe ist retrospektiv. Potenzielle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip nur einer Interventionsgruppe zugeordnet.

Primäre Ergebnisse Untersuchen Sie die Wirkung von zwei Interventionsarmen (3D-gedruckte und virtuelle Prostatamodelle) auf die Verbesserung positiver Resektionsränder nach RARP, validieren Sie die Genauigkeit automatisierter Methoden bei der Identifizierung von Masken der Prostata und Krebsläsionen der Harnröhre und neurovaskulären Bündeln und des externen Schließmuskels und validieren Sie die Wirksamkeit einer automatisierten Bereitstellungspipeline mit dem Ziel, Grundlagen für die Vorbereitung einer randomisierten Kontrollstudie in einer Folgestudie zu schaffen.

Sekundäre Ergebnisse Untersuchen Sie die Auswirkungen von Zwei-Interventions-Armen auf funktionelle Ergebnisse sowie auf die Perspektive von Chirurgen und Patienten bei der Verwendung von 3D-Prostatamodellen.

In dieser Machbarkeitsstudie werden insgesamt 162 Fälle berücksichtigt, stratifiziert in 3 Kohorten:

  • Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wird aus 54 retrospektiven fallangepassten Datensätzen bestehen, wobei mp-MRT, positive Resektionsränder und funktionelle Ergebnisse gesammelt und als Basis verwendet werden. Die automatisierte Segmentierung der Prostata und der Läsionen erfolgt mittels mp-MRT.
  • Interventionsarm 1 – 3D-gedruckte Modelle. Diese Kohorte wird aus 54 prospektiven Fällen bestehen, bei denen dem Chirurgen während der RARP patientenspezifische 3D-gedruckte Modelle zur Manipulation zur Verfügung stehen.
  • Interventionsarm 2 – virtuelle 3D-Modelle. Diese Kohorte wird aus 54 potenziellen Fällen bestehen, bei denen dem Chirurgen während der RARP virtuelle 3D-Modelle zur Manipulation mithilfe der Innersight Labs-Plattform zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für RARP nach Beurteilung der mp-MRT während multidisziplinärer Teambesprechungen im Guy's Hospital
  • Patienten mit T2b-T3-Prostatakrebs
  • Gleasons Punktzahl>=3+4 .

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Patienten mit bereits bestehenden Harninkontinenzproblemen
  • Patienten, bei denen MP-MRT-Scans nicht möglich sind
  • Patienten, die an anderen Studien zur Untersuchung funktioneller Ergebnisse nach der Operation teilnehmen, werden ausgeschlossen. Dadurch soll vermieden werden, dass andere Studien unsere sekundären Endpunkte beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckte Modelle
Diese Kohorte wird aus 54 prospektiven Fällen bestehen, bei denen dem Chirurgen während der RARP patientenspezifische 3D-gedruckte Modelle zur Manipulation zur Verfügung stehen.
Gerät: 3D-gedruckte Modelle (3D-Druckeinrichtungen bei GSTT)
Patientenspezifische gedruckte 3D-Modelle werden dem Chirurgen vor Beginn der RARP an einem bestimmten Patienten übergeben. Diese 3D-Modelle werden mithilfe der automatischen Segmentierung in MONAI generiert, gefolgt von der Validierung durch einen Radiologen und anschließend für den 3D-Druck nachbearbeitet.
Experimental: Virtuelle 3D-Modelle
Diese Kohorte wird aus 54 potenziellen Fällen bestehen, bei denen dem Chirurgen während der RARP virtuelle 3D-Modelle zur Manipulation mithilfe der Innersight Labs-Plattform zur Verfügung stehen.
Gerät: Virtuelle 3D-Modelle (Innersight Labs)
Patientenspezifische virtuelle 3D-Modelle, die in die Innersight Labs-Plattform geladen werden, werden dem Chirurgen vor Beginn der RARP für einen bestimmten Patienten zur Verfügung gestellt. Diese 3D-Modelle werden mithilfe der automatischen Segmentierung in MONAI generiert, gefolgt von der Validierung durch einen Radiologen und anschließend für die 3D-Visualisierung nachbearbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatisierte Segmentierungsmetriken
Zeitfenster: Bewertet, nachdem eine mp-MRT des Patienten verfügbar ist und vor der Operation (RARP). Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Automatisierte Segmentierungsmetriken in Bezug auf die Genauigkeit vorhergesagter Masken der Prostata und Läsionen
Bewertet, nachdem eine mp-MRT des Patienten verfügbar ist und vor der Operation (RARP). Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: Wird während der gesamten Studie für jeden Patienten bewertet. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Die Patientenrekrutierungsrate wird während der gesamten Studie erfasst, um die Wirksamkeit in Vorbereitung auf eine anschließende randomisierte Kontrollstudie zu messen.
Wird während der gesamten Studie für jeden Patienten bewertet. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Prozentsatz der Fälle, die zu einem erfolgreichen Modelleinsatz im Theater führten
Zeitfenster: Wird während der gesamten Studie für jeden Patienten bewertet. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Der Prozentsatz der Fälle, die zu einem erfolgreichen Modelleinsatz im Theater führten, wird während der gesamten Studie erfasst, um die Wirksamkeit in Vorbereitung auf eine anschließende randomisierte Kontrollstudie zu messen.
Wird während der gesamten Studie für jeden Patienten bewertet. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Positive Resektionsränder
Zeitfenster: Dauer der Studie
Bewertet nach der Operation und nach der Probenanalyse. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Dauer der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse von Harninkontinenzlecks
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Diese werden über Fragebögen (ICIQ-UI) erfasst, die von Patienten im Zusammenhang mit Harnlecks beantwortet werden.
Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Ergebnisse der Harninkontinenz-Einlagengewichte
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Diese werden über Fragebögen (EPROM) erfasst, die von Patienten im Zusammenhang mit Harninkontinenz, gemessen anhand von Einlagengewichten, beantwortet werden.
Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Ergebnisse zur Lebensqualität bei Harninkontinenz
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Diese werden über Fragebögen (ICIQ-LUTS-QoL) erfasst, die von Patienten in Bezug auf die Lebensqualität aufgrund von Harninkontinenz beantwortet werden.
Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Funktionelle Ergebnisse der erektilen Dysfunktion
Zeitfenster: Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Diese werden über Fragebögen (IIEF und Erektionshärte-Score) erfasst, die von Patienten im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion beantwortet werden.
Bewertet 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Perspektiven des Chirurgen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte nur einmal nach der Operation und nachdem der Chirurg an beiden Armen beteiligt war. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Die Ansichten von Chirurgen zur Verwendung patientenspezifischer 3D-gedruckter und virtueller Prostatamodelle während der Operation werden nach der Operation erfasst
Die Beurteilung erfolgte nur einmal nach der Operation und nachdem der Chirurg an beiden Armen beteiligt war. Gemeldet am Ende des Studiums (6 Monate)
Patientenperspektiven
Zeitfenster: Bewertet nach der Operation und nach der ersten klinischen Nachuntersuchung nach 6 Wochen. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Die Ansichten des Patienten zur Verwendung seines patientenspezifischen 3D-gedruckten und virtuellen Prostatamodells nach der Operation werden nach der Operation im Rahmen der Klinikbesprechung erfasst
Bewertet nach der Operation und nach der ersten klinischen Nachuntersuchung nach 6 Wochen. Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Genauigkeitsmetriken für die automatisierte Segmentierung anderer Strukturen
Zeitfenster: Bewertet, nachdem eine mp-MRT des Patienten verfügbar ist und vor der Operation (RARP). Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Genauigkeitsmetriken eines Modells, das automatisch neurovaskuläre Bündel, Harnröhre und äußeren Schließmuskel identifiziert, basierend auf manuell identifizierten Masken im MP-MRT
Bewertet, nachdem eine mp-MRT des Patienten verfügbar ist und vor der Operation (RARP). Berichtet am Ende des Studiums (6 Monate).
Chirurgische Phasen- und Aktionserkennung
Zeitfenster: Bewertet und berichtet am Ende der Studie (6 Monate).
Chirurgische Phasen- und Aktionserkennungsgenauigkeitsmetriken von RARP-Endoskopievideos, um die durchgeführten Aktionen zu verstehen, die zu den gemeldeten Komplikationen führten
Bewertet und berichtet am Ende der Studie (6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren