3D 인쇄/가상 전립선 모델을 통한 RARP 결과 개선 (RARP-3D)
2023년 8월 1일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
자동 분할된 3D 인쇄 및 가상 전립선 모델을 통한 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 결과 개선: 타당성 조사
RARP 동안 외과의가 조작할 때 환자의 3D 프린팅 또는 3D 가상 전립선 모델이 긍정적인 수술 마진과 환자의 기능적 결과에 미치는 영향을 연구합니다.
우리의 주요 가설은 외과의가 수술 중 3D 인쇄 또는 3D 가상 환자별 전립선 모델을 제시할 때 RARP를 받는 환자의 양성 절제 마진 및 기능적 결과가 감소한다는 것입니다.
구체적으로, 우리는 자동화된 세분화로 구성된 3D 인쇄/가상 모델의 조작으로 인한 외과의의 해부학적 지식이 긍정적인 절제 마진과 기능적 결과를 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 개입 부문(3D 인쇄 및 3D 가상 모델)과 대조군(표준 실습)으로 구성된 병렬 그룹 연구 타당성 조사입니다. 개입 그룹은 미래 지향적입니다. 대조군은 회고적이다. 포함 기준을 준수하는 예상 환자는 단 하나의 개입 그룹에만 무작위로 할당됩니다.
1차 결과 RARP 후 양성 절제 마진 개선에 대한 2개 개입 팔(3D 인쇄 및 가상 전립선 모델)의 효과 연구, 전립선 및 암 병변 요도, 신경혈관 다발 식별 시 자동화 방법의 정확성 검증 , 및 외부 괄약근, 그리고 후속 연구에서 무작위 제어 시험을 준비하기 위한 기초 작업을 설정하는 것을 목표로 자동화된 배포 파이프라인의 효율성을 검증합니다.
2차 결과 3D 전립선 모델 사용에 대한 기능적 결과, 외과의사 및 환자의 관점에 대한 2개 개입 팔의 효과를 연구합니다.
이 타당성 조사에서는 총 162건의 사례가 3개 코호트로 계층화되어 고려됩니다.
- 대조군. 대조군은 mp-MRI, 양성 절제 마진 및 기능적 결과가 수집되고 기준선으로 사용되는 54개의 후향적 사례 일치 데이터 세트로 구성됩니다. 전립선과 병변의 자동 분할은 mp-MRI에서 수행됩니다.
- 중재 팔 1 - 3D 프린트 모델. 이 코호트는 54개의 예상 사례로 구성되며 환자별 3D 인쇄 모델은 RARP 동안 조작을 위해 외과의가 사용할 수 있습니다.
- 중재 팔 2 - 3D 가상 모델. 이 코호트는 Innersight Labs 플랫폼을 사용하여 조작하기 위해 RARP 동안 외과의가 3D 가상 모델을 사용할 수 있는 54개의 예상 사례로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Granados, PhD
- 전화번호: 07964840608
- 이메일: alejandro.granados@kcl.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Guy's Hospital에서 다학제 팀 회의 중 mp-MRI 평가 후 RARP에 적격
- T2b-T3 전립선암 환자
- 글리슨의 점수>=3+4 .
제외 기준:
- 전립선암의 사전 치료
- 기존의 요실금 문제가 있는 환자
- mp-MRI 스캔이 불가능한 환자
- 수술 후 기능적 결과를 조사하는 다른 연구에 참여하는 환자는 제외됩니다. 이는 2차 평가변수에 영향을 미치는 다른 연구를 피하기 위한 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 모델
이 코호트는 54개의 예상 사례로 구성되며 환자별 3D 인쇄 모델은 RARP 동안 조작을 위해 외과의가 사용할 수 있습니다.
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3D 환자별 프린트 모델은 주어진 환자에 대해 RARP를 시작하기 전에 외과의사에게 제공됩니다.
이러한 3D 모델은 MONAI의 자동 분할을 사용하여 생성된 후 방사선 전문의가 검증한 다음 3D 프린팅을 위해 후처리됩니다.
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실험적: 3D 가상 모델
이 코호트는 Innersight Labs 플랫폼을 사용하여 조작하기 위해 RARP 동안 외과의가 3D 가상 모델을 사용할 수 있는 54개의 예상 사례로 구성됩니다.
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Innersight Labs 플랫폼에 로드된 3D 환자별 가상 모델은 주어진 환자에 대해 RARP를 시작하기 전에 의사에게 제공됩니다.
이러한 3D 모델은 MONAI의 자동 분할을 사용하여 생성된 후 방사선 전문의가 검증한 다음 3D 시각화를 위해 후처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동화된 세분화 지표
기간: 환자의 mp-MRI를 사용할 수 있고 수술 전(RARP) 평가합니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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전립선 및 병변의 예측된 마스크의 정확도와 관련된 자동화된 세분화 메트릭
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환자의 mp-MRI를 사용할 수 있고 수술 전(RARP) 평가합니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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환자 모집률
기간: 각 환자에 대한 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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환자 모집률은 후속 무작위 통제 시험을 준비하는 효과를 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 포착됩니다.
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각 환자에 대한 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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극장에 성공적인 모델 전개로 이어진 사례의 비율
기간: 각 환자에 대한 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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극장에 모델을 성공적으로 배치한 사례의 백분율은 후속 무작위 통제 시험을 준비하는 효과를 측정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 캡처됩니다.
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각 환자에 대한 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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양성 절제 마진
기간: 연구 기간
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수술 후 및 검체 분석 후 평가합니다.
연구 종료 시 보고됨(6개월).
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연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 누출 결과
기간: 수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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이들은 소변 누출과 관련하여 환자가 답변한 설문지(ICIQ-UI)를 통해 수집됩니다.
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수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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요실금 패드 가중치 결과
기간: 수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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이들은 패드 무게로 측정된 요실금과 관련하여 환자가 답변한 설문지(EPROM)를 통해 수집됩니다.
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수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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요실금 삶의 질 결과
기간: 수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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이들은 요실금으로 인한 삶의 질과 관련하여 환자가 답변한 설문지(ICIQ-LUTS-QoL)를 통해 수집됩니다.
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수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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발기 부전 기능 결과
기간: 수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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이들은 발기 부전과 관련하여 환자가 답변한 설문지(IIEF 및 발기 경도 점수)를 통해 수집됩니다.
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수술 후 6주 3개월째 평가. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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외과 의사의 관점
기간: 수술 후 한 번만 평가하고 한 번 외과 의사가 양쪽 팔에 참여했습니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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수술 중 환자별 3D 인쇄 및 가상 전립선 모델 사용에 대한 외과의의 관점은 수술 후 캡처됩니다.
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수술 후 한 번만 평가하고 한 번 외과 의사가 양쪽 팔에 참여했습니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월)
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환자의 관점
기간: 수술 후 및 6주째 첫 번째 임상 후속 조치 후 평가됨. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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수술 후 환자별 3D 프린팅 및 가상 전립선 모델 사용에 대한 환자의 관점은 클리닉 검토 중에 수술 후 캡처됩니다.
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수술 후 및 6주째 첫 번째 임상 후속 조치 후 평가됨. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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다른 구조의 자동 세분화를 위한 정확도 지표
기간: 환자의 mp-MRI를 사용할 수 있고 수술 전(RARP) 평가합니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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Mp-MRI에서 수동으로 식별된 마스크를 기반으로 신경혈관 다발, 요도 및 외부 괄약근을 자동으로 식별하는 모델의 정확도 지표
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환자의 mp-MRI를 사용할 수 있고 수술 전(RARP) 평가합니다. 연구 종료 시 보고됨(6개월).
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수술 단계 및 동작 인식
기간: 연구 종료 시점(6개월)에 평가 및 보고됨.
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보고된 합병증으로 이어지는 행동을 이해하기 위한 RARP 내시경 비디오의 수술 단계 및 행동 인식 정확도 메트릭
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연구 종료 시점(6개월)에 평가 및 보고됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 152847
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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